Prise en charge communautaire de la respiration rapide chez les nourrissons âgés de < 60 jours dans les établissements à faible revenu de Karachi (MAT-YI)
2 juin 2014 mis à jour par: Shiyam Sunder Tikmani, Aga Khan University
Prise en charge communautaire de la respiration rapide chez les nourrissons âgés de < 60 jours : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo dans les établissements à faible revenu de Karachi
L'objectif de l'étude est de déterminer la prise en charge optimale de la respiration rapide isolée chez les jeunes nourrissons dans le cadre d'un essai mené dans des établissements de soins primaires.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la proportion de nourrissons qui échouent au traitement sera de 4 % dans chaque groupe. Une différence de 6 % ou moins dans le taux d'échec sera considérée comme équivalente.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge de la respiration rapide isolée est donc inconnue et notre expérience suggère que ces nourrissons pourraient peut-être être pris en charge sans antibiotiques.
L'application généralisée de l'algorithme clinique de l'OMS pourrait donc entraîner l'orientation de pas moins de 13,7 % (135,7 pour 1000 naissances vivantes) de tous les nourrissons vers une respiration rapide isolée, la grande majorité d'entre eux inutilement, et exposant les nourrissons à un risque élevé de maladie nosocomiale. la septicémie et la mortalité hospitalière en plus de surcharger les ressources de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
963
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Primary Health Centers
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Jeune nourrisson (0-59 jours)
- Respiration rapide, c'est-à-dire fréquence respiratoire ≥ 60 respirations/min
- Saturation O2 ≥90%
- Résident de la zone de chalandise (pour assurer la plainte et le suivi)
- Refus d'hospitalisation et d'investigations
- Le consentement éclairé est fourni par un parent (ou tuteur légal).
Critère d'exclusion:
- Nourrissons prématurés (nés <37 semaines)
- Présence d'un murmure audible
- Tout signe concomitant d'infection grave :
- ne s'alimente pas bien
- mouvement uniquement lorsqu'il est stimulé
- tirage sous-costal sévère
- température axillaire ≥38.0oC ou ≤35.5oC
- Tout signe de maladie grave (cyanose, fontanelle bombée, incapable de se nourrir, incapable de pleurer, apnée, convulsions, inconscient, vomissements persistants)
- Poids <1800gm au moment de la présentation
- Malformations congénitales majeures ou anomalies chromosomiques suspectées
- Hospitalisation pour maladie au cours des deux dernières semaines
- Inclusion antérieure dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Sirop de sucre
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Il sera donné 2 fois/jour pendant 7 jours
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Comparateur actif: Amoxicilline
Il s'agit d'une intervention active
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80-100 mg/kg/jour à diviser en 2 prises pendant 7 jours Pour la dose pratique divisée en six tranches de poids Tableau 2 : Dose d'amoxicilline Tranche de poids Quantité par dose Dose quotidienne Limite inférieure (mg ou unités/kg/j) Limite supérieure (mg ou unités/kg/j) Amoxicilline - plage souhaitée 75-100 mg/kg/jour (25mg/ml (125mg/5ml); deux fois par jour par voie orale)* 1,8-1,9 kg 3,0 ml 150 mg 75,4 100,0 2,0-2,4 kg 4,0 ml 200 mg 80,3 100,0 2,5-2,9 kg 5,0 ml 250 mg 83,6 100,0 3,0-3,9 kg 6,0 ml 300 mg 75,2 100,0 4,0-4,9 kg 8,0 ml 400 mg 80,2 100,0 5,0-5,9 kg 10,0 ml 500 mg 83,5 100,0 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec du traitement
Délai: Jour 8 de l'inscription
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Jour 8 de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité au traitement
Délai: 80% de la dose totale
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Pour étiqueter selon le protocole, le nourrisson doit recevoir 100 % (4 doses) des doses au cours des 2 premiers jours suivis de 70 % (7 doses) des doses du jour 3 au jour 8.
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80% de la dose totale
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Proportion de nourrissons qui rechutent
Délai: Aucun échec du traitement au jour 8 et signes de septicémie ou de respiration rapide entre le jour 8 et le jour 14
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Aucun échec du traitement au jour 8 et signes de septicémie ou de respiration rapide entre le jour 8 et le jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiyam Sunder P Tikmani, MBBS, Aga Khan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2012
Première publication (Estimation)
15 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1979-CHS-ERC-11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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