Manejo Comunitário da Respiração Rápida em Bebês < 60 Dias em Assentamentos de Baixa Renda de Karachi (MAT-YI)
2 de junho de 2014 atualizado por: Shiyam Sunder Tikmani, Aga Khan University
Manejo baseado na comunidade de respiração rápida em bebês < 60 dias: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em assentamentos de baixa renda de Karachi
O objetivo do estudo é determinar o manejo ideal da respiração rápida isolada em lactentes jovens em um projeto de estudo conduzido em ambientes de cuidados primários.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a proporção de bebês que falharam na terapia será de 4% em cada grupo. Uma diferença de 6% ou menos na taxa de falha será considerada equivalente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da respiração rápida isolada é, portanto, desconhecido e nossa experiência sugere que essas crianças talvez possam ser tratadas sem antibióticos.
A aplicação generalizada do algoritmo clínico da OMS poderia, portanto, resultar no encaminhamento de até 13,7% (135,7 por 1.000 nascidos vivos) de todos os bebês para respiração rápida isolada, a grande maioria destes desnecessariamente, e expondo os bebês a um alto risco de infecção nosocomial. sepse e mortalidade hospitalar, além de sobrecarregar os recursos de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
963
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sind
-
Karachi, Sind, Paquistão, 74800
- Primary Health Centers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Lactente pequeno (0-59 dias de idade)
- Respiração rápida, ou seja, frequência respiratória ≥60 respirações/min
- Saturação de O2 ≥90%
- Residente da área de captação (para garantir reclamação e acompanhamento)
- Recusou hospitalização e investigações
- O consentimento informado é fornecido por um dos pais (ou responsável legal).
Critério de exclusão:
- Bebês prematuros (nascidos <37 semanas)
- Presença de sopro audível
- Quaisquer sinais simultâneos de infecção grave:
- não se alimentando bem
- movimento apenas quando estimulado
- retracção torácica grave
- temperatura axilar ≥38,0oC ou ≤35,5oC
- Qualquer sinal de doença crítica (cianose, abaulamento da fontanela, incapacidade de se alimentar, incapacidade de chorar, apneia, convulsões, inconsciência, vômitos persistentes)
- Peso <1800gm no momento da apresentação
- Malformações congênitas maiores ou suspeitas de anormalidades cromossômicas
- Hospitalização por doença nas últimas duas semanas
- Inclusão anterior no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Melaço de cana
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Será administrado 2 vezes/dia durante 7 dias
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Comparador Ativo: Amoxicilina
Esta é uma intervenção ativa
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80-100 mg/kg/dia em 2 doses fracionadas por 7 dias Por conveniência dose dividida em seis faixas de peso Tabela 2: Dose de amoxicilina Faixa de peso Quantidade por dose Dose diária Limite Inferior (mg ou unidades /kg/d) Limite Superior (mg ou unidades /kg/d) Amoxicilina - faixa desejada 75-100 mg/kg/dia (25mg/ml (125mg/5ml); duas vezes ao dia por via oral)* 1,8-1,9 kg 3,0 ml 150 mg 75,4 100,0 2,0-2,4 kg 4,0 ml 200 mg 80,3 100,0 2,5-2,9 kg 5,0 ml 250 mg 83,6 100,0 3,0-3,9 kg 6,0 ml 300 mg 75,2 100,0 4,0-4,9 kg 8,0 ml 400 mg 80,2 100,0 5,0-5,9 kg 10,0 ml 500 mg 83,5 100,0 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no tratamento
Prazo: 8º dia de inscrição
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8º dia de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento
Prazo: 80% da dosagem total
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Para rotular de acordo com o protocolo, o bebê deve receber 100% (4 doses) das doses nos primeiros 2 dias, seguido de 70% (7 doses) das doses do dia 3 ao dia 8.
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80% da dosagem total
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Proporção de bebês com recaída
Prazo: Nenhuma falha de tratamento no dia 8 e sinais de sepse ou respiração rápida entre o dia 8-14
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Nenhuma falha de tratamento no dia 8 e sinais de sepse ou respiração rápida entre o dia 8-14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shiyam Sunder P Tikmani, MBBS, Aga Khan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1979-CHS-ERC-11
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