Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczne zarządzanie szybkim oddychaniem u niemowląt w wieku < 60 dni w osadach o niskich dochodach w Karaczi (MAT-YI)

2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Shiyam Sunder Tikmani, Aga Khan University

Społeczne zarządzanie szybkim oddychaniem u niemowląt w wieku <60 dni: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba w osadach o niskich dochodach w Karaczi

Celem badania jest określenie optymalnego postępowania w przypadku izolowanego szybkiego oddychania u małych niemowląt w ramach projektu próbnego przeprowadzonego w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Badacze postawili hipotezę, że odsetek niemowląt, u których terapia zakończy się niepowodzeniem, wyniesie 4% w każdej grupie. 6% lub mniej różnicy we wskaźniku awaryjności zostanie uznane za równoważne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie izolowanego szybkiego oddychania jest zatem nieznane, a nasze doświadczenie sugeruje, że te niemowlęta można by leczyć bez antybiotyków. Powszechne stosowanie algorytmu klinicznego WHO mogłoby zatem spowodować skierowanie aż 13,7% (135,7 na 1000 żywych urodzeń) wszystkich niemowląt na izolowane szybkie oddychanie, z czego zdecydowana większość niepotrzebnie, i narażenie niemowląt na wysokie ryzyko powikłań szpitalnych. sepsa i śmiertelność szpitalna, a także nadmierne obciążenie zasobów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

963

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Primary Health Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Młode niemowlę (0-59 dni życia)
  • Szybki oddech, tj. częstość oddechów ≥60 oddechów/min
  • Nasycenie O2 ≥90%
  • Mieszkaniec obszaru zlewni (w celu zapewnienia reklamacji i działań następczych)
  • Odmowa hospitalizacji i badań
  • Świadomej zgody udziela rodzic (lub opiekun prawny).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki (urodzone <37 tygodni)
  • Obecność słyszalnego szmeru
  • Wszelkie współistniejące objawy ciężkiej infekcji:
  • nie odżywia się dobrze
  • ruch tylko przy stymulacji
  • ciężki rysunek klatki piersiowej
  • temperatura pod pachą ≥38,0oC lub ≤35,5oC
  • Wszelkie oznaki stanu krytycznego (sinica, wypukłe ciemiączko, niezdolność do karmienia, niezdolność do płaczu, bezdech, drgawki, utrata przytomności, uporczywe wymioty)
  • Waga <1800gm w momencie prezentacji
  • Poważne wrodzone wady rozwojowe lub podejrzenie nieprawidłowości chromosomalnych
  • Hospitalizacja z powodu choroby w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Wcześniejsze włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Syrop cukrowy
Lek: Syrop cukrowy
Będzie podawany 2 razy dziennie przez 7 dni
Aktywny komparator: Amoksycylina
To jest aktywna interwencja
Lek: Amoksycylina

80-100 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych przez 7 dni

Dla wygody dawka podzielona na sześć przedziałów wagowych Tabela 2: Dawka amoksycyliny Zakres wagowy Ilość w jednej dawce Dawka dobowa Dolna granica (mg lub jednostki /kg/d) Górna granica (mg lub jednostki /kg/d) Amoksycylina - pożądany zakres 75-100 mg/kg mc./dobę (25 mg/ml (125 mg/5 ml); dwa razy dziennie doustnie)* 1,8-1,9 kg 3,0 ml 150 mg 75,4 100,0 2,0-2,4 kg 4,0 ml 200 mg 80,3 100,0 2,5-2,9 kg 5,0 ml 250 mg 83,6 100,0 3,0-3,9 kg 6,0 ml 300 mg 75,2 100,0 4,0-4,9 kg 8,0 ml 400 mg 80,2 100,0 5,0-5,9 kg 10,0 ml 500 mg 83,5 100,0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 8 dzień zapisów
  1. O2 sat <90% w dniu 2 lub w dowolnym momencie do dnia 7.
  2. Pogorszenie stanu klinicznego: pojawienie się jakichkolwiek oznak choroby w stanie krytycznym lub ciężkiej infekcji w dowolnym momencie po randomizacji (zgodnie z definicją w kryteriach wykluczenia)
  3. Rozwój poważnych działań niepożądanych badanych antybiotyków (śmierć, niewydolność narządowa, reakcja anafilaktyczna, ciężka biegunka, rozsiana i ciężka wysypka).
  4. Hospitalizacja w dowolnym momencie po przyjęciu do badania.
  5. Śmierć w dowolnym momencie w ciągu 1-7 dni od rejestracji
8 dzień zapisów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda na leczenie
Ramy czasowe: 80% całkowitej dawki
Aby oznakować zgodnie z protokołem, niemowlę powinno otrzymać 100% (4 dawki) dawek w ciągu pierwszych 2 dni, a następnie 70% (7 dawek) dawek od dnia 3 do dnia 8.
80% całkowitej dawki
Odsetek nawrotów niemowląt
Ramy czasowe: Brak niepowodzeń leczenia do 8. dnia i objawy posocznicy lub przyspieszony oddech między 8. a 14. dniem
Brak niepowodzeń leczenia do 8. dnia i objawy posocznicy lub przyspieszony oddech między 8. a 14. dniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiyam Sunder P Tikmani, MBBS, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1979-CHS-ERC-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj