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COPD 患者におけるチオトロピウム + オロダテロールの運動持久力および肺過膨張に対する効果

2015年8月12日 更新者：Boehringer Ingelheim

経口吸入チオトロピウム + オロダテロール固定用量配合剤 (FDC) (2.5 / 5 µg; および 5 / 5 µg) (Respimat® 吸入器​​によって送達) をチオトロピウム (5 µg)、オロダテロール (5 µg )、およびプラセボ (Respimat® 吸入器​​によって送達) と比較して、慢性患者の一定作業率サイクルエルゴメトリー中の肺過膨張および運動持久時間について閉塞性肺疾患 (COPD) [MORACTO TM 1]

この試験の主な目的は、COPD 患者の肺の過膨張および運動耐性に対する、チオトロピウム + オロダテロール固定用量併用吸入溶液による 6 週間の治療の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ
        • 1237.13.01302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • 1237.13.01308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、アメリカ
        • 1237.13.01304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • 1237.13.01307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ
        • 1237.13.01305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • 1237.13.01301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • 1237.13.01303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 1237.13.01306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1237.13.54301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • 1237.13.54302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • 1237.13.39302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma、イタリア
        • 1237.13.39304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia、イタリア
        • 1237.13.39303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavullo Nel Frignano (mo)、イタリア
        • 1237.13.39305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、イタリア
        • 1237.13.39301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、イタリア
        • 1237.13.39312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1237.13.39310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto S. Giovanni (mi)、イタリア
        • 1237.13.39308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste、イタリア
        • 1237.13.39306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア
        • 1237.13.61306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、オーストラリア
        • 1237.13.61301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア
        • 1237.13.61305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、オーストラリア
        • 1237.13.61304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prahran、Victoria、オーストラリア
        • 1237.13.61302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • 1237.13.43303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels、オーストリア
        • 1237.13.43301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1237.13.11302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • 1237.13.11303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • 1237.13.11304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チリ
      • Chile、チリ
        • 1237.13.56301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Chile、チリ
        • 1237.13.56302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1237.13.49302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund、ドイツ
        • 1237.13.49307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 1237.13.49304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle、ドイツ
        • 1237.13.49301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • 1237.13.49303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck、ドイツ
        • 1237.13.49305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • 1237.13.64302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ、ニュージーランド
        • 1237.13.64301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
        • 1237.13.32302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem、ベルギー
        • 1237.13.32303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes、ベルギー
        • 1237.13.32305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanaken、ベルギー
        • 1237.13.32304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、ベルギー
        • 1237.13.32301 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者は、治験に参加する前に、ICH-GCP ガイドラインと一致するインフォームド コンセントに署名する必要があります。これには、投薬のウォッシュアウトと制限が含まれます。

  2. すべての患者は、慢性閉塞性肺疾患の診断を受けている必要があり、次の肺活量測定基準を満たしている必要があります。

    患者は、Visit 1 で、気管支拡張後の FEV1 が予測正常値の 80% 未満で、気管支拡張後の FEV1/FVC が 70% 未満で、比較的安定した気道閉塞を持っている必要があります。

  3. -インフォームドコンセントに署名した日の40〜75歳（両端を含む）の男性または女性患者。
  4. 患者は、喫煙歴が 10 パック年を超える現喫煙者または元喫煙者でなければなりません。

除外基準:

  1. COPD以外の重大な疾患を有する患者;重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、(i) 研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、(ii) 研究の結果に影響を与える、または (iii) に関する懸念を引き起こす可能性がある疾患として定義されます。研究に参加する患者の能力
  2. -臨床的に関連する異常なベースライン血液学、血液化学、または尿検査のある患者; SGOT >x2 ULN、SGPT >x2 ULN、ビリルビン >x2 ULN、またはクレアチニン >x2 ULN のすべての患者は、臨床状態に関係なく除外されます

  3. 喘息の既往歴のある患者。 アレルギー性鼻炎またはアトピーの患者の場合、患者が喘息を患っていないことを確認するために、情報源の文書が必要です。

    次のいずれかの状態にある患者：

  4. 甲状腺中毒症の診断（β2-アゴニストの既知のクラス副作用プロファイルによる）
  5. 発作性頻脈 (> 100 拍/分) の診断 (β2 作動薬の既知のクラスの副作用プロファイルによる)
  6. -スクリーニング訪問から1年以内の心筋梗塞の病歴（訪問1）
  7. 不安定または生命を脅かす不整脈
  8. 過去1年以内に心不全で入院
  9. -既知の活動性結核
  10. -過去5年以内に患者が切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍（治療を受けた基底細胞癌の患者は許可されます）
  11. 生命を脅かす肺閉塞の病歴
  12. 嚢胞性線維症の病歴
  13. 臨床的に明らかな気管支拡張症
  14. 重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴
  15. 運動負荷試験の禁忌。
  16. -肺切除を伴う開胸術を受けた患者（他の理由で開胸術を受けた患者は、除外基準1に従って評価する必要があります）
  17. -経口βアドレナリン薬で治療されている患者
  18. -不安定な用量で経口コルチコステロイド薬で治療されている患者
  19. 日中の酸素療法を1日1時間以上定期的に使用している患者で、研究者の意見では、診療所訪問中に酸素療法の使用を控えることはできません
  20. -スクリーニング訪問の6週間前に肺リハビリテーションプログラムを完了した患者、または現在肺リハビリテーションプログラムに参加している患者
  21. 脚の関節炎、狭心症または跛行または病的肥満など、疲労または労作性呼吸困難以外の要因の結果として運動能力が制限されている患者。
  22. -スクリーニング訪問前の1か月または6半減期（いずれか大きい方）以内に治験薬を服用した患者
  23. -β-アドレナリン薬、抗コリン薬、BAC、EDTA、またはRespimat®吸入溶液送達システムのその他のコンポーネントに対する既知の過敏症のある患者
  24. 妊娠中または授乳中の女性
  25. 非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ QD
デバイス：レスピマット
レスピマット吸入器
薬：プラセボ
プラセボ マッチング チオトロピウム + オロダテロール FDC
実験的：チオトロピウム + オロダテロール 高用量 QD
患者は、固定用量の組み合わせで、チオトロピウム 5 mcg + オロダテロール 5 mcg を 1 日 1 回投与されます
デバイス：レスピマット
レスピマット吸入器
薬：チオトロピウム + オロダテロール
チオトロピウム + オロダテロール 5 mcg を 1 日 1 回
実験的：チオトロピウム + オロダテロール 低用量 QD
患者は、固定用量の組み合わせで、チオトロピウム 2.5 mcg + オロダテロール 5 mcg を 1 日 1 回投与されます
デバイス：レスピマット
レスピマット吸入器
薬：チオトロピウム + オロダテロール
チオトロピウム 2.5 mcg + オロダテロール 5 mcg 1 日 1 回
ACTIVE_COMPARATOR：チオトロピウム 5 mcg QD
患者は、チオトロピウム 5 mcg を 1 日 1 回投与されます
デバイス：レスピマット
レスピマット吸入器
薬：チオトロピウム
チオトロピウム5mcgを1日1回
ACTIVE_COMPARATOR：オロダテロール 5 mcg QD
患者は 1 日 1 回オロダテロール 5 mcg を受け取ります
薬：オロダテロール
オロダテロール 5 mcg 1 日 1 回
デバイス：レスピマット
レスピマット吸入器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一定の作業率サイクル前の安静時の吸気容量 75% Wcap での症状の制限に対するエルゴメトリー
時間枠：6週間

最大仕事量 (Wcap) の 75% で症状が制限されるまでの定仕事率サイクル エルゴメトリー前の安静時の吸気容量 (IC)。

Wcap は、Visit 1 で実行されたインクリメンタル サイクル エルゴメトリー中に少なくとも 30 秒間達成された最大作業率として定義されました。

提示された平均は、MMRM (混合効果モデル反復測定) モデルから調整された平均です。
6週間
75% Wcap での症状限界までの一定作業率サイクル エルゴメトリー中の持久時間
時間枠：6週間

一定作業率サイクル エルゴメトリー (CWRCE) から 75% の作業能力 (Wcap) で症状が制限されるまでの耐久時間。

Wcap は、Visit 1 で実行されたインクリメンタル サイクル エルゴメトリー中に少なくとも 30 秒間達成された最大作業率として定義されました。

提示された平均は、MMRM モデルから調整された平均です。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一定の作業率サイクル中の呼吸困難の強さの傾き 75% の作業能力での症状の制限に対するエルゴメトリー
時間枠：6週間

一定作業率サイクル エルゴメトリー (CWRCE) 中の呼吸困難の強さから、作業能力 (Wcap) 75% での症状制限までの勾配。 呼吸の不快感の強さは、0 (まったくない) から 10 (最大) までの評価で修正された Borg スケールを使用して評価されました。

呼吸不快感の勾配は、(運動終了時の呼吸不快感の強さから安静時の呼吸不快感の強さを差し引いたもの) / 持久時間として定義されます。

傾きの減少は改善を示します。

提示された平均は、MMRM モデルから調整された平均です。
6週間
1 秒間の強制呼気量 (投与後 1 時間)
時間枠：6週間

1 秒間の強制呼気量 (FEV1) (投与後 1 時間)

提示された平均は、MMRM モデルから調整された平均です。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月12日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1237.13
  • 2011-004659-37 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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