Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på treningsutholdenhet og lungehyperinflasjon av Tiotropium + Olodaterol hos KOLS-pasienter

12. august 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, 5 behandlingsarmer, 4-perioders, ufullstendig cross-over-studie for å bestemme effekten av 6 ukers behandling av oralt inhalert Tiotropium + Olodaterol Fixed Dose Combination (FDC) (2,5/5 µg; og 5/5) µg) (Leveres av Respimat®-inhalatoren) Sammenlignet med Tiotropium (5 µg), Olodaterol (5 µg) og Placebo (Leveres av Respimat®-inhalatoren) på lungehyperinflasjon og treningsutholdenhetstid under konstant arbeidsfrekvenssyklus med ergonomi hos pasienter Obstruktiv lungesykdom (KOLS) [MORACTO TM 1]

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av 6 ukers behandling med tiotropium + olodaterol fastdose kombinasjonsinhalasjonsløsning på lungehyperinflasjon og treningstoleranse hos pasienter med KOLS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1237.13.54301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1237.13.54302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • 1237.13.61306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • 1237.13.61301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • 1237.13.61305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia
        • 1237.13.61304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia
        • 1237.13.61302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 1237.13.32302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1237.13.32303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes, Belgia
        • 1237.13.32305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanaken, Belgia
        • 1237.13.32304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1237.13.32301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1237.13.11302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • 1237.13.11303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1237.13.11304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chile
      • Chile, Chile
        • 1237.13.56301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Chile, Chile
        • 1237.13.56302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater
        • 1237.13.01302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • 1237.13.01308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater
        • 1237.13.01304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 1237.13.01307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater
        • 1237.13.01305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 1237.13.01301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • 1237.13.01303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1237.13.01306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • 1237.13.39302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italia
        • 1237.13.39304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1237.13.39303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavullo Nel Frignano (mo), Italia
        • 1237.13.39305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1237.13.39301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1237.13.39312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1237.13.39310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto S. Giovanni (mi), Italia
        • 1237.13.39308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italia
        • 1237.13.39306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • 1237.13.64302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ, New Zealand
        • 1237.13.64301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.13.49302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1237.13.49307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1237.13.49304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Tyskland
        • 1237.13.49301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1237.13.49303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1237.13.49305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • 1237.13.43303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Østerrike
        • 1237.13.43301 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må signere et informert samtykke i samsvar med ICH-GCP-retningslinjene før deltakelse i forsøket, som inkluderer utvasking av medisiner og restriksjoner.

  2. Alle pasienter må ha en diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom og må oppfylle følgende spirometriske kriterier:

    Pasienter må ha relativt stabil luftveisobstruksjon med en post-bronkodilaterende FEV1 <80 % av antatt normal og en post-bronkodilator FEV1/FVC <70 % ved besøk 1.

  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter, mellom 40 og 75 år (inklusive) på dagen for undertegning av informert samtykke.
  4. Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakningsår.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en annen betydelig sykdom enn KOLS; en signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens oppfatning kan (i) sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, (ii) påvirke resultatene av studien, eller (iii) forårsake bekymring mht. pasientens mulighet til å delta i studien
  2. Pasienter med klinisk relevant unormal hematologi ved baseline, blodkjemi eller urinanalyse; alle pasienter med en SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubin >x2 ULN eller kreatinin >x2 ULN vil bli ekskludert uavhengig av klinisk tilstand

  3. Pasienter med astma i anamnesen. For pasienter med allergisk rhinitt eller atopi kreves det kildedokumentasjon for å verifisere at pasienten ikke har astma.

    Pasienter med noen av følgende tilstander:

  4. En diagnose av tyrotoksikose (på grunn av den kjente klassebivirkningsprofilen til ß2-agonister)
  5. En diagnose av paroksysmal takykardi (>100 slag per minutt) (på grunn av den kjente bivirkningsprofilen til ß2-agonister)
  6. En historie med hjerteinfarkt innen 1 år etter screeningbesøk (besøk 1)
  7. Ustabil eller livstruende hjertearytmi
  8. Innlagt på sykehus for hjertesvikt det siste året
  9. Kjent aktiv tuberkulose
  10. En malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene (pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt)
  11. En historie med livstruende lungeobstruksjon
  12. En historie med cystisk fibrose
  13. Klinisk tydelig bronkiektasi
  14. En historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
  15. Eventuelle kontraindikasjoner for treningstesting.
  16. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon (pasienter med tidligere torakotomi av andre grunner bør vurderes i henhold til eksklusjonskriterium nr. 1)
  17. Pasienter som behandles med orale ß-adrenerge midler
  18. Pasienter som behandles med orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser
  19. Pasienter som regelmessig bruker oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag og etter etterforskerens mening vil ikke kunne avstå fra bruk av oksygenbehandling under klinikkbesøk
  20. Pasienter som har fullført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før screeningbesøket eller pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram
  21. Pasienter som har en begrensning i treningsytelsen som følge av andre faktorer enn tretthet eller anstrengelsesdyspné, som leddgikt i leggen, angina pectoris eller claudicatio eller sykelig overvekt.
  22. Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket
  23. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor ß-adrenerge legemidler, antikolinerge legemidler, BAC, EDTA eller andre komponenter i Respimat®-inhalasjonsløsningen.
  24. Gravide eller ammende kvinner
  25. Kvinner i fertil alder bruker ikke svært effektive prevensjonsmetoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Legemiddel: Placebo
placebo-matchende tiotropium + olodaterol FDC
EKSPERIMENTELL: Tiotropium + olodaterol Høy dose QD
pasienten vil få tiotropium 5 mcg + olodaterol 5 mcg i en fast dosekombinasjon én gang daglig
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Legemiddel: tiotropium + olodaterol
tiotropium + olodaterol 5 mcg en gang daglig
EKSPERIMENTELL: Tiotropium + olodaterol Lav dose QD
pasienten vil få tiotropium 2,5 mcg + olodaterol 5 mcg i en fast dosekombinasjon én gang daglig
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Legemiddel: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium 2,5 mcg + Olodaterol 5 mcg en gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 5 mcg QD
Pasienten vil få tiotropium 5 mikrogram én gang daglig
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Legemiddel: Tiotropium
Tiotropium 5 mcg en gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Olodaterol 5 mcg QD
pasienten vil få olodaterol 5 mcg en gang daglig
Legemiddel: Olodaterol
Olodaterol 5 mcg en gang daglig
Enhet: Respimat
Respimat inhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk kapasitet i hvile før konstant arbeidsfrekvens syklus Ergometri til symptombegrensning ved 75 % Wcap
Tidsramme: 6 uker

Inspiratorisk kapasitet (IC) i hvile før konstant arbeidsfrekvens syklus ergometri til symptombegrensning ved 75 % maksimal arbeidskapasitet (Wcap).

Wcap ble definert som den maksimale arbeidshastigheten oppnådd i minst 30 sekunder under den inkrementelle syklusergometrien utført ved besøk 1.

De presenterte middelene er justerte gjennomsnitt fra MMRM-modellen (Mixed Effects Model Repeated Measures).
6 uker
Utholdenhetstid under konstant arbeidsfrekvens syklus Ergometri til symptombegrensning ved 75 % Wcap
Tidsramme: 6 uker

Utholdenhetstid under ergometri med konstant arbeidsfrekvens (CWRCE) til symptombegrensning ved 75 % arbeidskapasitet (Wcap).

Wcap ble definert som den maksimale arbeidshastigheten oppnådd i minst 30 sekunder under den inkrementelle syklusergometrien utført ved besøk 1.

De presenterte gjennomsnittene er justert gjennomsnitt fra MMRM-modellen.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helling av intensiteten av pusteubehag under konstant arbeidsfrekvens syklus Ergometri til symptombegrensning ved 75 % arbeidskapasitet
Tidsramme: 6 uker

Helling av intensiteten av pusteubehag under Constant Work Rate Cycle Ergometri (CWRCE) til symptombegrensning ved 75 % arbeidskapasitet (Wcap). Intensiteten av pusteubehag ble vurdert ved å bruke den modifiserte Borg-skalaen med rangeringer fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (maksimalt).

Helning av pusteubehag er definert som: (intensitet av pusteubehag ved slutten av trening minus intensitet av pusteubehag i hvile) / utholdenhetstid.

En nedgang i helning indikerer bedring.

De presenterte midlene er justerte middel fra MMRM-modellen.
6 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (én time etter dose)
Tidsramme: 6 uker

Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (en time etter dose)

De presenterte midlene er justerte middel fra MMRM-modellen.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237.13
  • 2011-004659-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere