Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt på träningsuthållighet och hyperinflation i lungorna av Tiotropium + Olodaterol hos KOL-patienter

12 augusti 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, 5 behandlingsarmar, 4-periods, ofullständig cross-over-studie för att fastställa effekten av 6 veckors behandling av oralt inhalerat Tiotropium + Olodaterol fast doskombination (FDC) (2,5/5 µg; och 5/5) µg) (Levereras av Respimat®-inhalatorn) Jämfört med Tiotropium (5 µg), Olodaterol (5 µg) och Placebo (Levereras av Respimat®-inhalatorn) på lunghyperinflation och träningsuthållighetstid under konstant arbetsfrekvenscykel med ergonomi hos patienter Obstruktiv lungsjukdom (KOL) [MORACTO TM 1]

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av 6 veckors behandling med tiotropium + olodaterol fast dos kombinationsinhalationslösning på lunghyperinflation och träningstolerans hos patienter med KOL

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

295

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1237.13.54301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1237.13.54302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • 1237.13.61306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • 1237.13.61301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien
        • 1237.13.61305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien
        • 1237.13.61304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien
        • 1237.13.61302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1237.13.32302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1237.13.32303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes, Belgien
        • 1237.13.32305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanaken, Belgien
        • 1237.13.32304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1237.13.32301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chile
      • Chile, Chile
        • 1237.13.56301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Chile, Chile
        • 1237.13.56302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna
        • 1237.13.01302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
        • 1237.13.01308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna
        • 1237.13.01304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1237.13.01307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna
        • 1237.13.01305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • 1237.13.01301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • 1237.13.01303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • 1237.13.01306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • 1237.13.39302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italien
        • 1237.13.39304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 1237.13.39303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavullo Nel Frignano (mo), Italien
        • 1237.13.39305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1237.13.39301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1237.13.39312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1237.13.39310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto S. Giovanni (mi), Italien
        • 1237.13.39308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italien
        • 1237.13.39306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1237.13.11302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 1237.13.11303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1237.13.11304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • 1237.13.64302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ, Nya Zeeland
        • 1237.13.64301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.13.49302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1237.13.49307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1237.13.49304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Tyskland
        • 1237.13.49301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1237.13.49303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1237.13.49305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • 1237.13.43303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Österrike
        • 1237.13.43301 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke som överensstämmer med ICH-GCP:s riktlinjer innan de deltar i prövningen, vilket inkluderar tvättning av mediciner och restriktioner.

  2. Alla patienter måste ha diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom och måste uppfylla följande spirometriska kriterier:

    Patienterna måste ha relativt stabil luftvägsobstruktion med en post-bronkdilaterande FEV1 <80 % av förväntad normal och en post-bronkdilaterande FEV1/FVC <70 % vid besök 1.

  3. Manliga eller kvinnliga patienter, mellan 40 och 75 år (inklusive) på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  4. Patienter måste vara nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på mer än 10 packår.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en annan signifikant sjukdom än KOL; en signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan (i) sätta patienten i riskzonen på grund av deltagande i studien, (ii) påverka studiens resultat, eller (iii) orsaka oro ang. patientens förmåga att delta i studien
  2. Patienter med kliniskt relevant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys; alla patienter med en SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubin >x2 ULN eller kreatinin >x2 ULN kommer att exkluderas oavsett kliniskt tillstånd

  3. Patienter med astma i anamnesen. För patienter med allergisk rinit eller atopi krävs källdokumentation för att verifiera att patienten inte har astma.

    Patienter med något av följande tillstånd:

  4. En diagnos av tyreotoxikos (på grund av den kända klassbiverkningsprofilen för ß2-agonister)
  5. En diagnos av paroxysmal takykardi (>100 slag per minut) (på grund av den kända klassbiverkningsprofilen för ß2-agonister)
  6. En historia av hjärtinfarkt inom 1 år efter screeningbesöket (besök 1)
  7. Instabil eller livshotande hjärtarytmi
  8. Inlagd på sjukhus för hjärtsvikt under det senaste året
  9. Känd aktiv tuberkulos
  10. En malignitet för vilken patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste fem åren (patienter med behandlat basalcellscancer är tillåtna)
  11. En historia av livshotande lungobstruktion
  12. En historia av cystisk fibros
  13. Kliniskt påtaglig bronkiektasi
  14. En historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk
  15. Eventuella kontraindikationer för träningstestning.
  16. Patienter som har genomgått torakotomi med lungresektion (patienter med en historia av torakotomi av andra skäl bör utvärderas enligt uteslutningskriterium nr 1)
  17. Patienter som behandlas med någon oral ß-adrenerga
  18. Patienter som behandlas med orala kortikosteroidmediciner i instabila doser
  19. Patienter som regelbundet använder syrgasbehandling dagtid mer än en timme per dag och enligt utredarens uppfattning kommer inte att kunna avstå från användning av syrgasbehandling under klinikbesök
  20. Patienter som har genomfört ett lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före screeningbesöket eller patienter som för närvarande är i ett lungrehabiliteringsprogram
  21. Patienter som har en begränsning av träningsprestanda till följd av andra faktorer än trötthet eller ansträngningsdyspné, såsom artrit i benet, angina pectoris eller claudicatio eller sjuklig fetma.
  22. Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket
  23. Patienter med känd överkänslighet mot ß-adrenerga läkemedel, antikolinerga läkemedel, BAC, EDTA eller någon annan komponent i Respimat®-inhalationslösningens leveranssystem
  24. Gravida eller ammande kvinnor
  25. Kvinnor i fertil ålder använder inte särskilt effektiva preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Läkemedel: Placebo
placebomatchande tiotropium + olodaterol FDC
EXPERIMENTELL: Tiotropium + olodaterol Hög dos QD
patienten kommer att få tiotropium 5 mcg + olodaterol 5 mcg i en fast doskombination en gång dagligen
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Läkemedel: tiotropium + olodaterol
tiotropium + olodaterol 5 mikrogram en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Tiotropium + olodaterol Låg dos QD
patienten kommer att få tiotropium 2,5 mcg + olodaterol 5 mcg i en fast doskombination en gång dagligen
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Läkemedel: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium 2,5 mcg + Olodaterol 5 mcg en gång dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 5 mcg QD
patienten kommer att få tiotropium 5 mikrogram en gång dagligen
Enhet: Respimat
Respimat inhalator
Läkemedel: Tiotropium
Tiotropium 5 mcg en gång dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Olodaterol 5 mcg QD
patienten kommer att få olodaterol 5 mikrogram en gång dagligen
Läkemedel: Olodaterol
Olodaterol 5 mcg en gång dagligen
Enhet: Respimat
Respimat inhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inspirationskapacitet i vila före konstant arbetshastighet Cykel ergonomi till symtombegränsning vid 75 % Wcap
Tidsram: 6 veckor

Inspirationskapacitet (IC) i vila före konstant arbetshastighet cykel ergometri till symtombegränsning vid 75 % maximal arbetskapacitet (Wcap).

Wcap definierades som den maximala arbetshastigheten som uppnåddes under minst 30 sekunder under den inkrementella cykelergometrin som utfördes vid besök 1.

De presenterade medelvärdena är justerade medelvärden från MMRM-modellen (Mixed Effects Model Repeated Measures).
6 veckor
Uthållighetstid under konstant arbetshastighet Cykel ergonomi till symtombegränsning vid 75 % Wcap
Tidsram: 6 veckor

Uthållighetstid under konstant arbetshastighetscykelergometri (CWRCE) till symptombegränsning vid 75 % arbetskapacitet (Wcap).

Wcap definierades som den maximala arbetshastigheten som uppnåddes under minst 30 sekunder under den inkrementella cykelergometrin som utfördes vid besök 1.

De presenterade medelvärdena är justerade medelvärden från MMRM-modellen.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lutningen av intensiteten av andningsbesvär under konstant arbetstakt Cykel ergonomi till symtombegränsning vid 75 % arbetskapacitet
Tidsram: 6 veckor

Lutningen av intensiteten av andningsbesvär under Constant Work Rate Cycle Ergometri (CWRCE) till symptombegränsning vid 75 % arbetskapacitet (Wcap). Intensiteten av andningsbesvär bedömdes med hjälp av den modifierade Borg-skalan med betyg från 0 (inget alls) till 10 (maximalt).

Lutningen av andningsbesvär definieras som: (intensitet av andningsbesvär vid slutet av träningen minus intensiteten av andningsbesvär i vila) / uthållighetstid.

En minskning av lutning indikerar förbättring.

De presenterade medlen är justerade medel från MMRM-modellen.
6 veckor
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (en timme efter dosering)
Tidsram: 6 veckor

Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (en timme efter dosering)

De presenterade medlen är justerade medel från MMRM-modellen.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237.13
  • 2011-004659-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera