Tiotropiumin + olodaterolin vaikutus harjoituksen kestävyyteen ja keuhkojen hyperinflaatioon keuhkoahtaumatautipotilailla
keskiviikko 12. elokuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 5 hoitohaaraa, 4-jaksoinen, epätäydellinen ristikkäinen tutkimus suun kautta hengitetyn tiotropiumin + olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) (2,5/5 µg ja 5/5) 6 viikon hoidon vaikutuksen määrittämiseksi µg) (toimittaa Respimat®-inhalaattorin) verrattuna tiotropiumiin (5 µg), olodateroliin (5 µg) ja lumelääkkeeseen (toimittaa Respimat®-inhalaattori) keuhkojen hyperinflaatioon ja harjoituksen kestävyyteen vakiotyöskentelyn aikana patientsiergometriassa. Obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) [MORACTO TM 1]
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia 6 viikon tiotropium + olodateroli kiinteäannoksisen yhdistelmäinhalaatioliuoksen hoidon vaikutusta keuhkojen hyperinflaatioon ja rasituksen sietokykyyn keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
295
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Capital Federal, Argentiina
- 1237.13.54301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentiina
- 1237.13.54302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia
- 1237.13.61306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia
- 1237.13.61301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia
- 1237.13.61305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia
- 1237.13.61304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prahran, Victoria, Australia
- 1237.13.61302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
- 1237.13.32302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edegem, Belgia
- 1237.13.32303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jambes, Belgia
- 1237.13.32305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lanaken, Belgia
- 1237.13.32304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leuven, Belgia
- 1237.13.32301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chile, Chile
- 1237.13.56301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santiago de Chile, Chile
- 1237.13.56302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- 1237.13.39302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Parma, Italia
- 1237.13.39304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pavia, Italia
- 1237.13.39303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pavullo Nel Frignano (mo), Italia
- 1237.13.39305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pisa, Italia
- 1237.13.39301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pisa, Italia
- 1237.13.39312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roma, Italia
- 1237.13.39310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sesto S. Giovanni (mi), Italia
- 1237.13.39308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Trieste, Italia
- 1237.13.39306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- 1237.13.43303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Thalheim bei Wels, Itävalta
- 1237.13.43301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 1237.13.11302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada
- 1237.13.11303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- 1237.13.11304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- 1237.13.49302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dortmund, Saksa
- 1237.13.49307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa
- 1237.13.49304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Halle, Saksa
- 1237.13.49301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Saksa
- 1237.13.49303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lübeck, Saksa
- 1237.13.49305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- 1237.13.64302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenlane East Auckland NZ, Uusi Seelanti
- 1237.13.64301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat
- 1237.13.01302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
- 1237.13.01308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat
- 1237.13.01304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 1237.13.01307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat
- 1237.13.01305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- 1237.13.01301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- 1237.13.01303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- 1237.13.01306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava ICH-GCP:n ohjeiden mukainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää lääkityksen poistamisen ja rajoitukset.
Kaikilla potilailla on oltava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit:
Potilailla on oltava suhteellisen vakaa hengitysteiden tukos, ja keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 on < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 70 % käynnillä 1.
- Mies- tai naispotilaat, 40–75-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin COPD; merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi (i) vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, (ii) vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai (iii) aiheuttaa huolta potilaan kyky osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen poikkeava lähtötilanne hematologiassa, veren kemiassa tai virtsan analyysissä; kaikki potilaat, joiden SGOT > x 2 ULN, SGPT > x 2 ULN, bilirubiini > x 2 ULN tai kreatiniini > x 2 ULN, suljetaan pois kliinisestä tilasta riippumatta
Potilaat, joilla on ollut astma. Potilailta, joilla on allerginen nuha tai atopia, vaaditaan lähdedokumentaatio sen varmistamiseksi, että potilaalla ei ole astmaa.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:
- Tyreotoksikoosidiagnoosi (johtuen ß2-agonistien tunnetusta sivuvaikutusprofiilista)
- Paroksismaalisen takykardian diagnoosi (>100 lyöntiä minuutissa) (johtuen ß2-agonistien tunnetusta sivuvaikutusprofiilista)
- Sydäninfarktihistoria 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä (käynti 1)
- Epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö
- Sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
- Pahanlaatuinen syöpä, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana (potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja)
- Henkeä uhkaavaa keuhkotukoshistoriaa
- Aiempi kystinen fibroosi
- Kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus
- Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Mahdolliset rasitustestien vasta-aiheet.
- Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio (potilaat, joilla on muista syistä tehty torakotomia, tulee arvioida poissulkemiskriteerin nro 1 mukaisesti)
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa suun kautta otetulla ß-adrenergilla
- Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla kortikosteroidilääkkeillä epävakailla annoksilla
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päivähappihoitoa yli tunnin vuorokaudessa ja tutkijan näkemyksen mukaan eivät voi olla käyttämättä happihoitoa klinikkakäyntien aikana
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa
- Potilaat, joiden harjoittelukyky on rajoittunut muiden tekijöiden kuin väsymyksen tai rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen vuoksi, kuten jalkojen niveltulehdus, angina pectoris tai rappeutuminen tai sairaalloinen liikalihavuus.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ß-adrenergisille lääkkeille, antikolinergisille lääkkeille, BAC:lle, EDTA:lle tai jollekin muulle Respimat®-inhalaatioliuoksen annostelujärjestelmän komponentille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
|
Respimat inhalaattori
lumelääkettä vastaava tiotropium + olodateroli FDC
|
|
KOKEELLISTA: Tiotropium + olodateroli Suuri annos QD
potilas saa tiotropiumia 5 mikrog + olodaterolia 5 mikrog kiinteänä annoksena kerran päivässä
|
Respimat inhalaattori
tiotropium + olodateroli 5 mikrog kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Tiotropium + olodateroli Pieni annos QD
potilas saa tiotropiumia 2,5 mcg + olodaterolia 5 mikrog kiinteänä annoksena kerran päivässä
|
Respimat inhalaattori
Tiotropium 2,5 mcg + Olodaterol 5 mcg kerran päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 5 mcg QD
potilas saa tiotropiumia 5 mikrog kerran päivässä
|
Respimat inhalaattori
Tiotropium 5 mikrog kerran päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olodateroli 5 mcg QD
potilas saa olodaterolia 5 mikrog kerran päivässä
|
Olodateroli 5 mikrog kerran päivässä
Respimat inhalaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengityskapasiteetti levossa ennen jatkuvaa työtaajuutta Kiertoergometria oirerajoituksiin 75 % Wcap
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hengityskapasiteetti (IC) levossa ennen vakiotyön sykliergometriaa oireiden rajoittumiseen 75 %:n maksimityökapasiteetilla (Wcap). Wcap määriteltiin suurimmaksi työnopeudeksi, joka saavutettiin vähintään 30 sekuntia käynnin 1 aikana suoritetun inkrementaalisen sykliergometrian aikana. Esitetyt välineet ovat MMRM-mallista (Mixed Effects Model Repeated Measures) saatuja sovitettuja välineitä. |
6 viikkoa
|
|
Kestävyysaika jatkuvan työtaajuuden ja sykliergometrian aikana oirerajoitukseen 75 % Wcap
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kestävyysaika vakiotyön sykliergometrian (CWRCE) aikana oireiden rajoittumiseen 75 %:n työkapasiteetilla (Wcap). Wcap määriteltiin suurimmaksi työnopeudeksi, joka saavutettiin vähintään 30 sekuntia käynnin 1 aikana suoritetun inkrementaalisen sykliergometrian aikana. Esitetyt keskiarvot ovat MMRM-mallin mukautettuja keskiarvoja. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvaivojen voimakkuuden kaltevuus jatkuvan työtaajuuden sykliergometrian aikana oireiden rajoittumiseen 75 % työkapasiteetilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hengitysvaivojen voimakkuuden kaltevuus jatkuvan työtaajuuden sykliergometrian (CWRCE) aikana oireiden rajoittumiseen 75 %:n työkapasiteetilla (Wcap). Hengitysvaivojen intensiteetti arvioitiin käyttämällä modifioitua Borg-asteikkoa arvosanalla 0 (ei mitään) 10:een (maksimaalinen). Hengitysvaivojen kaltevuus määritellään seuraavasti: (hengitysvaivojen voimakkuus harjoituksen lopussa miinus hengitysvaivojen voimakkuus levossa) / kestävyysaika. Kaltevuuden lasku osoittaa parannusta. Esitetyt välineet ovat MMRM-mallin mukautettuja välineitä. |
6 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (yksi tunti annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) (tunti annoksen jälkeen) Esitetyt välineet ovat MMRM-mallin mukautettuja välineitä. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
- Olodaterol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1237.13
- 2011-004659-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .