Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тиотропия + олодатерола на выносливость при физической нагрузке и гиперинфляцию легких у пациентов с ХОБЛ

12 августа 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, 5 групп лечения, 4 периода, неполное перекрестное исследование для определения эффекта 6-недельного лечения перорально ингаляционной комбинацией фиксированных доз тиотропия + олодатерола (FDC) (2,5 / 5 мкг; и 5 / 5). мкг) (доставляется с помощью ингалятора Респимат®) по сравнению с тиотропием (5 мкг), олодатеролом (5 мкг) и плацебо (доставляется с помощью ингалятора Респимат®) на гиперинфляцию легких и время выносливости при физической нагрузке во время цикла эргометрии с постоянной скоростью работы у пациентов с хроническими Обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) [MORACTO TM 1]

Основная цель этого исследования - изучить влияние 6-недельного лечения комбинированным ингаляционным раствором с фиксированной дозой тиотропия + олодатерола на гиперинфляцию легких и толерантность к физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия
        • 1237.13.61306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Австралия
        • 1237.13.61301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Австралия
        • 1237.13.61305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия
        • 1237.13.61304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Австралия
        • 1237.13.61302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • 1237.13.43303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Австрия
        • 1237.13.43301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1237.13.54301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Аргентина
        • 1237.13.54302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
        • 1237.13.32302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Бельгия
        • 1237.13.32303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes, Бельгия
        • 1237.13.32305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanaken, Бельгия
        • 1237.13.32304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 1237.13.32301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1237.13.49302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Германия
        • 1237.13.49307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 1237.13.49304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Германия
        • 1237.13.49301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 1237.13.49303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Германия
        • 1237.13.49305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Genova, Италия
        • 1237.13.39302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Италия
        • 1237.13.39304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Италия
        • 1237.13.39303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavullo Nel Frignano (mo), Италия
        • 1237.13.39305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Италия
        • 1237.13.39301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Италия
        • 1237.13.39312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Италия
        • 1237.13.39310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto S. Giovanni (mi), Италия
        • 1237.13.39308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Италия
        • 1237.13.39306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1237.13.11302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Канада
        • 1237.13.11303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • 1237.13.11304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • 1237.13.64302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ, Новая Зеландия
        • 1237.13.64301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • 1237.13.01302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1237.13.01308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1237.13.01304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1237.13.01307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1237.13.01305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1237.13.01301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1237.13.01303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1237.13.01306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чили
      • Chile, Чили
        • 1237.13.56301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Chile, Чили
        • 1237.13.56302 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты должны подписать информированное согласие в соответствии с рекомендациями ICH-GCP до участия в исследовании, которое включает вымывание лекарств и ограничения.

  2. Все пациенты должны иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких и соответствовать следующим спирометрическим критериям:

    Пациенты должны иметь относительно стабильную обструкцию дыхательных путей с постбронхолитическим ОФВ1 <80% от ожидаемого нормального и постбронходилататорным ОФВ1/ФЖЕЛ <70% на визите 1.

  3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 75 лет (включительно) на день подписания информированного согласия.
  4. Пациенты должны быть нынешними или бывшими курильщиками со стажем курения более 10 пачек лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со значительным заболеванием, отличным от ХОБЛ; серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может (i) подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, (ii) повлиять на результаты исследования или (iii) вызвать опасения относительно возможность пациента участвовать в исследовании
  2. Пациенты с клинически значимыми исходными отклонениями в гематологии, биохимическом анализе крови или анализе мочи; все пациенты с SGOT>x2 ULN, SGPT>x2 ULN, билирубином>x2 ULN или креатинином>x2 ULN будут исключены независимо от клинического состояния

  3. Пациенты с астмой в анамнезе. Для пациентов с аллергическим ринитом или атопией требуется первичная документация, подтверждающая отсутствие у пациента астмы.

    Пациенты с любым из следующих состояний:

  4. Диагноз тиреотоксикоз (из-за известного профиля побочных эффектов β2-агонистов)
  5. Диагноз пароксизмальной тахикардии (> 100 ударов в минуту) (из-за известного профиля побочных эффектов β2-агонистов)
  6. История инфаркта миокарда в течение 1 года после скринингового визита (посещение 1)
  7. Нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия
  8. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года
  9. Известный активный туберкулез
  10. Злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет (допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком).
  11. История опасной для жизни легочной обструкции
  12. Кистозный фиброз в анамнезе
  13. Клинически выраженная бронхоэктатическая болезнь
  14. История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками
  15. Наличие противопоказаний к нагрузочным пробам.
  16. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого (пациенты с торакотомией в анамнезе по другим причинам должны оцениваться по критерию исключения № 1)
  17. Пациенты, получающие лечение любыми пероральными бета-адренергическими средствами
  18. Пациенты, получающие лечение пероральными кортикостероидами в нестабильных дозах
  19. Пациенты, которые регулярно используют дневную оксигенотерапию более одного часа в день и, по мнению исследователя, не смогут воздержаться от использования оксигенотерапии во время визитов в клинику.
  20. Пациенты, прошедшие программу легочной реабилитации за шесть недель до скринингового визита, или пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации.
  21. Пациенты с ограничением физической активности в результате других факторов, помимо усталости или одышки при физической нагрузке, таких как артрит в ногах, стенокардия, хромота или морбидное ожирение.
  22. Пациенты, которые принимали исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга.
  23. Пациенты с известной гиперчувствительностью к бета-адренергическим препаратам, антихолинергическим препаратам, БАС, ЭДТА или любому другому компоненту системы доставки ингаляционного раствора Респимат®.
  24. Беременные или кормящие женщины
  25. Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо QD
Устройство: Респимат
Ингалятор Респимат
Лекарство: Плацебо
плацебо, соответствующее тиотропию + олодатерол FDC
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тиотропий + олодатерол Высокая доза QD
пациент будет получать тиотропий 5 мкг + олодатерол 5 мкг в комбинации с фиксированной дозой один раз в день
Устройство: Респимат
Ингалятор Респимат
Лекарство: тиотропий + олодатерол
тиотропий + олодатерол 5 мкг 1 раз в сутки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тиотропий + олодатерол Низкие дозы QD
пациент будет получать тиотропий 2,5 мкг + олодатерол 5 мкг в комбинации с фиксированной дозой один раз в день
Устройство: Респимат
Ингалятор Респимат
Лекарство: Тиотропий + олодатерол
Тиотропий 2,5 мкг + олодатерол 5 мкг 1 раз в сутки
ACTIVE_COMPARATOR: Тиотропий 5 мкг QD
пациент будет получать тиотропий 5 мкг один раз в день
Устройство: Респимат
Ингалятор Респимат
Лекарство: Тиотропий
Тиотропий 5 мкг 1 раз в сутки
ACTIVE_COMPARATOR: Олодатерол 5 мкг QD
пациент будет получать олодатерол 5 мкг один раз в день
Лекарство: Олодатерол
Олодатерол 5 мкг один раз в день
Устройство: Респимат
Ингалятор Респимат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем вдоха в покое до цикла эргометрии с постоянной рабочей частотой до ограничения симптомов при 75% Wcap
Временное ограничение: 6 недель

Емкость вдоха (ИВ) в покое перед циклической эргометрией с постоянной скоростью работы до ограничения симптомов при 75% максимальной рабочей емкости (Вкап).

Wcap определяли как максимальную скорость работы, достигнутую в течение не менее 30 секунд во время эргометрии с нарастающим циклом, выполненной во время визита 1.

Представленные средние значения являются скорректированными средними из модели MMRM (Повторяющиеся измерения модели смешанных эффектов).
6 недель
Время выносливости во время цикла постоянной рабочей скорости Эргометрия до ограничения симптомов при 75% Wcap
Временное ограничение: 6 недель

Время выносливости при циклической эргометрии с постоянной скоростью работы (CWRCE) до ограничения симптомов при 75% работоспособности (Wcap).

Wcap определяли как максимальную скорость работы, достигнутую в течение не менее 30 секунд во время эргометрии с нарастающим циклом, выполненной во время визита 1.

Представленные средние значения являются скорректированными средними из модели MMRM.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наклон интенсивности дыхательного дискомфорта при циклической эргометрии с постоянным темпом работы к ограничению симптомов при 75% рабочей мощности
Временное ограничение: 6 недель

Наклон интенсивности дискомфорта при дыхании во время циклической эргометрии с постоянной скоростью работы (CWRCE) до ограничения симптомов при 75% работоспособности (Wcap). Интенсивность дыхательного дискомфорта оценивали по модифицированной шкале Борга с оценками от 0 (полное отсутствие) до 10 (максимальное).

Наклон дыхательного дискомфорта определяется как: (интенсивность дыхательного дискомфорта в конце упражнения минус интенсивность дыхательного дискомфорта в состоянии покоя)/время выносливости.

Уменьшение наклона указывает на улучшение.

Представленные средние значения являются скорректированными средними из модели MMRM.
6 недель
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (через час после введения дозы)
Временное ограничение: 6 недель

Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (через час после введения дозы)

Представленные средние значения являются скорректированными средними из модели MMRM.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237.13
  • 2011-004659-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться