Efeito na resistência ao exercício e hiperinsuflação pulmonar de tiotrópio + olodaterol em pacientes com DPOC
12 de agosto de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo randomizado, duplo-cego, de 5 braços de tratamento, estudo cruzado incompleto de 4 períodos para determinar o efeito de 6 semanas de tratamento de combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol por inalação oral (FDC) (2,5 / 5 µg; e 5 / 5 µg) (Fornecido pelo Respimat® Inaler) Comparado com Tiotrópio (5 µg), Olodaterol (5 µg) e Placebo (Fornecido pelo Respimat® Inaler) na Hiperinsuflação Pulmonar e Tempo de Resistência ao Exercício Durante Frequência de Trabalho Constante Ciclo Ergométrico em Pacientes com Doença Crônica Doença Pulmonar Obstrutiva (DPOC) [MORACTO TM 1]
O objetivo primário deste estudo é investigar o efeito de 6 semanas de tratamento com tiotrópio + olodaterol solução para inalação de dose fixa na hiperinsuflação pulmonar e tolerância ao exercício em pacientes com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
295
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 1237.13.49302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dortmund, Alemanha
- 1237.13.49307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha
- 1237.13.49304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Halle, Alemanha
- 1237.13.49301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, Alemanha
- 1237.13.49303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck, Alemanha
- 1237.13.49305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Capital Federal, Argentina
- 1237.13.54301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mar del Plata, Argentina
- 1237.13.54302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália
- 1237.13.61306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Austrália
- 1237.13.61301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toorak Gardens, South Australia, Austrália
- 1237.13.61305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria
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Footscray, Victoria, Austrália
- 1237.13.61304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Prahran, Victoria, Austrália
- 1237.13.61302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brussel, Bélgica
- 1237.13.32302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Edegem, Bélgica
- 1237.13.32303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jambes, Bélgica
- 1237.13.32305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lanaken, Bélgica
- 1237.13.32304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leuven, Bélgica
- 1237.13.32301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- 1237.13.11302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kingston, Ontario, Canadá
- 1237.13.11303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- 1237.13.11304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chile, Chile
- 1237.13.56301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Santiago de Chile, Chile
- 1237.13.56302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Torrance, California, Estados Unidos
- 1237.13.01302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- 1237.13.01308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos
- 1237.13.01304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1237.13.01307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.13.01305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.13.01301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- 1237.13.01303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- 1237.13.01306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genova, Itália
- 1237.13.39302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Parma, Itália
- 1237.13.39304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pavia, Itália
- 1237.13.39303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pavullo Nel Frignano (mo), Itália
- 1237.13.39305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pisa, Itália
- 1237.13.39301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pisa, Itália
- 1237.13.39312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roma, Itália
- 1237.13.39310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sesto S. Giovanni (mi), Itália
- 1237.13.39308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Trieste, Itália
- 1237.13.39306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Christchurch, Nova Zelândia
- 1237.13.64302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenlane East Auckland NZ, Nova Zelândia
- 1237.13.64301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linz, Áustria
- 1237.13.43303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Thalheim bei Wels, Áustria
- 1237.13.43301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado consistente com as diretrizes do ICH-GCP antes da participação no estudo, que inclui eliminação e restrições da medicação.
Todos os pacientes devem ter diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica e devem atender aos seguintes critérios espirométricos:
Os pacientes devem ter obstrução das vias aéreas relativamente estável com VEF1 pós-broncodilatador <80% do normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador <70% na Visita 1.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 40 e 75 anos (inclusive) no dia da assinatura do consentimento informado.
- Os pacientes devem ser fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de mais de 10 maços-ano.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma doença significativa diferente da DPOC; uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode (i) colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, (ii) influenciar os resultados do estudo ou (iii) causar preocupação em relação a capacidade do paciente em participar do estudo
- Pacientes com hematologia basal anormal clinicamente relevante, química do sangue ou exame de urina; todos os pacientes com SGOT >x2 LSN, SGPT >x2 LSN, bilirrubina >x2 LSN ou creatinina >x2 LSN serão excluídos independentemente da condição clínica
Pacientes com histórico de asma. Para pacientes com rinite alérgica ou atopia, é necessária a documentação da fonte para verificar se o paciente não tem asma.
Pacientes com qualquer uma das seguintes condições:
- Um diagnóstico de tireotoxicose (devido ao conhecido perfil de efeitos colaterais da classe dos ß2-agonistas)
- Um diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 batimentos por minuto) (devido ao conhecido perfil de efeitos colaterais da classe dos ß2-agonistas)
- Uma história de infarto do miocárdio dentro de 1 ano da visita de triagem (Visita 1)
- Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida
- Hospitalizado por insuficiência cardíaca no último ano
- Tuberculose ativa conhecida
- Uma malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos (pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos)
- Uma história de obstrução pulmonar com risco de vida
- Uma história de fibrose cística
- Bronquiectasias clinicamente evidentes
- Uma história de abuso significativo de álcool ou drogas
- Quaisquer contra-indicações para o teste de esforço.
- Pacientes submetidos à toracotomia com ressecção pulmonar (pacientes com história de toracotomia por outros motivos devem ser avaliados conforme critério de exclusão nº 1)
- Pacientes em tratamento com qualquer ß-adrenérgico oral
- Pacientes em tratamento com corticóide oral em doses instáveis
- Pacientes que usam regularmente oxigenoterapia diurna por mais de uma hora por dia e, na opinião do investigador, serão incapazes de se abster do uso de oxigenoterapia durante as visitas clínicas
- Pacientes que completaram um programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à visita de triagem ou pacientes que estão atualmente em um programa de reabilitação pulmonar
- Pacientes que têm uma limitação do desempenho do exercício como resultado de outros fatores além da fadiga ou dispneia de esforço, como artrite na perna, angina pectoris ou claudicação ou obesidade mórbida.
- Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da consulta de triagem
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas ß-adrenérgicas, drogas anticolinérgicas, BAC, EDTA ou qualquer outro componente do sistema de administração de solução para inalação Respimat®
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos de controle de natalidade altamente eficazes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
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Inalador Respimat
placebo correspondente tiotrópio + olodaterol FDC
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EXPERIMENTAL: Tiotrópio + olodaterol Alta dose QD
paciente receberá tiotrópio 5 mcg + olodaterol 5 mcg em uma combinação de dose fixa uma vez ao dia
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Inalador Respimat
tiotrópio + olodaterol 5 mcg uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: Tiotrópio + olodaterol Dose baixa QD
o paciente receberá tiotrópio 2,5 mcg + olodaterol 5 mcg em uma combinação de dose fixa uma vez ao dia
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Inalador Respimat
Tiotrópio 2,5 mcg + Olodaterol 5 mcg uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Tiotrópio 5 mcg QD
paciente receberá tiotrópio 5 mcg uma vez ao dia
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Inalador Respimat
Tiotrópio 5 mcg uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Olodaterol 5 mcg QD
paciente receberá olodaterol 5 mcg uma vez ao dia
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Olodaterol 5 mcg uma vez ao dia
Inalador Respimat
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade inspiratória em repouso antes da taxa de trabalho constante Cicloergometria para limitação de sintomas a 75% Wcap
Prazo: 6 semanas
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Capacidade inspiratória (CI) em repouso antes da cicloergometria com taxa de trabalho constante até a limitação dos sintomas a 75% da capacidade máxima de trabalho (Wcap). Wcap foi definido como a taxa de trabalho máxima alcançada por pelo menos 30 segundos durante a cicloergometria incremental realizada na Visita 1. As médias apresentadas são médias ajustadas do modelo MMRM (Mixed Effects Model Repeated Measures). |
6 semanas
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Tempo de resistência durante a taxa de trabalho constante Cicloergometria para limitação de sintomas a 75% Wcap
Prazo: 6 semanas
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Tempo de resistência durante cicloergometria de ritmo de trabalho constante (CWRCE) até a limitação dos sintomas a 75% da capacidade de trabalho (Wcap). Wcap foi definido como a taxa de trabalho máxima alcançada por pelo menos 30 segundos durante a cicloergometria incremental realizada na Visita 1. As médias apresentadas são médias ajustadas do modelo MMRM. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inclinação da Intensidade do Desconforto Respiratório Durante o Ciclo Ergométrico de Taxa de Trabalho Constante até a Limitação de Sintomas a 75% da Capacidade de Trabalho
Prazo: 6 semanas
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Inclinação da intensidade do desconforto respiratório durante Constant Work Rate Cycle Ergometry (CWRCE) para limitação do sintoma a 75% da capacidade de trabalho (Wcap). A intensidade do desconforto respiratório foi avaliada usando a escala modificada de Borg com notas de 0 (nada) a 10 (máximo). A inclinação do desconforto respiratório é definida como: (intensidade do desconforto respiratório no final do exercício menos intensidade do desconforto respiratório em repouso) / tempo de resistência. Uma diminuição na inclinação indica melhoria. As médias apresentadas são médias ajustadas do modelo MMRM. |
6 semanas
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (uma hora após a dose)
Prazo: 6 semanas
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) (uma hora após a dose) As médias apresentadas são médias ajustadas do modelo MMRM. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Olodaterol
Outros números de identificação do estudo
- 1237.13
- 2011-004659-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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