Effect op uithoudingsvermogen van inspanning en longhyperinflatie van tiotropium + olodaterol bij COPD-patiënten
12 augustus 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 5 behandelingsarmen, 4 perioden, onvolledige cross-over studie om het effect te bepalen van 6 weken behandeling van oraal geïnhaleerde tiotropium + olodaterol vaste-dosiscombinatie (FDC) (2,5 / 5 µg; en 5 / 5 µg) (toegediend door de Respimat®-inhalator) in vergelijking met Tiotropium (5 µg), Olodaterol (5 µg) en placebo (toegediend door de Respimat®-inhalator) op hyperinflatie van de longen en inspanningsduur tijdens een constante werktempo-cyclus-ergometrie bij patiënten met chronische Obstructieve longziekte (COPD) [MORACTO TM 1]
Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van 6 weken behandeling met tiotropium + olodaterol vaste-dosis combinatie-inhalatieoplossing op hyperinflatie van de longen en inspanningstolerantie bij patiënten met COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
295
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Capital Federal, Argentinië
- 1237.13.54301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentinië
- 1237.13.54302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië
- 1237.13.61306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australië
- 1237.13.61301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toorak Gardens, South Australia, Australië
- 1237.13.61305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australië
- 1237.13.61304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prahran, Victoria, Australië
- 1237.13.61302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussel, België
- 1237.13.32302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edegem, België
- 1237.13.32303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jambes, België
- 1237.13.32305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lanaken, België
- 1237.13.32304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leuven, België
- 1237.13.32301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- 1237.13.11302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Canada
- 1237.13.11303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- 1237.13.11304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chile, Chili
- 1237.13.56301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santiago de Chile, Chili
- 1237.13.56302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- 1237.13.49302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dortmund, Duitsland
- 1237.13.49307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland
- 1237.13.49304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Halle, Duitsland
- 1237.13.49301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Duitsland
- 1237.13.49303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lübeck, Duitsland
- 1237.13.49305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Italië
- 1237.13.39302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Parma, Italië
- 1237.13.39304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pavia, Italië
- 1237.13.39303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pavullo Nel Frignano (mo), Italië
- 1237.13.39305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pisa, Italië
- 1237.13.39301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pisa, Italië
- 1237.13.39312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roma, Italië
- 1237.13.39310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sesto S. Giovanni (mi), Italië
- 1237.13.39308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Trieste, Italië
- 1237.13.39306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- 1237.13.64302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenlane East Auckland NZ, Nieuw-Zeeland
- 1237.13.64301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- 1237.13.43303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Thalheim bei Wels, Oostenrijk
- 1237.13.43301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten
- 1237.13.01302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
- 1237.13.01308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten
- 1237.13.01304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 1237.13.01307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten
- 1237.13.01305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- 1237.13.01301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
- 1237.13.01303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- 1237.13.01306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen die in overeenstemming is met de ICH-GCP-richtlijnen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, inclusief uitwassen van medicatie en beperkingen.
Alle patiënten moeten de diagnose chronische obstructieve longziekte hebben en moeten voldoen aan de volgende spirometrische criteria:
Patiënten moeten een relatief stabiele luchtwegobstructie hebben met een post-bronchusverwijdende FEV1 <80% van de voorspelde normaalwaarde en een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC <70% bij bezoek 1.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 40 en 75 jaar (inclusief) op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Patiënten moeten huidige of ex-rokers zijn met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere significante ziekte dan COPD; een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, (i) de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, (ii) de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of (iii) aanleiding kan geven tot bezorgdheid over het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
- Patiënten met klinisch relevante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek; alle patiënten met een SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubine >x2 ULN of creatinine >x2 ULN worden uitgesloten, ongeacht de klinische toestand
Patiënten met een voorgeschiedenis van astma. Voor patiënten met allergische rhinitis of atopie is brondocumentatie vereist om te verifiëren dat de patiënt geen astma heeft.
Patiënten met een van de volgende aandoeningen:
- Een diagnose van thyreotoxicose (vanwege het bekende bijwerkingenprofiel van de klasse van ß2-agonisten)
- Een diagnose van paroxysmale tachycardie (>100 slagen per minuut) (vanwege het bekende bijwerkingenprofiel van ß2-agonisten)
- Een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 1 jaar na het screeningsbezoek (Bezoek 1)
- Onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen
- In het afgelopen jaar in het ziekenhuis opgenomen wegens hartfalen
- Bekende actieve tuberculose
- Een maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan (patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegestaan)
- Een geschiedenis van levensbedreigende longobstructie
- Een geschiedenis van cystische fibrose
- Klinisch duidelijke bronchiëctasie
- Een geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik
- Eventuele contra-indicaties voor inspanningstesten.
- Patiënten die een thoracotomie met longresectie hebben ondergaan (patiënten met een voorgeschiedenis van thoracotomie om andere redenen moeten worden beoordeeld volgens uitsluitingscriterium nr. 1)
- Patiënten die worden behandeld met orale ß-adrenergica
- Patiënten die worden behandeld met orale corticosteroïdmedicatie in onstabiele doses
- Patiënten die regelmatig meer dan een uur per dag overdag zuurstoftherapie gebruiken en naar de mening van de onderzoeker niet kunnen afzien van het gebruik van zuurstoftherapie tijdens kliniekbezoeken
- Patiënten die in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een longrevalidatieprogramma hebben afgerond of patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgen
- Patiënten met een beperking in het inspanningsvermogen als gevolg van andere factoren dan vermoeidheid of inspanningsdyspneu, zoals artritis in het been, angina pectoris of claudicatio of morbide obesitas.
- Patiënten die binnen een maand of zes halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor ß-adrenerge geneesmiddelen, anticholinergica, BAC, EDTA of enig ander onderdeel van het Respimat®-toedieningssysteem voor inhalatie-oplossing
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methoden van anticonceptie gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
|
Respimat-inhalator
placebo-matching tiotropium + olodaterol FDC
|
|
EXPERIMENTEEL: Tiotropium + olodaterol Hoge dosis QD
patiënt krijgt eenmaal daags tiotropium 5 mcg + olodaterol 5 mcg in een vaste dosiscombinatie
|
Respimat-inhalator
tiotropium + olodaterol 5 mcg eenmaal daags
|
|
EXPERIMENTEEL: Tiotropium + olodaterol Lage dosis QD
patiënt krijgt eenmaal daags tiotropium 2,5 mcg + olodaterol 5 mcg in een vaste dosiscombinatie
|
Respimat-inhalator
Tiotropium 2,5 mcg + Olodaterol 5 mcg eenmaal daags
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 5 mcg QD
patiënt krijgt eenmaal daags tiotropium 5 mcg
|
Respimat-inhalator
Tiotropium 5 mcg eenmaal daags
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olodaterol 5 mcg QD
patiënt krijgt olodaterol 5 mcg eenmaal daags
|
Olodaterol 5 mcg eenmaal daags
Respimat-inhalator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratoire capaciteit in rust vóór constante werktempocyclus Ergometrie tot symptoombeperking bij 75% Wcap
Tijdsspanne: 6 weken
|
Inspiratoire capaciteit (IC) in rust vóór constante werktempo cyclus ergometrie tot symptoombeperking bij 75% maximale werkcapaciteit (Wcap). Wcap werd gedefinieerd als de maximale werksnelheid die werd bereikt gedurende ten minste 30 seconden tijdens de incrementele fietsergometrie die werd uitgevoerd bij Bezoek 1. De gepresenteerde gemiddelden zijn aangepaste gemiddelden van het MMRM-model (Mixed Effects Model Repeated Measures). |
6 weken
|
|
Uithoudingsvermogen tijdens cyclus met constante werksnelheid Ergometrie tot symptoombeperking bij 75% Wcap
Tijdsspanne: 6 weken
|
Duur tijdens constante werktempo-cyclus-ergometrie (CWRCE) tot symptoombeperking bij 75% werkcapaciteit (Wcap). Wcap werd gedefinieerd als de maximale werksnelheid die werd bereikt gedurende ten minste 30 seconden tijdens de incrementele fietsergometrie die werd uitgevoerd bij Bezoek 1. De gepresenteerde gemiddelden zijn aangepaste gemiddelden uit het MMRM-model. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helling van de ademhalingsintensiteit Ongemak tijdens constante werktempocyclus Ergometrie tot symptoombeperking bij 75% werkcapaciteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Helling van de intensiteit van ademhalingsongemak tijdens Constant Work Rate Cycle Ergometry (CWRCE) tot symptoombeperking bij 75% werkcapaciteit (Wcap). De intensiteit van het ongemak bij het ademen werd beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal met beoordelingen van 0 (helemaal niets) tot 10 (maximaal). De helling van het ademhalingsongerief wordt gedefinieerd als: (intensiteit van het ademhalingsongerief aan het einde van de training min de intensiteit van het ademhalingsongerief in rust) / duur van het uithoudingsvermogen. Een afname van de helling wijst op verbetering. De gepresenteerde gemiddelden zijn aangepaste gemiddelden van het MMRM-model. |
6 weken
|
|
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (één uur na dosis)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) (één uur na dosis) De gepresenteerde gemiddelden zijn aangepaste gemiddelden van het MMRM-model. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten, obstructief
- Longziekten
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tiotropiumbromide
- Olodaterol
Andere studie-ID-nummers
- 1237.13
- 2011-004659-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .