Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiotropium + olodaterol edzés állóképességére és tüdőhiperinflációjára gyakorolt ​​hatása COPD-s betegeknél

2015. augusztus 12. frissítette: Boehringer Ingelheim

Randomizált, kettős vak, 5 kezelési kar, 4 periódusos, hiányos keresztezett vizsgálat a 6 hetes orálisan belélegzett tiotropium + olodaterol fix dózisú kombináció (FDC) (2,5/5 µg és 5/5) kezelésének hatásának meghatározására µg) (a Respimat® inhalátor szállítja) összehasonlítva a tiotrópiummal (5 µg), az olodaterollal (5 µg) és a placebóval (a Respimat® inhalátor szállítja) a tüdő hiperinflációjára és az állandó munkafrekvenciás ciklus ergometriájára jellemző terhelési időre. Obstruktív tüdőbetegség (COPD) [MORACTO TM 1]

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 6 hetes tiotropium + olodaterol fix dózisú kombinációs inhalációs oldatos kezelés hatásának vizsgálata a tüdő hiperinflációjára és a testmozgás toleranciájára COPD-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

295

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Capital Federal, Argentína
        • 1237.13.54301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentína
        • 1237.13.54302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
        • 1237.13.43303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Ausztria
        • 1237.13.43301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália
        • 1237.13.61306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Ausztrália
        • 1237.13.61301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Ausztrália
        • 1237.13.61305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Ausztrália
        • 1237.13.61304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Ausztrália
        • 1237.13.61302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgium
      • Brussel, Belgium
        • 1237.13.32302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgium
        • 1237.13.32303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes, Belgium
        • 1237.13.32305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanaken, Belgium
        • 1237.13.32304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgium
        • 1237.13.32301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chile
      • Chile, Chile
        • 1237.13.56301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Chile, Chile
        • 1237.13.56302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok
        • 1237.13.01302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
        • 1237.13.01308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok
        • 1237.13.01304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1237.13.01307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1237.13.01305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1237.13.01301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1237.13.01303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • 1237.13.01306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1237.13.11302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 1237.13.11303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1237.13.11304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • 1237.13.49302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Németország
        • 1237.13.49307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Németország
        • 1237.13.49304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Németország
        • 1237.13.49301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Németország
        • 1237.13.49303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Németország
        • 1237.13.49305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország
        • 1237.13.39302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Olaszország
        • 1237.13.39304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Olaszország
        • 1237.13.39303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavullo Nel Frignano (mo), Olaszország
        • 1237.13.39305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Olaszország
        • 1237.13.39301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Olaszország
        • 1237.13.39312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Olaszország
        • 1237.13.39310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto S. Giovanni (mi), Olaszország
        • 1237.13.39308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Olaszország
        • 1237.13.39306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
        • 1237.13.64302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ, Új Zéland
        • 1237.13.64301 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden betegnek alá kell írnia az ICH-GCP irányelvekkel összhangban lévő tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvétel előtt, amely magában foglalja a gyógyszeres kezelést és a korlátozásokat.

  2. Minden betegnél krónikus obstruktív tüdőbetegséget kell diagnosztizálni, és meg kell felelniük a következő spirometriai kritériumoknak:

    A betegek légúti elzáródása viszonylag stabil, a hörgőtágító utáni FEV1-nek <80%-a az előre jelzett normálértéknek és a hörgőtágító utáni FEV1/FVC-nek <70%-a az 1. viziten.

  3. Férfi vagy nőbetegek, 40 és 75 év közöttiek (beleértve) a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján.
  4. A betegeknek jelenlegi vagy volt dohányzóknak kell lenniük, és dohányzási múltjuk több mint 10 csomag éve.

Kizárási kritériumok:

  1. A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek; jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint (i) veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, (ii) befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy (iii) a páciens képessége a vizsgálatban való részvételre
  2. Klinikailag jelentős kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati kóros betegeknél; minden olyan beteget kizárunk, akinek az SGOT értéke >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubin >x2 ULN vagy kreatinin >x2 ULN, függetlenül a klinikai állapottól

  3. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel. Allergiás rhinitisben vagy atópiában szenvedő betegek esetében forrásdokumentáció szükséges annak igazolására, hogy a beteg nem szenved asztmában.

    Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező betegek:

  4. A tirotoxikózis diagnózisa (a ß2-agonisták ismert mellékhatásprofilja miatt)
  5. Paroxizmális tachycardia (>100 ütés/perc) diagnózisa (a ß2-agonisták ismert mellékhatásprofilja miatt)
  6. Szívinfarktus a kórelőzményében a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül (1. vizit)
  7. Instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar
  8. Szívelégtelenség miatt kórházba került az elmúlt évben
  9. Ismert aktív tuberkulózis
  10. Olyan rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg az elmúlt öt évben reszekción, sugárkezelésen vagy kemoterápián esett át (a kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek megengedettek)
  11. Életveszélyes tüdőelzáródás a kórtörténetében
  12. Cisztás fibrózis anamnézisében
  13. Klinikailag nyilvánvaló bronchiectasis
  14. Jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története
  15. Bármilyen ellenjavallat a terheléses vizsgálathoz.
  16. Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek (azokat a betegeket, akiknek anamnézisében egyéb okokból thoracotomia szerepel, az 1. kizárási kritérium szerint kell értékelni)
  17. Bármilyen orális ß-adrenerg szerrel kezelt betegek
  18. Instabil dózisú orális kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek
  19. Azok a betegek, akik rendszeresen napi egy óránál hosszabb ideig használnak nappali oxigénterápiát, és a vizsgáló véleménye szerint nem tartózkodhatnak az oxigénterápia alkalmazásától a klinikai látogatások során.
  20. Olyan betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző hat hétben tüdőrehabilitációs programot végeztek, vagy olyan betegek, akik jelenleg tüdőrehabilitációs programban vesznek részt
  21. Azok a betegek, akiknél a fáradtságon vagy a megerőltetési nehézlégzésen kívüli egyéb tényezők miatt korlátozott az edzésteljesítmény, mint például a lábszárgyulladás, az angina pectoris vagy a claudicatio vagy a kóros elhízás.
  22. Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik a nagyobb) vettek be vizsgálati gyógyszert
  23. ß-adrenerg gyógyszerekkel, antikolinerg gyógyszerekkel, BAC-val, EDTA-val vagy a Respimat® inhalációs oldat-adagoló rendszer bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  24. Terhes vagy szoptató nők
  25. Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Eszköz: Respimat
Respimat inhalátor
Drog: Placebo
placebo egyező tiotropium + olodaterol FDC
KÍSÉRLETI: Tiotropium + olodaterol Nagy dózisú QD
a beteg 5 mcg tiotropiumot + 5 mcg olodaterolt kap fix dózisú kombinációban naponta egyszer
Eszköz: Respimat
Respimat inhalátor
Drog: tiotropium + olodaterol
tiotropium + olodaterol 5 mcg naponta egyszer
KÍSÉRLETI: Tiotropium + olodaterol Alacsony dózisú QD
a beteg 2,5 mcg tiotropiumot + 5 mcg olodaterolt kap fix dózisú kombinációban naponta egyszer
Eszköz: Respimat
Respimat inhalátor
Drog: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium 2,5 mcg + Olodaterol 5 mcg naponta egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 5 mcg QD
a beteg naponta egyszer 5 mikrogramm tiotropiumot kap
Eszköz: Respimat
Respimat inhalátor
Drog: Tiotropium
Tiotropium 5 mcg naponta egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: Olodaterol 5 mcg QD
a beteg naponta egyszer 5 mikrogramm olodaterolt kap
Drog: Olodaterol
Olodaterol 5 mcg naponta egyszer
Eszköz: Respimat
Respimat inhalátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Belégzési kapacitás nyugalomban az állandó munkaarány előtt Ciklusergometria a tünetkorlátozásig 75%-os Wcap mellett
Időkeret: 6 hét

Belégzési kapacitás (IC) nyugalomban az állandó munkaarányú ciklusergometria előtt a tünetkorlátozásig 75%-os maximális munkakapacitásnál (Wcap).

A Wcap-et az 1. látogatás során végzett inkrementális ciklusergometria során legalább 30 másodpercig elért maximális munkasebességként határozták meg.

A bemutatott eszközök az MMRM (Mixed Effects Model Repeated Measures) modell korrigált átlagai.
6 hét
Kitartási idő az állandó munkaarányú ciklusergometria alatt a tünetkorlátozásig 75%-os Wcap mellett
Időkeret: 6 hét

Állandó munkaarányú ciklusergometria (CWRCE) alatti kitartási idő a tünetkorlátozásig 75%-os munkakapacitásnál (Wcap).

A Wcap-et az 1. látogatás során végzett inkrementális ciklusergometria során legalább 30 másodpercig elért maximális munkasebességként határozták meg.

A bemutatott átlagok az MMRM modell korrigált átlagai.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzési kényelmetlenség intenzitásának meredeksége az állandó munkafrekvenciás ciklusergometria során a tünetkorlátozásig 75%-os munkakapacitás mellett
Időkeret: 6 hét

A légzési kényelmetlenség intenzitásának meredeksége az állandó munkafrekvenciás ciklusergometria (CWRCE) során a tünetkorlátozásig 75%-os munkaképességnél (Wcap). A légzési kényelmetlenség intenzitását a módosított Borg-skála segítségével értékelték 0-tól (egyáltalán semmi) 10-ig (maximális) besorolással.

A légzési kényelmetlenség meredeksége a következőképpen definiálható: (a légzési kellemetlenség intenzitása az edzés végén mínusz a nyugalmi légzési kellemetlenség intenzitása) / állóképességi idő.

A lejtő csökkenése javulást jelez.

A bemutatott eszközök az MMRM modell korrigált átlagai.
6 hét
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (egy órával az adagolás után)
Időkeret: 6 hét

Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) (egy órával az adagolás után)

A bemutatott eszközök az MMRM modell korrigált átlagai.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1237.13
  • 2011-004659-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olodaterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel