Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på træningsudholdenhed og lungehyperinflation af Tiotropium + Olodaterol hos KOL-patienter

12. august 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, 5 behandlingsarme, 4-perioders, ufuldstændig overkrydsningsundersøgelse for at bestemme effekten af ​​6 ugers behandling af oralt inhaleret Tiotropium + Olodaterol fast dosiskombination (FDC) (2,5/5 µg; og 5/5) µg) (Leveret af Respimat®-inhalatoren) Sammenlignet med Tiotropium (5 µg), Olodaterol (5 µg) og Placebo (Leveret af Respimat®-inhalatoren) på lungehyperinflation og træningsudholdenhedstid under konstant arbejdsfrekvenscyklus med ergonomi i patienten Obstruktiv lungesygdom (KOL) [MORACTO TM 1]

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​6 ugers behandling med tiotropium + olodaterol fastdosis kombination inhalationsopløsning på lungehyperinflation og træningstolerance hos patienter med KOL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1237.13.54301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1237.13.54302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • 1237.13.61306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • 1237.13.61301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien
        • 1237.13.61305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien
        • 1237.13.61304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien
        • 1237.13.61302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1237.13.32302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1237.13.32303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes, Belgien
        • 1237.13.32305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanaken, Belgien
        • 1237.13.32304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1237.13.32301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1237.13.11302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • 1237.13.11303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1237.13.11304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chile
      • Chile, Chile
        • 1237.13.56301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Chile, Chile
        • 1237.13.56302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • 1237.13.01302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • 1237.13.01308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater
        • 1237.13.01304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1237.13.01307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
        • 1237.13.01305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1237.13.01301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • 1237.13.01303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1237.13.01306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • 1237.13.39302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italien
        • 1237.13.39304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 1237.13.39303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavullo Nel Frignano (mo), Italien
        • 1237.13.39305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1237.13.39301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1237.13.39312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1237.13.39310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto S. Giovanni (mi), Italien
        • 1237.13.39308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italien
        • 1237.13.39306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • 1237.13.64302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ, New Zealand
        • 1237.13.64301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1237.13.49302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1237.13.49307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1237.13.49304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Tyskland
        • 1237.13.49301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1237.13.49303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1237.13.49305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • 1237.13.43303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Østrig
        • 1237.13.43301 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjerne forud for deltagelse i forsøget, som omfatter udvaskning af medicin og restriktioner.

  2. Alle patienter skal have en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom og skal opfylde følgende spirometriske kriterier:

    Patienter skal have relativt stabil luftvejsobstruktion med en post-bronkodilatator FEV1 <80 % af forventet normal og en post-bronkodilator FEV1/FVC <70 % ved besøg 1.

  3. Mandlige eller kvindelige patienter, mellem 40 og 75 år (inklusive) på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  4. Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med en anden væsentlig sygdom end KOL; en signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigators opfattelse kan (i) bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, (ii) påvirke undersøgelsens resultater eller (iii) give anledning til bekymring mht. patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  2. Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse; alle patienter med en SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubin >x2 ULN eller kreatinin >x2 ULN vil blive udelukket uanset klinisk tilstand

  3. Patienter med en historie med astma. For patienter med allergisk rhinitis eller atopi kræves kildedokumentation for at verificere, at patienten ikke har astma.

    Patienter med en af ​​følgende tilstande:

  4. En diagnose af thyrotoksikose (på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for ß2-agonister)
  5. En diagnose af paroxysmal takykardi (>100 slag i minuttet) (på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for ß2-agonister)
  6. En historie med myokardieinfarkt inden for 1 år efter screeningsbesøg (besøg 1)
  7. Ustabil eller livstruende hjertearytmi
  8. Indlagt for hjertesvigt inden for det seneste år
  9. Kendt aktiv tuberkulose
  10. En malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år (patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt)
  11. En historie med livstruende lungeobstruktion
  12. En historie med cystisk fibrose
  13. Klinisk tydelig bronkiektasi
  14. En historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
  15. Eventuelle kontraindikationer for træningstest.
  16. Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion (patienter med en anamnese med thorakotomi af andre årsager bør evalueres i henhold til eksklusionskriterium nr. 1)
  17. Patienter, der behandles med orale ß-adrenerge midler
  18. Patienter, der behandles med oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser
  19. Patienter, der regelmæssigt bruger iltbehandling i dagtimerne i mere end én time om dagen og efter investigators mening vil ikke være i stand til at afholde sig fra brugen af ​​iltbehandling under klinikbesøg
  20. Patienter, der har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget, eller patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram
  21. Patienter, som har en begrænsning af træningspræstationen som følge af andre faktorer end træthed eller anstrengelsesdyspnø, såsom gigt i benet, angina pectoris eller claudicatio eller sygelig overvægt.
  22. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget
  23. Patienter med kendt overfølsomhed over for ß-adrenerge lægemidler, antikolinerge lægemidler, BAC, EDTA eller enhver anden komponent i Respimat®-inhalationsopløsnings-leveringssystemet
  24. Gravide eller ammende kvinder
  25. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke højeffektive præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Enhed: Respimat
Respimat inhalator
Medicin: Placebo
placebo matchende tiotropium + olodaterol FDC
EKSPERIMENTEL: Tiotropium + olodaterol Højdosis QD
patienten vil modtage tiotropium 5 mcg + olodaterol 5 mcg i en fast dosiskombination én gang dagligt
Enhed: Respimat
Respimat inhalator
Medicin: tiotropium + olodaterol
tiotropium + olodaterol 5 mcg én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Tiotropium + olodaterol Lav dosis QD
patienten vil modtage tiotropium 2,5 mcg + olodaterol 5 mcg i en fast dosiskombination én gang dagligt
Enhed: Respimat
Respimat inhalator
Medicin: Tiotropium + Olodaterol
Tiotropium 2,5 mcg + Olodaterol 5 mcg én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 5 mcg QD
patienten vil modtage tiotropium 5 mcg én gang dagligt
Enhed: Respimat
Respimat inhalator
Medicin: Tiotropium
Tiotropium 5 mcg én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Olodaterol 5 mcg QD
patienten vil modtage olodaterol 5 mcg én gang dagligt
Medicin: Olodaterol
Olodaterol 5 mcg én gang dagligt
Enhed: Respimat
Respimat inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk kapacitet i hvile før konstant arbejdshastighed Cyklus Ergometri til symptombegrænsning ved 75 % Wcap
Tidsramme: 6 uger

Inspiratorisk kapacitet (IC) i hvile før konstant arbejdshastighed cyklus ergometri til symptombegrænsning ved 75 % maksimal arbejdskapacitet (Wcap).

Wcap blev defineret som den maksimale arbejdshastighed opnået i mindst 30 sekunder under den inkrementelle cyklusergometri udført ved besøg 1.

De præsenterede middelværdier er justerede middelværdier fra MMRM-modellen (Mixed Effects Model Repeated Measures).
6 uger
Udholdenhedstid under konstant arbejdshastighed Cyklus ergonomi til symptombegrænsning ved 75 % Wcap
Tidsramme: 6 uger

Udholdenhedstid under konstant arbejdshastighed cyklus ergometri (CWRCE) til symptombegrænsning ved 75 % arbejdskapacitet (Wcap).

Wcap blev defineret som den maksimale arbejdshastighed opnået i mindst 30 sekunder under den inkrementelle cyklusergometri udført ved besøg 1.

De præsenterede middelværdier er justeret gennemsnit fra MMRM-modellen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældning af intensiteten af ​​åndedrætsbesvær under konstant arbejdshastighed Cyklus Ergometri til symptombegrænsning ved 75 % arbejdskapacitet
Tidsramme: 6 uger

Hældning af intensiteten af ​​åndedrætsbesvær under Constant Work Rate Cycle Ergometri (CWRCE) til symptombegrænsning ved 75 % arbejdskapacitet (Wcap). Intensiteten af ​​åndedrætsbesvær blev vurderet ved hjælp af den modificerede Borg-skala med vurderinger fra 0 (intet overhovedet) til 10 (maksimalt).

Hældning af åndedrætsbesvær defineres som: (intensitet af åndedrætsbesvær ved slutningen af ​​træning minus intensitet af åndedrætsbesvær i hvile) / udholdenhedstid.

Et fald i hældningen indikerer forbedring.

De præsenterede midler er justerede midler fra MMRM-modellen.
6 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (en time efter dosis)
Tidsramme: 6 uger

Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) (en time efter dosis)

De præsenterede midler er justerede midler fra MMRM-modellen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (SKØN)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237.13
  • 2011-004659-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olodaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner