COPD 환자에서 Tiotropium + Olodaterol의 운동 지구력 및 폐 과팽창에 미치는 영향
2015년 8월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
경구 흡입된 티오트로피움 + 올로다테롤 고정 용량 조합(FDC)(2.5/5µg; 및 5/5 µg) (Respimat® 흡입기에 의해 전달) 만성 질환 환자의 일정 작업 속도 주기 인체측정법 동안 폐 과팽창 및 운동 지구력 시간에 대해 Tiotropium(5 µg), Olodaterol(5 µg) 및 위약(Respimat® 흡입기에 의해 전달)과 비교 폐쇄성 폐질환(COPD) [MORACTO TM 1]
이 시험의 1차 목적은 COPD 환자의 폐 과팽창 및 운동 내성에 대한 티오트로피움 + 올로다테롤 고정 용량 복합 흡입 용액으로 6주 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
295
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
- 1237.13.64302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenlane East Auckland NZ, 뉴질랜드
- 1237.13.64301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
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Dortmund, 독일
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Frankfurt, 독일
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Halle, 독일
- 1237.13.49301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, 독일
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Lübeck, 독일
- 1237.13.49305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Torrance, California, 미국
- 1237.13.01302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국
- 1237.13.01308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Livonia, Michigan, 미국
- 1237.13.01304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- 1237.13.01307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국
- 1237.13.01305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국
- 1237.13.01301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국
- 1237.13.01303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- 1237.13.01306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brussel, 벨기에
- 1237.13.32302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Edegem, 벨기에
- 1237.13.32303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jambes, 벨기에
- 1237.13.32305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lanaken, 벨기에
- 1237.13.32304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leuven, 벨기에
- 1237.13.32301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Capital Federal, 아르헨티나
- 1237.13.54301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mar del Plata, 아르헨티나
- 1237.13.54302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linz, 오스트리아
- 1237.13.43303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Thalheim bei Wels, 오스트리아
- 1237.13.43301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genova, 이탈리아
- 1237.13.39302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Parma, 이탈리아
- 1237.13.39304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pavia, 이탈리아
- 1237.13.39303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pavullo Nel Frignano (mo), 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
- 1237.13.39301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pisa, 이탈리아
- 1237.13.39312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roma, 이탈리아
- 1237.13.39310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sesto S. Giovanni (mi), 이탈리아
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Trieste, 이탈리아
- 1237.13.39306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chile, 칠레
- 1237.13.56301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Santiago de Chile, 칠레
- 1237.13.56302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 1237.13.11302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kingston, Ontario, 캐나다
- 1237.13.11303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- 1237.13.11304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주
- 1237.13.61306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, 호주
- 1237.13.61301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toorak Gardens, South Australia, 호주
- 1237.13.61305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주
- 1237.13.61304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Prahran, Victoria, 호주
- 1237.13.61302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 지침에 따라 동의서에 서명해야 합니다. 여기에는 약물 휴약 및 제한이 포함됩니다.
모든 환자는 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.
환자는 방문 1에서 기관지확장제 후 FEV1 <80% 예상 정상 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC <70%로 비교적 안정적인 기도 폐쇄를 가져야 합니다.
- 동의서에 서명한 날에 40세에서 75세(포함) 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다.
제외 기준:
- COPD 이외의 중대한 질환이 있는 환자 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 (i) 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 (ii) 연구 결과에 영향을 미치거나 (iii) 다음과 같은 우려를 유발할 수 있는 질병으로 정의됩니다. 연구에 참여할 수 있는 환자의 능력
- 임상적으로 관련된 비정상 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사를 가진 환자; SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, 빌리루빈 >x2 ULN 또는 크레아티닌 >x2 ULN인 모든 환자는 임상 조건에 관계없이 제외됩니다.
천식 병력이 있는 환자. 알레르기성 비염이나 아토피 환자의 경우 천식 여부를 확인하기 위해 근거자료가 필요하다.
다음 조건 중 하나가 있는 환자:
- 갑상선중독증 진단
- 발작성 빈맥(분당 100회 초과) 진단(ß2 작용제의 알려진 클래스 부작용 프로필로 인해)
- 스크리닝 방문(Visit 1) 1년 이내의 심근경색 병력
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥
- 최근 1년 이내 심부전으로 입원
- 알려진 활동성 결핵
- 환자가 최근 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양(치료된 기저 세포 암종 환자는 허용됨)
- 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 역사
- 낭포성 섬유증의 병력
- 임상적으로 명백한 기관지확장증
- 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 운동 테스트에 대한 금기 사항.
- 폐 절제술을 동반한 개흉술을 받은 환자(다른 이유로 개흉술을 받은 환자는 제외 기준 1번에 따라 평가해야 함)
- 경구용 ß-아드레날린제로 치료를 받고 있는 환자
- 불안정한 용량의 경구 코르티코스테로이드 약물 치료를 받고 있는 환자
- 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 규칙적으로 사용하는 환자는 조사관의 의견으로 진료소 방문 중에 산소 요법의 사용을 자제할 수 없을 것입니다.
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 폐재활 프로그램을 이수한 환자 또는 현재 폐재활 프로그램에 참여 중인 환자
- 다리의 관절염, 협심증 또는 파행 또는 병적 비만과 같은 피로 또는 운동성 호흡곤란 이외의 요인으로 인해 운동 수행에 제한이 있는 환자.
- 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6년 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자
- ß-아드레날린성 약물, 항콜린성 약물, BAC, EDTA 또는 Respimat® 흡입 용액 전달 시스템의 다른 구성 요소에 알려진 과민증이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 QD
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레스피맷 흡입기
플라시보 매칭 티오트로피움 + 올로다테롤 FDC
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실험적: 티오트로피움 + 올로다테롤 고용량 QD
환자는 1일 1회 고정 용량 조합으로 티오트로피움 5mcg + 올로다테롤 5mcg를 투여받습니다.
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레스피맷 흡입기
티오트로피움 + 올로다테롤 5mcg 1일 1회
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실험적: 티오트로피움 + 올로다테롤 저용량 QD
환자는 1일 1회 고정 용량 조합으로 티오트로피움 2.5mcg + 올로다테롤 5mcg를 투여받습니다.
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레스피맷 흡입기
티오트로피움 2.5mcg + 올로다테롤 5mcg 1일 1회
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ACTIVE_COMPARATOR: 티오트로피움 5mcg QD
환자는 1일 1회 티오트로피움 5mcg를 투여받습니다.
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레스피맷 흡입기
티오트로피움 5mcg 1일 1회
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ACTIVE_COMPARATOR: 올로다테롤 5mcg QD
환자는 1일 1회 올로다테롤 5mcg를 투여받게 됩니다.
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올로다테롤 5mcg 1일 1회
레스피맷 흡입기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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75% Wcap에서 증상 제한에 대한 인체측정학적 측정 전 휴식 시 흡기 용량
기간: 6주
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75% 최대 작업 용량(Wcap)에서 증상 제한에 대한 일정한 작업 속도 주기 인체 측정 전 휴식 시 흡기 용량(IC). Wcap은 방문 1에서 수행된 증분 주기 에르고메트리 동안 최소 30초 동안 달성된 최대 작업 속도로 정의되었습니다. 제시된 수단은 MMRM(Mixed Effects Model Repeated Measures) 모델에서 조정된 수단입니다. |
6주
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75% Wcap에서 증상 제한에 대한 인체공학 측정 동안 지속 시간
기간: 6주
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75% 작업 용량(Wcap)에서 증상 제한에 대한 CWRCE(Constant Work Rate Cycle Ergometry) 동안 지속 시간. Wcap은 방문 1에서 수행된 증분 주기 에르고메트리 동안 최소 30초 동안 달성된 최대 작업 속도로 정의되었습니다. 제시된 수단은 MMRM 모델에서 조정된 평균입니다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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75% 작업 용량에서 증상 제한에 대한 인체측정학에서 일정 작업 속도 주기 동안 호흡 불편 강도의 기울기
기간: 6주
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75% 작업 용량(Wcap)에서 증상 제한에 대한 CWRCE(Constant Work Rate Cycle Ergometry) 동안 호흡 불편 강도의 기울기. 호흡 불편의 강도는 수정된 Borg 척도를 사용하여 0(전혀 없음)에서 10(최대)까지 등급을 매겼습니다. 호흡 불편의 기울기는 다음과 같이 정의됩니다. (운동 종료 시 호흡 불편의 강도 - 휴식 시 호흡 불편의 강도) / 지구력 시간. 기울기의 감소는 개선을 나타냅니다. 제시된 수단은 MMRM 모델에서 조정된 수단입니다. |
6주
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1초간 강제 호기량(투여 후 1시간)
기간: 6주
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1초간 강제 호기량(FEV1)(투여 후 1시간) 제시된 수단은 MMRM 모델에서 조정된 수단입니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237.13
- 2011-004659-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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올로다테롤에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한천식미국, 오스트리아, 독일, 헝가리, 슬로바키아, 슬로베니아