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Efecto sobre la resistencia al ejercicio y la hiperinsuflación pulmonar de tiotropio + olodaterol en pacientes con EPOC

12 de agosto de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de 5 brazos de tratamiento, 4 períodos, cruzado incompleto para determinar el efecto del tratamiento de 6 semanas de combinación de dosis fija (FDC) de tiotropio + olodaterol inhalado por vía oral (2,5 / 5 µg; y 5 / 5 µg) (administrado por el inhalador Respimat®) en comparación con tiotropio (5 µg), olodaterol (5 µg) y placebo (administrado por el inhalador Respimat®) sobre la hiperinflación pulmonar y el tiempo de resistencia al ejercicio durante la ergometría de ciclo de ritmo de trabajo constante en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva (EPOC) [MORACTO TM 1]

El objetivo principal de este ensayo es investigar el efecto de 6 semanas de tratamiento con una combinación de dosis fija de solución para inhalación de tiotropio + olodaterol sobre la hiperinsuflación pulmonar y la tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

295

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1237.13.49302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Alemania
        • 1237.13.49307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania
        • 1237.13.49304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Alemania
        • 1237.13.49301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemania
        • 1237.13.49303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Alemania
        • 1237.13.49305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1237.13.54301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1237.13.54302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • 1237.13.61306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • 1237.13.61301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • 1237.13.61305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia
        • 1237.13.61304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia
        • 1237.13.61302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria
        • 1237.13.43303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Austria
        • 1237.13.43301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • 1237.13.32302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 1237.13.32303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes, Bélgica
        • 1237.13.32305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanaken, Bélgica
        • 1237.13.32304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1237.13.32301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1237.13.11302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • 1237.13.11303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 1237.13.11304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chile
      • Chile, Chile
        • 1237.13.56301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Chile, Chile
        • 1237.13.56302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • 1237.13.01302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • 1237.13.01308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
        • 1237.13.01304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1237.13.01307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.13.01305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.13.01301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 1237.13.01303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1237.13.01306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • 1237.13.39302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italia
        • 1237.13.39304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1237.13.39303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavullo Nel Frignano (mo), Italia
        • 1237.13.39305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1237.13.39301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1237.13.39312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1237.13.39310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto S. Giovanni (mi), Italia
        • 1237.13.39308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italia
        • 1237.13.39306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • 1237.13.64302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ, Nueva Zelanda
        • 1237.13.64301 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de ICH-GCP antes de participar en el ensayo, que incluye el lavado y las restricciones de medicamentos.

  2. Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y deben cumplir con los siguientes criterios espirométricos:

    Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con un FEV1 posterior al broncodilatador <80 % del valor normal previsto y un FEV1/FVC posterior al broncodilatador <70 % en la visita 1.

  3. Pacientes de sexo masculino o femenino, entre 40 y 75 años de edad (inclusive) el día de la firma del consentimiento informado.
  4. Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con una enfermedad importante distinta de la EPOC; una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede (i) poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio, (ii) influir en los resultados del estudio o (iii) causar preocupación con respecto a la capacidad del paciente para participar en el estudio
  2. Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes; todos los pacientes con SGOT >x2 LSN, SGPT >x2 LSN, bilirrubina >x2 LSN o creatinina >x2 LSN serán excluidos independientemente de la condición clínica

  3. Pacientes con antecedentes de asma. Para pacientes con rinitis alérgica o atopia, se requiere documentación fuente para verificar que el paciente no tiene asma.

    Pacientes con alguna de las siguientes condiciones:

  4. Un diagnóstico de tirotoxicosis (debido al conocido perfil de efectos secundarios de clase de los agonistas ß2)
  5. Un diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto) (debido al conocido perfil de efectos secundarios de clase de los agonistas ß2)
  6. Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior a la visita de selección (Visita 1)
  7. Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal
  8. Hospitalizado por insuficiencia cardíaca en el último año
  9. Tuberculosis activa conocida
  10. Una neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años (se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado)
  11. Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal
  12. Una historia de fibrosis quística
  13. Bronquiectasias clínicamente evidentes
  14. Un historial de abuso significativo de alcohol o drogas
  15. Cualquier contraindicación para la prueba de esfuerzo.
  16. Pacientes que hayan sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar (los pacientes con antecedentes de toracotomía por otros motivos deben ser evaluados según el criterio de exclusión N° 1)
  17. Pacientes en tratamiento con cualquier ß-adrenérgico oral
  18. Pacientes en tratamiento con corticosteroides orales a dosis inestables
  19. Los pacientes que utilizan regularmente la oxigenoterapia diurna durante más de una hora al día y, en opinión del investigador, no podrán abstenerse del uso de la oxigenoterapia durante las visitas a la clínica.
  20. Pacientes que han completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección o pacientes que actualmente están en un programa de rehabilitación pulmonar
  21. Pacientes que tienen una limitación en el rendimiento del ejercicio como resultado de factores distintos a la fatiga o la disnea de esfuerzo, como artritis en la pierna, angina de pecho o claudicación u obesidad mórbida.
  22. Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección
  23. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos ß-adrenérgicos, fármacos anticolinérgicos, BAC, EDTA o cualquier otro componente del sistema de administración de la solución para inhalación Respimat®
  24. Mujeres embarazadas o lactantes
  25. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo QD
Dispositivo: Respimat
Inhalador Respimat
Droga: Placebo
placebo equivalente tiotropio + olodaterol FDC
EXPERIMENTAL: Tiotropio + olodaterol Dosis alta QD
el paciente recibirá 5 mcg de tiotropio + 5 mcg de olodaterol en una combinación de dosis fija una vez al día
Dispositivo: Respimat
Inhalador Respimat
Droga: tiotropio + olodaterol
tiotropio + olodaterol 5 mcg una vez al día
EXPERIMENTAL: Tiotropio + olodaterol Dosis baja QD
el paciente recibirá 2,5 mcg de tiotropio + 5 mcg de olodaterol en una combinación de dosis fija una vez al día
Dispositivo: Respimat
Inhalador Respimat
Droga: Tiotropio + Olodaterol
Tiotropio 2.5 mcg + Olodaterol 5 mcg una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: Tiotropio 5 mcg QD
el paciente recibirá tiotropio 5 mcg una vez al día
Dispositivo: Respimat
Inhalador Respimat
Droga: Tiotropio
Tiotropio 5 mcg una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: Olodaterol 5 mcg QD
el paciente recibirá olodaterol 5 mcg una vez al día
Droga: Olodaterol
Olodaterol 5 mcg una vez al día
Dispositivo: Respimat
Inhalador Respimat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad inspiratoria en reposo antes de la ergometría de ciclo de ritmo de trabajo constante hasta la limitación de síntomas al 75% Wcap
Periodo de tiempo: 6 semanas

Capacidad inspiratoria (IC) en reposo antes de la cicloergometría de ritmo de trabajo constante hasta la limitación de los síntomas al 75 % de la capacidad de trabajo máxima (Wcap).

Wcap se definió como la tasa de trabajo máxima alcanzada durante al menos 30 segundos durante la cicloergometría incremental realizada en la Visita 1.

Las medias presentadas son medias ajustadas del modelo MMRM (Mixed Effects Model Repeated Measures).
6 semanas
Tiempo de resistencia durante la ergometría de ciclo de ritmo de trabajo constante hasta la limitación de síntomas al 75 % Wcap
Periodo de tiempo: 6 semanas

Tiempo de resistencia durante cicloergómetro de velocidad de trabajo constante (CWRCE) hasta la limitación de síntomas al 75 % de la capacidad de trabajo (Wcap).

Wcap se definió como la tasa de trabajo máxima alcanzada durante al menos 30 segundos durante la cicloergometría incremental realizada en la Visita 1.

Las medias presentadas son medias ajustadas del modelo MMRM.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente de la intensidad de la incomodidad respiratoria durante la ergometría de ciclo de ritmo de trabajo constante hasta la limitación de síntomas al 75 % de la capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 6 semanas

Pendiente de la intensidad de la incomodidad respiratoria durante la ergometría de ciclo de ritmo de trabajo constante (CWRCE) hasta la limitación de los síntomas al 75 % de la capacidad de trabajo (Wcap). La intensidad de la incomodidad respiratoria se calificó mediante la escala de Borg modificada con calificaciones de 0 (nada en absoluto) a 10 (máximo).

La pendiente del malestar respiratorio se define como: (intensidad del malestar respiratorio al final del ejercicio menos la intensidad del malestar respiratorio en reposo) / tiempo de resistencia.

Una disminución en la pendiente indica una mejora.

Las medias presentadas son medias ajustadas del modelo MMRM.
6 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (una hora después de la dosis)
Periodo de tiempo: 6 semanas

Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (una hora después de la dosis)

Las medias presentadas son medias ajustadas del modelo MMRM.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1237.13
  • 2011-004659-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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