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Effet sur l'endurance à l'effort et l'hyperinflation pulmonaire du tiotropium + olodatérol chez les patients atteints de MPOC

12 août 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, en double aveugle, à 5 bras de traitement, à 4 périodes, croisée incomplète pour déterminer l'effet d'un traitement de 6 semaines par l'association à dose fixe (FDC) de tiotropium + olodatérol inhalé par voie orale (2,5/5 µg ; et 5 / 5 µg) (délivrés par l'inhalateur Respimat®) par rapport au tiotropium (5 µg), à l'olodatérol (5 µg ) et au placebo (délivrés par l'inhalateur Respimat®) sur l'hyperinflation pulmonaire et la durée d'endurance à l'effort pendant une ergométrie cyclique à vitesse de travail constante chez des patients atteints de maladies chroniques Maladie pulmonaire obstructive (MPOC) [MORACTO TM 1]

L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'effet d'un traitement de 6 semaines avec une solution pour inhalation combinée à dose fixe de tiotropium + olodatérol sur l'hyperinflation pulmonaire et la tolérance à l'effort chez les patients atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

295

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1237.13.49302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Allemagne
        • 1237.13.49307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • 1237.13.49304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Allemagne
        • 1237.13.49301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Allemagne
        • 1237.13.49303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Allemagne
        • 1237.13.49305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentine
      • Capital Federal, Argentine
        • 1237.13.54301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentine
        • 1237.13.54302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie
        • 1237.13.61306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australie
        • 1237.13.61301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australie
        • 1237.13.61305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie
        • 1237.13.61304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australie
        • 1237.13.61302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • 1237.13.32302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgique
        • 1237.13.32303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes, Belgique
        • 1237.13.32305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanaken, Belgique
        • 1237.13.32304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgique
        • 1237.13.32301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1237.13.11302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • 1237.13.11303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1237.13.11304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chili
      • Chile, Chili
        • 1237.13.56301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Chile, Chili
        • 1237.13.56302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Genova, Italie
        • 1237.13.39302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Italie
        • 1237.13.39304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italie
        • 1237.13.39303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavullo Nel Frignano (mo), Italie
        • 1237.13.39305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italie
        • 1237.13.39301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italie
        • 1237.13.39312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italie
        • 1237.13.39310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto S. Giovanni (mi), Italie
        • 1237.13.39308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Italie
        • 1237.13.39306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • 1237.13.43303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, L'Autriche
        • 1237.13.43301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • 1237.13.64302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ, Nouvelle-Zélande
        • 1237.13.64301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis
        • 1237.13.01302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
        • 1237.13.01308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, États-Unis
        • 1237.13.01304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • 1237.13.01307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis
        • 1237.13.01305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • 1237.13.01301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • 1237.13.01303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • 1237.13.01306 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients doivent signer un consentement éclairé conforme aux directives de l'ICH-GCP avant de participer à l'essai, qui comprend le sevrage des médicaments et les restrictions.

  2. Tous les patients doivent avoir un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique et doivent répondre aux critères spirométriques suivants :

    Les patients doivent avoir une obstruction des voies respiratoires relativement stable avec un VEMS post-bronchodilatateur < 80 % de la normale prédite et un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 % à la visite 1.

  3. Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de 40 à 75 ans (inclus) au jour de la signature du consentement éclairé.
  4. Les patients doivent être des fumeurs actuels ou d'anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie importante autre que la MPOC ; une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut (i) mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, (ii) influencer les résultats de l'étude, ou (iii) susciter des inquiétudes concernant la capacité du patient à participer à l'étude
  2. Patients présentant une hématologie, une chimie sanguine ou une analyse d'urine anormales cliniquement pertinentes ; tous les patients avec un SGOT > x2 LSN, un SGPT > x2 LSN, une bilirubine > x2 LSN ou une créatinine > x2 LSN seront exclus quel que soit leur état clinique

  3. Patients ayant des antécédents d'asthme. Pour les patients souffrant de rhinite allergique ou d'atopie, une documentation source est requise pour vérifier que le patient ne souffre pas d'asthme.

    Patients atteints de l'une des conditions suivantes :

  4. Un diagnostic de thyrotoxicose (en raison du profil d'effets secondaires de classe connu des ß2-agonistes)
  5. Un diagnostic de tachycardie paroxystique (> 100 battements par minute) (en raison du profil d'effets secondaires de classe connu des ß2-agonistes)
  6. Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant la visite de dépistage (visite 1)
  7. Arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle
  8. Hospitalisé pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année
  9. Tuberculose active connue
  10. Une tumeur maligne pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années (les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés)
  11. Antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital
  12. Une histoire de mucoviscidose
  13. Bronchectasie cliniquement évidente
  14. Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues
  15. Toute contre-indication aux tests d'effort.
  16. Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire (les patients ayant des antécédents de thoracotomie pour d'autres raisons doivent être évalués selon le critère d'exclusion n° 1)
  17. Patients traités par des bêta-adrénergiques oraux
  18. Patients traités par des corticostéroïdes oraux à des doses instables
  19. Les patients qui utilisent régulièrement l'oxygénothérapie de jour pendant plus d'une heure par jour et de l'avis de l'investigateur ne pourront pas s'abstenir d'utiliser l'oxygénothérapie lors des visites à la clinique
  20. Patients qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des six semaines précédant la visite de dépistage ou patients qui suivent actuellement un programme de réadaptation pulmonaire
  21. Patients dont les performances physiques sont limitées en raison de facteurs autres que la fatigue ou la dyspnée d'effort, tels que l'arthrite de la jambe, l'angine de poitrine, la claudication ou l'obésité morbide.
  22. Patients ayant pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage
  23. Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments ß-adrénergiques, aux médicaments anticholinergiques, au BAC, à l'EDTA ou à tout autre composant du système d'administration de solution pour inhalation Respimat®
  24. Femmes enceintes ou allaitantes
  25. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives très efficaces.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Dispositif: Respimat
Inhalateur Respimat
Médicament: Placebo
placebo correspondant tiotropium + olodatérol FDC
EXPÉRIMENTAL: Tiotropium + olodatérol Haute dose QD
le patient recevra 5 mcg de tiotropium + 5 mcg d'olodatérol en association à dose fixe une fois par jour
Dispositif: Respimat
Inhalateur Respimat
Médicament: tiotropium + olodatérol
tiotropium + olodatérol 5 mcg une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Tiotropium + olodatérol Faible dose QD
le patient recevra 2,5 mcg de tiotropium + 5 mcg d'olodatérol en association à dose fixe une fois par jour
Dispositif: Respimat
Inhalateur Respimat
Médicament: Tiotropium + Olodatérol
Tiotropium 2,5 mcg + Olodatérol 5 mcg une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 5 mcg QD
le patient recevra du tiotropium 5 mcg une fois par jour
Dispositif: Respimat
Inhalateur Respimat
Médicament: Tiotropium
Tiotropium 5 mcg une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Olodatérol 5 mcg QD
le patient recevra olodatérol 5 mcg une fois par jour
Médicament: Olodatérol
Olodatérol 5 mcg une fois par jour
Dispositif: Respimat
Inhalateur Respimat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité inspiratoire au repos avant un rythme de travail constant Cycle Ergométrie jusqu'à la limitation des symptômes à 75 % Wcap
Délai: 6 semaines

Capacité inspiratoire (IC) au repos avant l'ergométrie du cycle à rythme de travail constant jusqu'à la limitation des symptômes à 75 % de la capacité de travail maximale (Wcap).

Wcap a été défini comme le rythme de travail maximal atteint pendant au moins 30 secondes au cours du cycle ergométrique incrémental effectué lors de la visite 1.

Les moyennes présentées sont des moyennes ajustées du modèle MMRM (Mixed Effects Model Repeated Measures).
6 semaines
Temps d'endurance lors d'un cycle à taux de travail constant Ergométrie jusqu'à la limitation des symptômes à 75 % Wcap
Délai: 6 semaines

Temps d'endurance pendant l'ergométrie de cycle à taux de travail constant (CWRCE) jusqu'à la limitation des symptômes à 75 % de la capacité de travail (Wcap).

Wcap a été défini comme le rythme de travail maximal atteint pendant au moins 30 secondes au cours du cycle ergométrique incrémental effectué lors de la visite 1.

Les moyennes présentées sont des moyennes ajustées du modèle MMRM.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente de l'intensité de l'inconfort respiratoire au cours d'un cycle à rythme de travail constant Ergométrie jusqu'à la limitation des symptômes à 75 % de la capacité de travail
Délai: 6 semaines

Pente de l'intensité de l'inconfort respiratoire au cours de l'ergométrie à cycle à taux de travail constant (CWRCE) jusqu'à la limitation des symptômes à 75 % de la capacité de travail (Wcap). L'intensité de l'inconfort respiratoire a été évaluée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée avec des notes allant de 0 (rien du tout) à 10 (maximum).

La pente de la gêne respiratoire est définie comme suit : (intensité de la gêne respiratoire à la fin de l'exercice moins intensité de la gêne respiratoire au repos) / temps d'endurance.

Une diminution de la pente indique une amélioration.

Les moyennes présentées sont des moyennes ajustées du modèle MMRM.
6 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (une heure après la dose)
Délai: 6 semaines

Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) (une heure après la dose)

Les moyennes présentées sont des moyennes ajustées du modèle MMRM.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1237.13
  • 2011-004659-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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