- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01533922
Wpływ tiotropium + olodaterolu na wytrzymałość wysiłkową i hiperinflację płuc u pacjentów z POChP
Randomizowane, podwójnie ślepe, 5 grup terapeutycznych, 4-okresowe, niepełne badanie krzyżowe w celu określenia wpływu 6-tygodniowego leczenia doustnie wziewnym połączeniem tiotropium + olodaterolu w stałej dawce (FDC) (2,5/5 µg; i 5/5 µg) (dostarczane przez inhalator Respimat®) w porównaniu z tiotropium (5 µg), olodaterolem (5 µg) i placebo (dostarczane przez inhalator Respimat®) w odniesieniu do hiperinflacji płuc i czasu wytrzymałości wysiłkowej podczas ergometrii cyklu o stałym tempie pracy u pacjentów z przewlekłą Obturacyjna choroba płuc (POChP) [MORACTO TM 1]
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Capital Federal, Argentyna
- 1237.13.54301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentyna
- 1237.13.54302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia
- 1237.13.61306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia
- 1237.13.61301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia
- 1237.13.61305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia
- 1237.13.61304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Prahran, Victoria, Australia
- 1237.13.61302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- 1237.13.43303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Thalheim bei Wels, Austria
- 1237.13.43301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
- 1237.13.32302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edegem, Belgia
- 1237.13.32303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jambes, Belgia
- 1237.13.32305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lanaken, Belgia
- 1237.13.32304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leuven, Belgia
- 1237.13.32301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chile, Chile
- 1237.13.56301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santiago de Chile, Chile
- 1237.13.56302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 1237.13.11302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada
- 1237.13.11303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- 1237.13.11304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- 1237.13.49302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dortmund, Niemcy
- 1237.13.49307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy
- 1237.13.49304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Halle, Niemcy
- 1237.13.49301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Niemcy
- 1237.13.49303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lübeck, Niemcy
- 1237.13.49305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- 1237.13.64302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenlane East Auckland NZ, Nowa Zelandia
- 1237.13.64301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
- 1237.13.01302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
- 1237.13.01308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone
- 1237.13.01304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 1237.13.01307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
- 1237.13.01305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- 1237.13.01301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
- 1237.13.01303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- 1237.13.01306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Włochy
- 1237.13.39302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Parma, Włochy
- 1237.13.39304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pavia, Włochy
- 1237.13.39303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pavullo Nel Frignano (mo), Włochy
- 1237.13.39305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pisa, Włochy
- 1237.13.39301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pisa, Włochy
- 1237.13.39312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roma, Włochy
- 1237.13.39310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sesto S. Giovanni (mi), Włochy
- 1237.13.39308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Trieste, Włochy
- 1237.13.39306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi ICH-GCP przed udziałem w badaniu, która obejmuje wymywanie leków i ograniczenia.
Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:
Pacjenci muszą mieć stosunkowo stabilną niedrożność dróg oddechowych z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% podczas wizyty 1.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 40 do 75 lat (włącznie) w dniu podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotną chorobą inną niż POChP; za chorobę istotną uważa się chorobę, która w opinii badacza może (i) narazić pacjenta na ryzyko związane z udziałem w badaniu, (ii) wpłynąć na wyniki badania lub (iii) wzbudzić obawy dotyczące zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu; wszyscy pacjenci z SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubiną >x2 ULN lub kreatyniną >x2 ULN zostaną wykluczeni niezależnie od stanu klinicznego
Pacjenci z astmą w wywiadzie. W przypadku pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub atopią wymagana jest dokumentacja źródłowa w celu potwierdzenia, że pacjent nie ma astmy.
Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:
- Rozpoznanie tyreotoksykozy (ze względu na znany klasowy profil działań niepożądanych ß2-agonistów)
- Rozpoznanie napadowego tachykardii (>100 uderzeń na minutę) (z powodu znanego profilu działań niepożądanych β2-agonistów)
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
- Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca
- Hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku
- Znana czynna gruźlica
- Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat (dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym)
- Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc
- Historia mukowiscydozy
- Klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli
- Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Wszelkie przeciwwskazania do próby wysiłkowej.
- Pacjenci po torakotomii z resekcją płuca (pacjentów po torakotomii z innych przyczyn należy ocenić według kryterium wykluczenia nr 1)
- Pacjenci leczeni doustnymi lekami ß-adrenergicznymi
- Pacjenci leczeni doustnymi kortykosteroidami w niestabilnych dawkach
- Pacjenci, którzy regularnie korzystają z tlenoterapii w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie i w ocenie badacza nie będą mogli zrezygnować z tlenoterapii podczas wizyt w klinice
- Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową lub pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji pulmonologicznej
- Pacjenci, u których występuje ograniczenie zdolności wysiłkowych w wyniku czynników innych niż zmęczenie lub duszność wysiłkowa, takich jak zapalenie stawów nóg, dusznica bolesna lub chromanie przestankowe lub chorobliwa otyłość.
- Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki β-adrenergiczne, leki antycholinergiczne, BAC, EDTA lub jakikolwiek inny składnik systemu dostarczania roztworu do inhalacji Respimat®
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo raz na dobę
|
Inhalator Respimat
placebo pasujące tiotropium + olodaterol FDC
|
EKSPERYMENTALNY: Tiotropium + olodaterol Wysoka dawka QD
pacjent będzie otrzymywał tiotropium 5 mcg + olodaterol 5 mcg w ustalonej dawce złożonej raz na dobę
|
Inhalator Respimat
tiotropium + olodaterol 5 mcg raz dziennie
|
EKSPERYMENTALNY: Tiotropium + olodaterol Mała dawka QD
pacjent będzie otrzymywał tiotropium 2,5 mcg + olodaterol 5 mcg w kombinacji ustalonej dawki raz na dobę
|
Inhalator Respimat
Tiotropium 2,5 mcg + olodaterol 5 mcg raz dziennie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 5 mcg QD
pacjent będzie otrzymywał tiotropium w dawce 5 mcg raz na dobę
|
Inhalator Respimat
Tiotropium 5 mcg raz dziennie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olodaterol 5 mcg QD
pacjent będzie otrzymywał olodaterol w dawce 5 mcg raz na dobę
|
Olodaterol 5 mcg raz dziennie
Inhalator Respimat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pojemność wdechowa w spoczynku przed ergometrią cyklu stałej częstości pracy do ograniczenia objawów przy 75% Wcap
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pojemność wdechowa (IC) w spoczynku przed ergometrią cyklu ze stałą częstością pracy do ograniczenia objawów przy 75% maksymalnej pojemności roboczej (Wcap). Wcap zdefiniowano jako maksymalne tempo pracy osiągnięte przez co najmniej 30 sekund podczas przyrostowej ergometrii cyklicznej wykonywanej podczas wizyty 1. Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi z modelu MMRM (Mixed Effects Model Repeated Measures). |
6 tygodni
|
Czas wytrzymałości podczas cykli o stałym tempie Ergometria do ograniczenia objawów przy 75% Wcap
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas wytrzymałości podczas ergometrii cyklicznej ze stałą szybkością pracy (CWRCE) do ograniczenia objawów przy 75% zdolności do pracy (Wcap). Wcap zdefiniowano jako maksymalne tempo pracy osiągnięte przez co najmniej 30 sekund podczas przyrostowej ergometrii cyklicznej wykonywanej podczas wizyty 1. Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi z modelu MMRM. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nachylenie nasilenia dyskomfortu oddechowego podczas Ergometrii cyklu o stałym tempie pracy do ograniczenia objawów przy 75% wydolności do pracy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nachylenie nasilenia dyskomfortu oddechowego podczas ergometrii cyklu stałej częstości pracy (CWRCE) do ograniczenia objawów przy 75% zdolności do pracy (Wcap). Intensywność dyskomfortu w oddychaniu oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Borga z oceną od 0 (całkowity brak) do 10 (maksymalny). Nachylenie dyskomfortu oddychania definiuje się jako: (intensywność dyskomfortu oddychania pod koniec ćwiczenia minus intensywność dyskomfortu oddychania w spoczynku) / czas wytrzymałości. Spadek nachylenia wskazuje na poprawę. Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi z modelu MMRM. |
6 tygodni
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (jedna godzina po podaniu)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) (jedna godzina po podaniu dawki) Przedstawione średnie są skorygowanymi średnimi z modelu MMRM. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby płuc
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Bromek tiotropium
- Olodaterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1237.13
- 2011-004659-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Olodaterol
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaAustria, Belgia, Kanada, Niemcy, Federacja Rosyjska
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaAustralia, Austria, Kanada, Francja, Niemcy
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Dania, Niemcy, Węgry, Holandia
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Australia, Chiny, Niemcy, Nowa Zelandia, Tajwan
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Austria, Belgia, Brazylia, Kanada, Chiny, Kolumbia, Chorwacja, Niemcy, Węgry, Indie, Irlandia, Japonia, Norwegia, Rumunia, Federacja Rosyjska, Serbia, Słowacja, Afryka Południowa, Hiszpania, Szwecja, Tajwan, Indyk, Zjednoczone...
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Bułgaria, Kanada, Chiny, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Gwatemala, Węgry, Indie, Włochy, Japonia, Republika Korei, Meksyk, Holandia, Nowa Zelandia, Portugalia, Federacja... i więcej
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Argentyna, Austria, Kanada, Niemcy, Holandia, Federacja Rosyjska, Szwecja
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Chiny, Niemcy, Tajwan