Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na vytrvalost a plicní hyperinflaci tiotropia + olodaterol u pacientů s CHOPN

12. srpna 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 5 léčebných ramen, 4dobá, neúplná zkřížená studie ke stanovení účinku 6týdenní léčby perorálně inhalovaným tiotropiem + olodaterol fixní kombinací dávek (FDC) (2,5 / 5 µg; a 5 / 5 µg) (dodáváno inhalátorem Respimat®) ve srovnání s tiotropiem (5 µg), olodaterolem (5 µg) a placebem (dodávaným inhalátorem Respimat®) při hyperinflaci plic a výdrži při cvičení během ergometrie cyklu konstantní pracovní frekvence u pacientů s chronickou Obstrukční plicní nemoc (CHOPN) [MORACTO TM 1]

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek 6týdenní léčby inhalačním roztokem s fixní kombinací tiotropia + olodaterol na plicní hyperinflaci a toleranci zátěže u pacientů s CHOPN

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1237.13.54301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1237.13.54302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie
        • 1237.13.61306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrálie
        • 1237.13.61301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie
        • 1237.13.61305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie
        • 1237.13.61304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie
        • 1237.13.61302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • 1237.13.32302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgie
        • 1237.13.32303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jambes, Belgie
        • 1237.13.32305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lanaken, Belgie
        • 1237.13.32304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 1237.13.32301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chile
      • Chile, Chile
        • 1237.13.56301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Chile, Chile
        • 1237.13.56302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • 1237.13.39302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parma, Itálie
        • 1237.13.39304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Itálie
        • 1237.13.39303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavullo Nel Frignano (mo), Itálie
        • 1237.13.39305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itálie
        • 1237.13.39301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itálie
        • 1237.13.39312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1237.13.39310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto S. Giovanni (mi), Itálie
        • 1237.13.39308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trieste, Itálie
        • 1237.13.39306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1237.13.11302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 1237.13.11303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1237.13.11304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • 1237.13.64302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ, Nový Zéland
        • 1237.13.64301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1237.13.49302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Německo
        • 1237.13.49307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 1237.13.49304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Německo
        • 1237.13.49301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 1237.13.49303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Německo
        • 1237.13.49305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • 1237.13.43303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Rakousko
        • 1237.13.43301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy
        • 1237.13.01302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • 1237.13.01308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy
        • 1237.13.01304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1237.13.01307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy
        • 1237.13.01305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 1237.13.01301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • 1237.13.01303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1237.13.01306 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH-GCP, který zahrnuje vymývání léků a omezení.

  2. Všichni pacienti musí mít diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci a musí splňovat následující spirometrická kritéria:

    Pacienti musí mít relativně stabilní obstrukci dýchacích cest s post-bronchodilatační FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/FVC < 70 % při návštěvě 1.

  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 40 do 75 let (včetně) v den podpisu informovaného souhlasu.
  4. Pacienti musí být současní nebo bývalí kuřáci s anamnézou kouření delší než 10 let v balení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s významným onemocněním jiným než COPD; významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může (i) vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, (ii) ovlivnit výsledky studie nebo (iii) způsobit obavy týkající se schopnost pacienta účastnit se studie
  2. Pacienti s klinicky relevantními abnormálními výchozími hodnotami hematologie, biochemie krve nebo analýzy moči; všichni pacienti s SGOT >x2 ULN, SGPT >x2 ULN, bilirubinem >x2 ULN nebo kreatininem >x2 ULN budou vyloučeni bez ohledu na klinický stav

  3. Pacienti s astmatem v anamnéze. U pacientů s alergickou rýmou nebo atopií je nutná zdrojová dokumentace pro ověření, že pacient nemá astma.

    Pacienti s některým z následujících stavů:

  4. Diagnóza tyreotoxikózy (kvůli známému profilu vedlejších účinků ß2-agonistů)
  5. Diagnóza paroxysmální tachykardie (>100 tepů za minutu) (kvůli známému profilu vedlejších účinků třídy ß2-agonistů)
  6. Anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od screeningové návštěvy (1. návštěva)
  7. Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie
  8. V posledním roce hospitalizován pro srdeční selhání
  9. Známá aktivní tuberkulóza
  10. Malignita, pro kterou pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radioterapii nebo chemoterapii (pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni)
  11. Život ohrožující plicní obstrukce v anamnéze
  12. Anamnéza cystické fibrózy
  13. Klinicky evidentní bronchiektázie
  14. Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog
  15. Jakékoli kontraindikace pro zátěžové testy.
  16. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí (pacienti s anamnézou torakotomie z jiných důvodů by měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 1)
  17. Pacienti léčení jakýmikoli perorálními ß-adrenergními přípravky
  18. Pacienti léčení perorálními kortikosteroidy v nestabilních dávkách
  19. Pacienti, kteří pravidelně používají denní oxygenoterapii déle než jednu hodinu denně a podle názoru zkoušejícího, se nebudou moci zdržet používání kyslíkové terapie během návštěvy kliniky
  20. Pacienti, kteří dokončili program plicní rehabilitace během šesti týdnů před screeningovou návštěvou nebo pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace
  21. Pacienti, kteří mají omezení výkonu v důsledku jiných faktorů než únava nebo námahová dyspnoe, jako je artritida v noze, angina pectoris nebo klaudikace nebo morbidní obezita.
  22. Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou užili testovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je větší).
  23. Pacienti se známou přecitlivělostí na ß-adrenergní léky, anticholinergika, BAC, EDTA nebo jakoukoli jinou složku systému pro podávání inhalačního roztoku Respimat®
  24. Těhotné nebo kojící ženy
  25. Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinné metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Přístroj: Respimat
Inhalátor Respimat
Lék: Placebo
placebo odpovídající tiotropium + olodaterol FDC
EXPERIMENTÁLNÍ: Tiotropium + olodaterol Vysoká dávka QD
pacient bude dostávat tiotropium 5 mcg + olodaterol 5 mcg ve fixní kombinaci jednou denně
Přístroj: Respimat
Inhalátor Respimat
Lék: tiotropium + olodaterol
tiotropium + olodaterol 5 mcg jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Tiotropium + olodaterol Nízká dávka QD
pacient bude dostávat tiotropium 2,5 mcg + olodaterol 5 mcg ve fixní kombinaci jednou denně
Přístroj: Respimat
Inhalátor Respimat
Lék: Tiotropium + olodaterol
Tiotropium 2,5 mcg + Olodaterol 5 mcg jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 5 mcg QD
pacient bude dostávat tiotropium 5 mcg jednou denně
Přístroj: Respimat
Inhalátor Respimat
Lék: Tiotropium
Tiotropium 5 mcg jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Olodaterol 5 mcg QD
pacient bude dostávat olodaterol 5 mcg jednou denně
Lék: Olodaterol
Olodaterol 5 mcg jednou denně
Přístroj: Respimat
Inhalátor Respimat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační kapacita v klidu před cyklem konstantní pracovní frekvence Ergometrie k omezení příznaků na 75 % Wcap
Časové okno: 6 týdnů

Inspirační kapacita (IC) v klidu před ergometrií cyklu konstantní pracovní frekvence do omezení symptomů na 75 % maximální pracovní kapacity (Wcap).

Wcap byl definován jako maximální pracovní rychlost dosažená po dobu alespoň 30 sekund během ergometrie přírůstkového cyklu prováděné při návštěvě 1.

Prezentované průměry jsou upravené průměry z modelu MMRM (Mixed Effects Model Repeated Measures).
6 týdnů
Doba výdrže během cyklu konstantní pracovní frekvence Ergometrie k omezení příznaků na 75 % Wcap
Časové okno: 6 týdnů

Doba výdrže během ergometrie s konstantním pracovním cyklem (CWRCE) do omezení symptomů při 75% pracovní kapacitě (Wcap).

Wcap byl definován jako maximální pracovní rychlost dosažená po dobu alespoň 30 sekund během ergometrie přírůstkového cyklu prováděné při návštěvě 1.

Uvedené průměry jsou upravené průměry z modelu MMRM.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon intenzity dýchacích potíží během cyklu konstantní pracovní frekvence Ergometrie k omezení symptomů při 75% pracovní kapacitě
Časové okno: 6 týdnů

Sklon intenzity dýchacího nepohodlí během ergometrie konstantní pracovní frekvence (CWRCE) k omezení symptomů na 75 % pracovní kapacity (Wcap). Intenzita dýchacích potíží byla hodnocena pomocí upravené Borgovy škály s hodnocením od 0 (vůbec nic) do 10 (maximální).

Sklon dechového dyskomfortu je definován jako: (intenzita dechového dyskomfortu na konci cvičení mínus intenzita dechového dyskomfortu v klidu) / doba výdrže.

Snížení sklonu naznačuje zlepšení.

Uvedené prostředky jsou upravené prostředky z modelu MMRM.
6 týdnů
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (jedna hodina po dávce)
Časové okno: 6 týdnů

Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (jedna hodina po dávce)

Uvedené prostředky jsou upravené prostředky z modelu MMRM.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237.13
  • 2011-004659-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olodaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit