バセドウ病患者におけるデキサメタゾンによって改善された制御性 T 細胞の機能
2012年11月8日 更新者：Xiao-Ming Mao
バセドウ病患者におけるデキサメタゾンの甲状腺内注射による治療により改善された制御性 T 細胞の機能
抗甲状腺薬は、中国とヨーロッパにおけるバセドウ病の第一選択治療です。
しかし、治療中止後の再発率は非常に高く（40～60%）、多くの患者はさらなる治療が必要です。
以前の研究では、GD の新しい治療戦略が導入されました。
メチマゾール (18 ヶ月) とデキサメタゾン (DEX) の甲状腺内注射 (3 ヶ月) 治療を組み合わせた後、甲状腺機能亢進症の再発率は、2 年間の追跡期間中、メチマゾール治療単独と比較して著しく減少しました (7.4% 対 51%)。 .
この結果は、「J Clin Endocrinol Metab, 2009,94:4984-4991」に掲載されています。
ただし、DEX が GD の再発率を低下させるメカニズムは完全には理解されていません。
In vitro 研究では、DEX が調節性 T (Treg) 細胞の機能を効果的に改善し、GD 患者の T ヘルパー 1(Th1)/Th2 の新しいバランスを設定できることを証明しました (この結果は、Eur J に掲載されています)。エンドクリノール）。
この治療戦略のメカニズムを in vivo で解明するために、20～30 人の GD 患者を募集し、メチマゾールと組み合わせた DEX の甲状腺内注射による治療を計画しており、Treg 細胞の機能と Th1/Th2 のバランスを評価します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GD患者はメチマゾールで治療されており、TSHとFT4の血清レベルは正常範囲内にあるはずです。
除外基準:
- 妊娠
- 抗甲状腺薬（ATD）に対するアレルギー
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルが正常範囲の上限の 2 倍を超える
- 内分泌疾患または臓器特異的自己免疫疾患（アトピー性皮膚炎や気管支喘息など）を併発している患者
- 免疫系に影響を与える可能性のある薬（コルチコステロイドなど）を服用している患者、精神疾患またはその他の重篤な疾患による服薬不遵守
- 研究に参加したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：等張塩化ナトリウム
治療戦略は介入と同じですが、薬物（デキサメタゾン）のみが等張塩化ナトリウムに変更されます.
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治療の経過は3ヶ月続きます。
デキサメタゾンの甲状腺内注射は、超音波ガイド下で 25 ゲージ (0.25 mm) の針を使用して実行されます。
注射は、甲状腺の両方の葉で行われます。
デキサメタゾンの投与量は、治療の最初の 1 か月間、週 2 回、各葉に 5mg (1.0 ml) です。
治療戦略は、2 か月目は週 1 回、3 か月目は月 2 回に変更されます。デキサメタゾンの投与量は最初の月と同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制御性T細胞の機能
時間枠：ベースラインから 90 日まで
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Treg 細胞の機能は、次の式に従って、CD4+CD25- T 細胞の増殖率によって分析されます: 細胞増殖率 (%) = CD4+CD25+T と共培養された CD4+CD25- T 細胞の増殖率細胞／ＣＤ４＋ＣＤ２５−Ｔ細胞単独の増殖率×１００％。
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ベースラインから 90 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Th1細胞とTh2細胞の割合
時間枠：ベースラインから 90 日まで
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Th1 および Th2 細胞は、フローサイトメトリー分析によって識別されます。
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ベースラインから 90 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xiao-Ming Mao, MD.、Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mao XM, Li HQ, Li Q, Li DM, Xie XJ, Yin GP, Zhang P, Xu XH, Wu JD, Chen SW, Wang SK. Prevention of relapse of Graves' disease by treatment with an intrathyroid injection of dexamethasone. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4984-91. doi: 10.1210/jc.2009-1252. Epub 2009 Oct 22.
- Hu Y, Tian W, Zhang LL, Liu H, Yin GP, He BS, Mao XM. Function of regulatory T-cells improved by dexamethasone in Graves' disease. Eur J Endocrinol. 2012 Apr;166(4):641-6. doi: 10.1530/EJE-11-0879. Epub 2012 Jan 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月8日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。