- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01534169
Funzione delle cellule T regolatorie migliorata dal desametasone nei pazienti di Graves
8 novembre 2012 aggiornato da: Xiao-Ming Mao
Funzione delle cellule T regolatrici migliorata dal trattamento con un'iniezione intratiroidea di desametasone nei pazienti di Graves
I farmaci antitiroidei sono il trattamento di prima scelta della malattia di Graves in Cina e in Europa.
Tuttavia, il tasso di recidiva è molto alto (40-60%) dopo la sospensione della terapia e molti pazienti necessitano di ulteriore trattamento.
Nel nostro studio precedente è stata introdotta una nuova strategia di trattamento per la GD.
Dopo il trattamento con metimazolo (18 mesi) combinato con l'iniezione intratiroidea di desametasone (DEX) (3 mesi), il tasso di recidiva di ipertiroidismo è stato notevolmente ridotto rispetto al solo trattamento con metimazolo (7,4% contro 51%) durante il periodo di follow-up di 2 anni .
I risultati sono stati pubblicati nel 'J Clin Endocrinol Metab, 2009,94:4984-4991'.
Tuttavia, il meccanismo con cui il DEX riduce il tasso di ricaduta di GD non è completamente compreso.
Studio in vitro, abbiamo dimostrato che DEX potrebbe migliorare efficacemente la funzione delle cellule T regolatorie (Treg) e creare un nuovo equilibrio di T helper 1 (Th1) / Th2 nei pazienti con GD (questi risultati sono stati in stampa nell'Eur J Endocrinolo).
Al fine di chiarire il meccanismo di questa strategia di trattamento in vivo, prevediamo di reclutare 20-30 pazienti con GD e trattare quei pazienti mediante iniezione intratiroidea di DEX combinato con metimazolo, e sarà valutata la funzione delle cellule Treg e l'equilibrio di Th1/Th2 .
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con GD saranno stati trattati con metimazolo e i livelli sierici di TSH e FT4 dovrebbero essere nel range normale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allergia ai farmaci antitiroidei (ATD)
- Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) più di due volte il range normale superiore
- Pazienti con coesistenti malattie autoimmuni endocrine o organo-specifiche (come quelli con dermatite atopica o asma bronchiale)
- Pazienti che assumono farmaci che potrebbero influenzare il sistema immunitario (come i corticosteroidi), non compliance a causa di malattie psichiatriche o altre malattie gravi
- Riluttanza a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Na cloruro isotonico
La strategia di trattamento è la stessa con l'intervento, solo il farmaco (desametasone) sarà cambiato in Na cloruro isotonico.
|
Il corso del trattamento durerà 3 mesi.
L'iniezione intratiroidea di desametasone verrà eseguita utilizzando un ago di calibro 25 (0,25 mm) sotto guida ecografica.
L'iniezione verrà eseguita in entrambi i lobi della tiroide.
Il dosaggio di desametasone è di 5 mg (1,0 ml) in ciascun lobo, due volte a settimana durante il primo mese di trattamento.
La strategia di trattamento verrà modificata in una volta alla settimana nel secondo mese e due volte al mese nel terzo mese; il dosaggio del desametasone è lo stesso del primo mese.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione delle cellule T regolatorie
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni
|
La funzione delle cellule Treg sarà analizzata dal tasso di proliferazione delle cellule T CD4+CD25-, secondo la seguente formula: tasso di proliferazione cellulare (%) = tasso di proliferazione delle cellule T CD4+CD25- co-coltivate con CD4+CD25+T cellule/tasso di proliferazione delle sole cellule T CD4+CD25-×100%.
|
Dal basale a 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La proporzione di cellule Th1 e Th2
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni
|
Le cellule Th1 e Th2 saranno identificate mediante analisi di citometria a flusso.
|
Dal basale a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiao-Ming Mao, MD., Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mao XM, Li HQ, Li Q, Li DM, Xie XJ, Yin GP, Zhang P, Xu XH, Wu JD, Chen SW, Wang SK. Prevention of relapse of Graves' disease by treatment with an intrathyroid injection of dexamethasone. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4984-91. doi: 10.1210/jc.2009-1252. Epub 2009 Oct 22.
- Hu Y, Tian W, Zhang LL, Liu H, Yin GP, He BS, Mao XM. Function of regulatory T-cells improved by dexamethasone in Graves' disease. Eur J Endocrinol. 2012 Apr;166(4):641-6. doi: 10.1530/EJE-11-0879. Epub 2012 Jan 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della tiroide
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Malattia di Graves
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- HDJP-H200829
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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