- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01534169
Función de las células T reguladoras mejorada por dexametasona en pacientes de Graves
8 de noviembre de 2012 actualizado por: Xiao-Ming Mao
Función de las células T reguladoras mejorada por el tratamiento con una inyección intratiroidea de dexametasona en pacientes con enfermedad de Graves
Los medicamentos antitiroideos son el tratamiento de primera elección para la enfermedad de Graves en China y Europa.
Sin embargo, la tasa de recaída es muy alta (40-60%) después de la suspensión del tratamiento y muchos pacientes necesitan tratamiento adicional.
En nuestro estudio anterior, se introdujo una nueva estrategia de tratamiento para GD.
Después del tratamiento con metimazol (18 meses) combinado con una inyección intratiroidea de dexametasona (DEX) (3 meses), la tasa de recaída del hipertiroidismo se redujo notablemente en comparación con el tratamiento con metimazol solo (7,4 % frente a 51 %) durante el período de seguimiento de 2 años. .
Los resultados han sido publicados en 'J Clin Endocrinol Metab, 2009,94:4984-4991'.
Sin embargo, el mecanismo por el cual la DEX reduce la tasa de recaída de GD no se comprende completamente.
En un estudio in vitro, hemos demostrado que DEX podría mejorar efectivamente la función de las células T reguladoras (Treg) y establecer un nuevo equilibrio de T helper 1 (Th1)/Th2 en pacientes con GD (estos resultados han sido publicados en Eur J endocrinol).
Para dilucidar el mecanismo de esta estrategia de tratamiento in vivo, planeamos reclutar 20-30 pacientes con EG y tratar a esos pacientes con inyección intratiroidea de DEX combinado con metimazol, y se evaluará la función de las células Treg y el equilibrio de Th1/Th2. .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con GD habrán sido tratados con metimazol y los niveles séricos de TSH y FT4 deberían estar en el rango normal.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alergia a los medicamentos antitiroideos (ATD)
- Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) más de dos veces el rango normal superior
- Pacientes con enfermedades endocrinas o autoinmunes específicas de órganos coexistentes (como aquellos con dermatitis atópica o asma bronquial)
- Pacientes que toman medicamentos que podrían afectar el sistema inmunológico (como los corticosteroides), incumplimiento debido a enfermedades psiquiátricas u otras enfermedades graves
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cloruro de Na isotónico
La estrategia de tratamiento es la misma con la intervención, solo se cambiará el fármaco (dexametasona) a cloruro de sodio isotónico.
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El curso del tratamiento tendrá una duración de 3 meses.
La inyección intratiroidea de dexametasona se realizará con una aguja de calibre 25 (0,25 mm) bajo guía ecográfica.
La inyección se realizará en ambos lóbulos de la tiroides.
La dosis de dexametasona es de 5 mg (1,0 ml) en cada lóbulo, dos veces por semana durante el primer mes del tratamiento.
La estrategia de tratamiento se cambiará a una vez por semana en el segundo mes y dos veces por mes en el tercer mes; la dosis de dexametasona es la misma que en el primer mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de las células T reguladoras
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 90 días
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La función de las células Treg se analizará mediante la tasa de proliferación de células T CD4+CD25-, de acuerdo con la siguiente fórmula: tasa de proliferación celular (%) = tasa de proliferación de células T CD4+CD25- cocultivadas con CD4+CD25+T células/tasa de proliferación de células T CD4+CD25- solas × 100%.
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Desde el inicio hasta los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de células Th1 y Th2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 90 días
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Las células Th1 y Th2 se identificarán mediante análisis de citometría de flujo.
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Desde el inicio hasta los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiao-Ming Mao, MD., Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mao XM, Li HQ, Li Q, Li DM, Xie XJ, Yin GP, Zhang P, Xu XH, Wu JD, Chen SW, Wang SK. Prevention of relapse of Graves' disease by treatment with an intrathyroid injection of dexamethasone. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4984-91. doi: 10.1210/jc.2009-1252. Epub 2009 Oct 22.
- Hu Y, Tian W, Zhang LL, Liu H, Yin GP, He BS, Mao XM. Function of regulatory T-cells improved by dexamethasone in Graves' disease. Eur J Endocrinol. 2012 Apr;166(4):641-6. doi: 10.1530/EJE-11-0879. Epub 2012 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- La enfermedad de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- HDJP-H200829
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