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Función de las células T reguladoras mejorada por dexametasona en pacientes de Graves

8 de noviembre de 2012 actualizado por: Xiao-Ming Mao

Función de las células T reguladoras mejorada por el tratamiento con una inyección intratiroidea de dexametasona en pacientes con enfermedad de Graves

Los medicamentos antitiroideos son el tratamiento de primera elección para la enfermedad de Graves en China y Europa. Sin embargo, la tasa de recaída es muy alta (40-60%) después de la suspensión del tratamiento y muchos pacientes necesitan tratamiento adicional. En nuestro estudio anterior, se introdujo una nueva estrategia de tratamiento para GD. Después del tratamiento con metimazol (18 meses) combinado con una inyección intratiroidea de dexametasona (DEX) (3 meses), la tasa de recaída del hipertiroidismo se redujo notablemente en comparación con el tratamiento con metimazol solo (7,4 % frente a 51 %) durante el período de seguimiento de 2 años. . Los resultados han sido publicados en 'J Clin Endocrinol Metab, 2009,94:4984-4991'. Sin embargo, el mecanismo por el cual la DEX reduce la tasa de recaída de GD no se comprende completamente. En un estudio in vitro, hemos demostrado que DEX podría mejorar efectivamente la función de las células T reguladoras (Treg) y establecer un nuevo equilibrio de T helper 1 (Th1)/Th2 en pacientes con GD (estos resultados han sido publicados en Eur J endocrinol). Para dilucidar el mecanismo de esta estrategia de tratamiento in vivo, planeamos reclutar 20-30 pacientes con EG y tratar a esos pacientes con inyección intratiroidea de DEX combinado con metimazol, y se evaluará la función de las células Treg y el equilibrio de Th1/Th2. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con GD habrán sido tratados con metimazol y los niveles séricos de TSH y FT4 deberían estar en el rango normal.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Alergia a los medicamentos antitiroideos (ATD)
  • Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) más de dos veces el rango normal superior
  • Pacientes con enfermedades endocrinas o autoinmunes específicas de órganos coexistentes (como aquellos con dermatitis atópica o asma bronquial)
  • Pacientes que toman medicamentos que podrían afectar el sistema inmunológico (como los corticosteroides), incumplimiento debido a enfermedades psiquiátricas u otras enfermedades graves
  • Falta de voluntad para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cloruro de Na isotónico
La estrategia de tratamiento es la misma con la intervención, solo se cambiará el fármaco (dexametasona) a cloruro de sodio isotónico.
El curso del tratamiento tendrá una duración de 3 meses. La inyección intratiroidea de dexametasona se realizará con una aguja de calibre 25 (0,25 mm) bajo guía ecográfica. La inyección se realizará en ambos lóbulos de la tiroides. La dosis de dexametasona es de 5 mg (1,0 ml) en cada lóbulo, dos veces por semana durante el primer mes del tratamiento. La estrategia de tratamiento se cambiará a una vez por semana en el segundo mes y dos veces por mes en el tercer mes; la dosis de dexametasona es la misma que en el primer mes.
Otros nombres:
  • Hexadecadrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de las células T reguladoras
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 90 días
La función de las células Treg se analizará mediante la tasa de proliferación de células T CD4+CD25-, de acuerdo con la siguiente fórmula: tasa de proliferación celular (%) = tasa de proliferación de células T CD4+CD25- cocultivadas con CD4+CD25+T células/tasa de proliferación de células T CD4+CD25- solas × 100%.
Desde el inicio hasta los 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de células Th1 y Th2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 90 días
Las células Th1 y Th2 se identificarán mediante análisis de citometría de flujo.
Desde el inicio hasta los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiao-Ming Mao, MD., Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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