Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce regulačních T buněk zlepšených dexamethasonem u pacientů s Gravesem

8. listopadu 2012 aktualizováno: Xiao-Ming Mao

Funkce regulačních T buněk zlepšená léčbou intratyreoidální injekcí dexamethasonu u pacientů s Gravesem

Antithyroidní léky jsou první volbou léčby Gravesovy choroby v Číně a Evropě. Po vysazení léčby je však míra relapsů velmi vysoká (40–60 %) a mnoho pacientů potřebuje další léčbu. V naší předchozí studii byla představena nová strategie léčby GD. Po léčbě methimazolem (18 měsíců) v kombinaci s intratyreoidální injekcí dexamethasonu (DEX) (3 měsíce) byla míra relapsů hypertyreózy výrazně snížena ve srovnání s léčbou samotným methimazolem (7,4 % oproti 51 %) během 2letého období sledování . Výsledky byly publikovány v 'J Clin Endocrinol Metab, 2009,94:4984-4991'. Mechanismus, kterým DEX snižuje míru relapsu GD, však není plně objasněn. Studie in vitro prokázala, že DEX by mohl účinně zlepšit funkci regulačních T (Treg) buněk a nastavit novou rovnováhu T helper 1(Th1)/Th2 u pacientů s GD (tyto výsledky byly v tisku v Eur J Endokrinol). Abychom objasnili mechanismus této léčebné strategie in vivo, plánujeme získat 20-30 pacientů s GD a léčit tyto pacienty intratyreoidální injekcí DEX v kombinaci s methimazolem a bude vyhodnocena funkce Treg buněk a rovnováha Th1/Th2. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s GD budou léčeni methimazolem a sérové ​​hladiny TSH a FT4 by měly být v normálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Alergie na léky proti štítné žláze (ATD)
  • Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) více než dvojnásobek horního normálního rozmezí
  • Pacienti s koexistujícím endokrinním nebo orgánově specifickým autoimunitním onemocněním (jako jsou pacienti s atopickou dermatitidou nebo bronchiálním astmatem)
  • Pacienti užívající léky, které by mohly ovlivnit imunitní systém (jako jsou kortikosteroidy), nedodržování z důvodu psychiatrických nebo jiných závažných onemocnění
  • Neochota zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izotonický chlorid sodný
Léčebná strategie je s intervencí stejná, pouze lék (dexamethason) bude změněn na izotonický chlorid sodný.
Lék: Dexamethason
Průběh léčby bude trvat 3 měsíce. Intratyreoidální injekce dexametazonu bude provedena pomocí jehly 25 gauge (0,25 mm) pod ultrazvukovou kontrolou. Injekce bude provedena do obou laloků štítné žlázy. Dávka dexametazonu je 5 mg (1,0 ml) do každého laloku dvakrát týdně během prvního měsíce léčby. Strategie léčby bude změněna na jedenkrát týdně ve druhém měsíci a dvakrát měsíčně ve třetím měsíci; dávkování dexamethasonu je stejné jako v prvním měsíci.
Ostatní jména:
  • Hexadecadrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce regulačních T buněk
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů
Funkce Treg buněk bude analyzována rychlostí proliferace CD4+CD25- T buněk podle následujícího vzorce: rychlost buněčné proliferace (%) = rychlost proliferace CD4+CD25- T buněk kokultivovaných s CD4+CD25+T buněk/rychlost proliferace samotných CD4+CD25- T buněk x 100 %.
Od výchozího stavu do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl Th1 a Th2 buněk
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů
Th1 a Th2 buňky budou identifikovány analýzou průtokovou cytometrií.
Od výchozího stavu do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiao-Ming Mao

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiao-Ming Mao, MD., Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDJP-H200829

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit