- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01534169
Função das Células T Reguladoras Melhorada pela Dexametasona em Pacientes de Graves
8 de novembro de 2012 atualizado por: Xiao-Ming Mao
Função das células T reguladoras melhorada pelo tratamento com injeção intratireoidiana de dexametasona em pacientes de Graves
Os medicamentos antitireoidianos são o tratamento de primeira escolha para a doença de Graves na China e na Europa.
No entanto, a taxa de recaída é muito alta (40-60%) após a retirada da terapia e muitos pacientes precisam de tratamento adicional.
Em nosso estudo anterior, uma nova estratégia de tratamento para DG foi introduzida.
Após o tratamento com metimazol (18 meses) combinado com injeção intratireoidiana de dexametasona (DEX) (3 meses), a taxa de recidiva do hipertireoidismo foi acentuadamente reduzida em comparação com o tratamento com metimazol isolado (7,4% versus 51%) durante o período de acompanhamento de 2 anos .
Os resultados foram publicados no 'J Clin Endocrinol Metab, 2009,94:4984-4991'.
No entanto, o mecanismo pelo qual a DEX reduz a taxa de recaída da DG não é totalmente compreendido.
Estudo in vitro, provamos que DEX poderia efetivamente melhorar a função das células T reguladoras (Treg) e estabelecer um novo equilíbrio de T helper 1(Th1)/Th2 em pacientes com DG (esses resultados foram publicados no Eur J endocrinol).
A fim de elucidar o mecanismo dessa estratégia de tratamento in vivo, planejamos recrutar 20-30 pacientes com DG e tratá-los por injeção intratireoidiana de DEX combinada com metimazol, e a função das células Treg e o equilíbrio de Th1/Th2 serão avaliados .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DG terão sido tratados com metimazol e os níveis séricos de TSH e T4L devem estar na faixa normal.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Alergia a drogas antitireoidianas (ATD)
- Níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) mais de duas vezes acima da faixa normal
- Pacientes com doenças endócrinas ou doenças autoimunes específicas de órgãos coexistentes (como aqueles com dermatite atópica ou asma brônquica)
- Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar o sistema imunológico (como corticosteróides), abandono devido a doenças psiquiátricas ou outras doenças graves
- Relutância em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloreto de Na isotônico
A estratégia de tratamento é a mesma com intervenção, apenas a droga (dexametasona) será alterada para cloreto de sódio isotônico.
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O curso do tratamento será passado por 3 meses.
A injeção intratireoidiana de dexametasona será realizada com agulha calibre 25 (0,25 mm) guiada por ultrassom.
A injeção será realizada em ambos os lobos da tireóide.
A dosagem de dexametasona é de 5mg (1,0 ml) em cada lobo, duas vezes por semana durante o primeiro mês de tratamento.
A estratégia de tratamento será alterada para uma vez por semana no segundo mês e duas vezes por mês no terceiro mês; a dosagem de dexametasona é a mesma do primeiro mês.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função das Células T Reguladoras
Prazo: Do início aos 90 dias
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A função das células Treg será analisada pela taxa de proliferação de células T CD4+CD25-, de acordo com a seguinte fórmula: taxa de proliferação celular (%) = taxa de proliferação de células T CD4+CD25- co-cultivadas com CD4+CD25+T células/taxa de proliferação de células T CD4+CD25- isoladas×100%.
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Do início aos 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de células Th1 e Th2
Prazo: Do início aos 90 dias
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As células Th1 e Th2 serão identificadas por análise de citometria de fluxo.
|
Do início aos 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiao-Ming Mao, MD., Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mao XM, Li HQ, Li Q, Li DM, Xie XJ, Yin GP, Zhang P, Xu XH, Wu JD, Chen SW, Wang SK. Prevention of relapse of Graves' disease by treatment with an intrathyroid injection of dexamethasone. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4984-91. doi: 10.1210/jc.2009-1252. Epub 2009 Oct 22.
- Hu Y, Tian W, Zhang LL, Liu H, Yin GP, He BS, Mao XM. Function of regulatory T-cells improved by dexamethasone in Graves' disease. Eur J Endocrinol. 2012 Apr;166(4):641-6. doi: 10.1530/EJE-11-0879. Epub 2012 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Tireoide
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doença de Graves
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- HDJP-H200829
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