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Fonction des lymphocytes T régulateurs améliorée par la dexaméthasone chez les patients de Graves

8 novembre 2012 mis à jour par: Xiao-Ming Mao

Fonction des cellules T régulatrices améliorée par un traitement avec une injection intrathyroïdienne de dexaméthasone chez les patients de Graves

Les médicaments antithyroïdiens sont le traitement de premier choix de la maladie de Basedow en Chine et en Europe. Cependant, le taux de rechute est très élevé (40 à 60 %) après l'arrêt du traitement, et de nombreux patients ont besoin d'un traitement supplémentaire. Dans notre étude précédente, une nouvelle stratégie de traitement pour GD a été introduite. Après un traitement au méthimazole (18 mois) associé à une injection intrathyroïdienne de dexaméthasone (DEX) (3 mois), le taux de rechute de l'hyperthyroïdie a été nettement réduit par rapport au traitement au méthimazole seul (7,4 % contre 51 %) au cours de la période de suivi de 2 ans . Les résultats ont été publiés dans le 'J Clin Endocrinol Metab, 2009,94:4984-4991'. Cependant, le mécanisme par lequel le DEX réduit le taux de rechute de GD n'est pas entièrement compris. Étude in vitro, nous avons prouvé que la DEX pouvait améliorer efficacement la fonction des cellules T régulatrices (Treg) et établir un nouvel équilibre de T helper 1(Th1)/Th2 chez les patients GD (ces résultats ont été sous presse dans l'Eur J endocrinol). Afin d'élucider le mécanisme de cette stratégie de traitement in vivo, nous prévoyons de recruter 20 à 30 patients atteints de GD et de traiter ces patients par injection intrathyroïdienne de DEX combiné au méthimazole, et la fonction des cellules Treg et l'équilibre Th1/Th2 seront évalués .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients GD auront été traités avec du méthimazole et les taux sériques de TSH et de FT4 devraient se situer dans la plage normale.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allergie aux médicaments antithyroïdiens (ATD)
  • Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) plus de deux fois supérieurs à la normale
  • Patients atteints de maladies endocriniennes ou auto-immunes spécifiques à un organe (comme ceux atteints de dermatite atopique ou d'asthme bronchique)
  • Patients prenant des médicaments pouvant affecter le système immunitaire (tels que les corticostéroïdes), non-observance en raison de maladies psychiatriques ou d'autres maladies graves
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorure de Na isotonique
La stratégie de traitement est la même avec l'intervention, seul le médicament (dexaméthasone) sera remplacé par du chlorure de Na isotonique.
Médicament: Dexaméthasone
La cure durera 3 mois. L'injection intrathyroïdienne de dexaméthasone sera réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 25 (0,25 mm) sous guidage échographique. L'injection sera effectuée dans les deux lobes de la thyroïde. La dose de dexaméthasone est de 5 mg (1,0 ml) dans chaque lobe, deux fois par semaine pendant le premier mois du traitement. La stratégie de traitement sera changée en une fois par semaine le deuxième mois et deux fois par mois le troisième mois ; la dose de dexaméthasone est la même que le premier mois.
Autres noms:
  • Hexadécarol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des cellules T régulatrices
Délai: De la ligne de base à 90 jours
La fonction des cellules Treg sera analysée par le taux de prolifération des lymphocytes T CD4+CD25-, selon la formule suivante : taux de prolifération cellulaire (%) = taux de prolifération des lymphocytes T CD4+CD25- co-cultivés avec CD4+CD25+T cellules/taux de prolifération des lymphocytes T CD4+CD25- seuls x 100 %.
De la ligne de base à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de cellules Th1 et Th2
Délai: De la ligne de base à 90 jours
Les cellules Th1 et Th2 seront identifiées par analyse par cytométrie en flux.
De la ligne de base à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiao-Ming Mao

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiao-Ming Mao, MD., Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Première publication (Estimation)

16 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDJP-H200829

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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