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Funktion regulatorischer T-Zellen verbessert durch Dexamethason bei Graves-Patienten

8. November 2012 aktualisiert von: Xiao-Ming Mao

Funktion regulatorischer T-Zellen verbessert durch Behandlung mit einer intrathyroidalen Injektion von Dexamethason bei Graves-Patienten

Antithyroid-Medikamente sind die erste Wahl zur Behandlung von Morbus Basedow in China und Europa. Allerdings ist die Rückfallrate nach Absetzen der Therapie sehr hoch (40–60 %), und viele Patienten benötigen eine weitere Behandlung. In unserer vorherigen Studie wurde eine neue Behandlungsstrategie für GD eingeführt. Nach der Behandlung mit Methimazol (18 Monate) in Kombination mit einer intrathyreoidalen Injektion von Dexamethason (DEX) (3 Monate) war die Rückfallrate der Hyperthyreose im Vergleich zur Behandlung mit Methimazol allein (7,4 % gegenüber 51 %) während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit deutlich reduziert . Die Ergebnisse wurden in „J Clin Endocrinol Metab, 2009,94:4984-4991“ veröffentlicht. Der Mechanismus, durch den DEX die Rückfallrate von GD reduziert, ist jedoch nicht vollständig verstanden. In einer In-vitro-Studie haben wir bewiesen, dass DEX die Funktion regulatorischer T (Treg)-Zellen effektiv verbessern und ein neues Gleichgewicht von T-Helfer 1(Th1)/Th2 bei GD-Patienten herstellen kann (diese Ergebnisse wurden in der Eur J Endokrinol). Um den Mechanismus dieser Behandlungsstrategie in vivo aufzuklären, planen wir, 20-30 Patienten mit GD zu rekrutieren und diese Patienten durch intrathyreoidale Injektion von DEX in Kombination mit Methimazol zu behandeln, und die Funktion von Treg-Zellen und das Gleichgewicht von Th1/Th2 werden bewertet .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GD-Patienten wurden mit Methimazol behandelt, und die Serumspiegel von TSH und FT4 sollten im normalen Bereich liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Thyreostatika (ATD)
  • Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel sind mehr als doppelt so hoch wie der obere Normalbereich
  • Patienten mit gleichzeitig bestehenden endokrinen oder organspezifischen Autoimmunerkrankungen (z. B. mit atopischer Dermatitis oder Asthma bronchiale)
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen könnten (z. B. Kortikosteroide), Nichteinhaltung aufgrund von psychiatrischen oder anderen schweren Erkrankungen
  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isotonisches Na-Chlorid
Die Behandlungsstrategie ist die gleiche wie bei der Intervention, nur das Medikament (Dexamethason) wird auf isotonisches Natriumchlorid umgestellt.
Arzneimittel: Dexamethason
Die Behandlung dauert 3 Monate. Die intrathyreoidale Injektion von Dexamethason wird mit einer 25-Gauge-Nadel (0,25 mm) unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Die Injektion erfolgt in beide Schilddrüsenlappen. Die Dosierung von Dexamethason beträgt 5 mg (1,0 ml) in jedem Lappen zweimal wöchentlich während des ersten Behandlungsmonats. Die Behandlungsstrategie wird im zweiten Monat auf einmal wöchentlich und im dritten Monat zweimal monatlich geändert; die Dosierung von Dexamethason ist die gleiche wie im ersten Monat.
Andere Namen:
  • Hexadecadrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion regulatorischer T-Zellen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Die Funktion von Treg-Zellen wird anhand der Proliferationsrate von CD4+CD25-T-Zellen gemäß der folgenden Formel analysiert: Zellproliferationsrate (%) = Proliferationsrate von CD4+CD25-T-Zellen, die zusammen mit CD4+CD25+T kultiviert werden Zellen/Proliferationsrate von CD4+CD25-T-Zellen allein × 100 %.
Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil von Th1- und Th2-Zellen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Th1- und Th2-Zellen werden durch Durchflusszytometrie-Analyse identifiziert.
Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiao-Ming Mao

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiao-Ming Mao, MD., Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDJP-H200829

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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