Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция регуляторных Т-клеток, улучшенная дексаметазоном у пациентов с болезнью Грейвса

8 ноября 2012 г. обновлено: Xiao-Ming Mao

Функция регуляторных Т-клеток, улучшенная при лечении интратиреоидной инъекцией дексаметазона у пациентов с болезнью Грейвса

Антитиреоидные препараты являются препаратами первого выбора для лечения болезни Грейвса в Китае и Европе. Однако частота рецидивов очень высока (40-60%) после отмены терапии, и многие пациенты нуждаются в дальнейшем лечении. В нашем предыдущем исследовании была представлена ​​новая стратегия лечения БГ. После лечения метимазолом (18 месяцев) в сочетании с внутритиреоидной инъекцией дексаметазона (DEX) (3 месяца) частота рецидивов гипертиреоза была заметно снижена по сравнению с лечением только метимазолом (7,4% против 51%) в течение 2-летнего периода наблюдения. . Результаты были опубликованы в журнале J Clin Endocrinol Metab, 2009, 94:4984-4991. Однако механизм, с помощью которого DEX снижает частоту рецидивов БГ, до конца не изучен. В исследовании in vitro мы доказали, что DEX может эффективно улучшать функцию регуляторных Т (Treg) клеток и устанавливать новый баланс Т-хелперов 1 (Th1)/Th2 у пациентов с БГ (эти результаты были опубликованы в журнале Eur J). эндокринол). Чтобы выяснить механизм этой стратегии лечения in vivo, мы планируем набрать 20-30 пациентов с БГ и лечить этих пациентов внутритиреоидной инъекцией DEX в сочетании с метимазолом, а также будет оцениваться функция клеток Treg и баланс Th1 / Th2. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентов с БГ лечат метимазолом, и уровни ТТГ и FT4 в сыворотке должны быть в пределах нормы.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Аллергия на антитиреоидные препараты (АТД)
  • Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в два раза превышают верхнюю норму
  • Пациенты с сопутствующими эндокринными или органоспецифическими аутоиммунными заболеваниями (например, с атопическим дерматитом или бронхиальной астмой)
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на иммунную систему (например, кортикостероиды), несоблюдение режима лечения из-за психических или других серьезных заболеваний
  • Нежелание участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изотонический хлорид натрия
Стратегия лечения та же, что и при вмешательстве, только препарат (дексаметазон) будет заменен на изотонический хлорид натрия.
Лекарство: Дексаметазон
Курс лечения продлится 3 месяца. Внутрищитовидная инъекция дексаметазона будет выполняться с помощью иглы 25 калибра (0,25 мм) под ультразвуковым контролем. Инъекция будет выполняться в обе доли щитовидной железы. Дозировка дексаметазона составляет 5 мг (1,0 мл) в каждую долю два раза в неделю в течение первого месяца лечения. Стратегия лечения будет изменена на один раз в неделю во втором месяце и два раза в месяц в третьем месяце; дозировка дексаметазона такая же, как и в первый месяц.
Другие имена:
  • Гексадекадрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция регуляторных Т-клеток
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней
Функцию Treg-клеток будут анализировать по скорости пролиферации CD4+CD25-T-клеток по следующей формуле: скорость пролиферации клеток (%) = скорость пролиферации CD4+CD25-T-клеток, совместно культивируемых с CD4+CD25+T. клеток/скорость пролиферации только CD4+CD25-Т-клеток × 100%.
От исходного уровня до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение клеток Th1 и Th2
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней
Клетки Th1 и Th2 будут идентифицированы анализом проточной цитометрии.
От исходного уровня до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiao-Ming Mao

Следователи

  • Учебный стул: Xiao-Ming Mao, MD., Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HDJP-H200829

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться