Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functie van regulerende T-cellen verbeterd door dexamethason bij patiënten van Graves

8 november 2012 bijgewerkt door: Xiao-Ming Mao

Functie van regulatoire T-cellen verbeterd door behandeling met een intrathyroid-injectie van dexamethason bij patiënten in Graves

Schildklierremmers zijn de behandeling van eerste keuze voor de ziekte van Graves in China en Europa. Het terugvalpercentage is echter erg hoog (40-60%) na stopzetting van de therapie en veel patiënten hebben verdere behandeling nodig. In onze vorige studie is een nieuwe behandelstrategie voor GD geïntroduceerd. Na behandeling met methimazol (18 maanden) in combinatie met intrathyroïde injectie van dexamethason (DEX) (3 maanden), was het terugvalpercentage van hyperthyreoïdie aanzienlijk verminderd in vergelijking met behandeling met alleen methimazol (7,4% versus 51%) tijdens de follow-upperiode van 2 jaar . De resultaten zijn gepubliceerd in de 'J Clin Endocrinol Metab, 2009,94:4984-4991'. Het mechanisme waarmee de DEX het terugvalpercentage van GD vermindert, wordt echter niet volledig begrepen. In vitro-onderzoek hebben we bewezen dat DEX de functie van regulatoire T-cellen (Treg) effectief kan verbeteren en een nieuw evenwicht kan creëren tussen T-helper 1 (Th1) / Th2 bij GD-patiënten (deze resultaten zijn gepubliceerd in de Eur J Endocrinol). Om het mechanisme van deze behandelingsstrategie in vivo op te helderen, zijn we van plan om 20-30 patiënten met GD te rekruteren en die patiënten te behandelen door middel van intrathyroïde injectie van DEX in combinatie met methimazol, en de functie van Treg-cellen en de balans van Th1/Th2 zullen worden geëvalueerd. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GD-patiënten zijn behandeld met methimazol en de serumspiegels van TSH en FT4 moeten binnen het normale bereik liggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Allergie voor antithyroid-geneesmiddelen (ATD)
  • Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus meer dan twee keer het bovenste normale bereik
  • Patiënten met co-existente endocriene of orgaanspecifieke auto-immuunziekten (zoals die met atopische dermatitis of bronchiale astma)
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die het immuunsysteem kunnen beïnvloeden (zoals corticosteroïden), niet-naleving vanwege psychiatrische of andere ernstige ziekten
  • Onwil om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isotoon Na-chloride
De behandelingsstrategie is hetzelfde bij interventie, alleen het medicijn (dexamethason) zal worden veranderd in isotoon natriumchloride.
Geneesmiddel: Dexamethason
De loop van de behandeling duurt 3 maanden. De intrathyroïde injectie van dexamethason zal worden uitgevoerd met behulp van een 25-gauge (0,25 mm) naald onder echogeleide. De injectie wordt uitgevoerd in beide lobben van de schildklier. De dosering van dexamethason is 5 mg (1,0 ml) in elke kwab, tweemaal per week gedurende de eerste maand van de behandeling. De behandelstrategie wordt gewijzigd naar eenmaal per week in de tweede maand en tweemaal per maand in de derde maand; de dosering van dexamethason is hetzelfde als in de eerste maand.
Andere namen:
  • Hexadecadrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie van regulerende T-cellen
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen
De functie van Treg-cellen zal worden geanalyseerd door de proliferatiesnelheid van CD4+CD25-T-cellen, volgens de volgende formule: celproliferatiesnelheid (%) = proliferatiesnelheid van CD4+CD25-T-cellen samen gekweekt met CD4+CD25+T cellen/proliferatiesnelheid van CD4+CD25-T-cellen alleen×100%.
Van baseline tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel Th1- en Th2-cellen
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen
Th1- en Th2-cellen zullen worden geïdentificeerd door middel van flowcytometrie-analyse.
Van baseline tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiao-Ming Mao

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiao-Ming Mao, MD., Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDJP-H200829

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren