Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja regulatorowych komórek T poprawiona przez deksametazon u pacjentów z Gravesem

8 listopada 2012 zaktualizowane przez: Xiao-Ming Mao

Funkcja regulatorowych limfocytów T poprawiona przez leczenie za pomocą dotarczycowego wstrzyknięcia deksametazonu u pacjentów z Gravesa-Basedowa

Leki przeciwtarczycowe są lekiem pierwszego wyboru w chorobie Gravesa-Basedowa w Chinach i Europie. Jednak odsetek nawrotów jest bardzo wysoki (40-60%) po odstawieniu terapii i wielu pacjentów wymaga dalszego leczenia. W naszym poprzednim badaniu wprowadzono nową strategię leczenia GD. Po zastosowaniu metimazolu (18 miesięcy) w skojarzeniu z dotarczycowym wstrzyknięciem deksametazonu (DEX) (3 miesiące) częstość nawrotów nadczynności tarczycy była znacznie zmniejszona w porównaniu z leczeniem samym metamazolem (7,4% w porównaniu do 51%) podczas 2-letniego okresu obserwacji . Wyniki zostały opublikowane w „J Clin Endocrinol Metab, 2009, 94:4984-4991”. Jednak mechanizm, dzięki któremu DEX zmniejsza częstość nawrotów GD, nie jest w pełni zrozumiały. W badaniu in vitro udowodniliśmy, że DEX może skutecznie poprawić funkcję regulatorowych komórek T (Treg) i ustanowić nową równowagę T helper 1 (Th1)/Th2 u pacjentów z GD (wyniki te były w druku w Eur J endokrynol). W celu wyjaśnienia mechanizmu tej strategii leczenia in vivo planujemy zrekrutować 20-30 pacjentów z GD i leczyć tych pacjentów poprzez dotarczycową iniekcję DEX w połączeniu z metimazolem, a funkcja komórek Treg i równowaga Th1/Th2 zostaną ocenione .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z GD będą leczeni metimazolem, a poziomy TSH i FT4 w surowicy powinny być w normie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Alergia na leki przeciwtarczycowe (ATD)
  • Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) przekracza dwukrotnie górny zakres normy
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami endokrynologicznymi lub autoimmunologicznymi swoistymi dla narządów (takimi jak atopowe zapalenie skóry lub astma oskrzelowa)
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na układ odpornościowy (takie jak kortykosteroidy), nieprzestrzeganie zaleceń z powodu chorób psychicznych lub innych poważnych chorób
  • Niechęć do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izotoniczny chlorek sodu
Strategia leczenia jest taka sama jak w przypadku interwencji, tylko lek (deksametazon) zostanie zmieniony na izotoniczny chlorek sodu.
Lek: Deksametazon
Przebieg leczenia potrwa 3 miesiące. Dotarczycowe wstrzyknięcie deksametazonu zostanie wykonane przy użyciu igły 25 G (0,25 mm) pod kontrolą USG. Wstrzyknięcie zostanie wykonane w oba płaty tarczycy. Dawka deksametazonu wynosi 5 mg (1,0 ml) w każdy płat, dwa razy w tygodniu przez pierwszy miesiąc leczenia. Strategia leczenia zostanie zmieniona na raz w tygodniu w drugim miesiącu i dwa razy w miesiącu w trzecim; dawka deksametazonu jest taka sama jak w pierwszym miesiącu.
Inne nazwy:
  • Heksadekadrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja regulatorowych komórek T
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni
Funkcja komórek Treg będzie analizowana na podstawie tempa proliferacji limfocytów T CD4+CD25-, zgodnie z następującym wzorem: tempo proliferacji komórek (%) = tempo proliferacji limfocytów T CD4+CD25- hodowanych wspólnie z CD4+CD25+T komórki/wskaźnik proliferacji samych komórek T CD4+CD25- × 100%.
Od wartości początkowej do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek komórek Th1 i Th2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni
Komórki Th1 i Th2 zostaną zidentyfikowane za pomocą analizy cytometrii przepływowej.
Od wartości początkowej do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiao-Ming Mao

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiao-Ming Mao, MD., Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDJP-H200829

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj