- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01534169
Funksjon av regulatoriske T-celler forbedret av deksametason hos Graves-pasienter
8. november 2012 oppdatert av: Xiao-Ming Mao
Funksjon av regulatoriske T-celler forbedret ved behandling med en intrathyroidinjeksjon av deksametason hos Graves-pasienter
Antithyreoideamedisiner er førstevalgsbehandlingen av Graves sykdom i Kina og Europa.
Tilbakefallsraten er imidlertid svært høy (40-60 %) etter behandlingsavbrudd, og mange pasienter trenger ytterligere behandling.
I vår forrige studie er det innført en ny behandlingsstrategi for GD.
Etter metimazol (18 måneder) kombinert med intrathyroid injeksjon av deksametason (DEX) (3 måneder) behandling, var tilbakefallsfrekvensen av hypertyreose markant redusert sammenlignet med methimazolbehandling alene (7,4 % versus 51 %) i løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden .
Resultatene er publisert i 'J Clin Endocrinol Metab, 2009,94:4984-4991'.
Mekanismen som DEX reduserer tilbakefallsfrekvensen av GD med er imidlertid ikke fullt ut forstått.
In vitro-studie har vi bevist at DEX effektivt kan forbedre funksjonen til regulatoriske T (Treg)-celler og sette opp en ny balanse av T-hjelper 1(Th1)/Th2 hos GD-pasienter (disse resultatene har vært under trykk i Eur J Endokrinol).
For å belyse mekanismen for denne behandlingsstrategien in vivo, planlegger vi å rekruttere 20-30 pasienter med GD og behandle disse pasientene ved intrathyroid injeksjon av DEX kombinert med methimazol, og funksjonen til Treg-celler og balansen til Th1/Th2 vil bli evaluert .
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GD-pasienter vil ha blitt behandlet med methimazol og serumnivåer av TSH og FT4 bør være innenfor normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Allergi mot antithyreoideamedisiner (ATD)
- Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) nivåer mer enn to ganger øvre normalområde
- Pasienter med sameksisterende endokrine eller organspesifikke autoimmune sykdommer (som de med atopisk dermatitt eller bronkial astma)
- Pasienter som tar medisiner som kan påvirke immunsystemet (som kortikosteroider), manglende overholdelse på grunn av psykiatriske eller andre alvorlige sykdommer
- Uvilje til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isotonisk Na-klorid
Behandlingsstrategien er den samme med intervensjon, kun stoffet (deksametason) vil endres til isotonisk Na klorid.
|
Behandlingsforløpet vil vare i 3 måneder.
Injeksjonen av deksametason i skjoldbruskkjertelen vil bli utført med en 25-gauge (0,25 mm) nål under ultralydveiledning.
Injeksjonen vil bli utført i begge lober av skjoldbruskkjertelen.
Dosen av deksametason er 5 mg (1,0 ml) i hver lapp, to ganger i uken i løpet av den første måneden av behandlingen.
Behandlingsstrategien endres til én gang i uken i andre måned og to ganger i måneden i tredje måned; dosen av deksametason er den samme som den første måneden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon av regulatoriske T-celler
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager
|
Funksjonen til Treg-celler vil bli analysert ved proliferasjonshastigheten til CD4+CD25-T-celler, i henhold til følgende formel: celleproliferasjonshastighet (%) = proliferasjonshastighet av CD4+CD25-T-celler samdyrket med CD4+CD25+T celler/proliferasjonsrate for CD4+CD25-T-celler alene×100 %.
|
Fra baseline til 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av Th1- og Th2-celler
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager
|
Th1- og Th2-celler vil bli identifisert ved flowcytometrianalyse.
|
Fra baseline til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xiao-Ming Mao, MD., Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mao XM, Li HQ, Li Q, Li DM, Xie XJ, Yin GP, Zhang P, Xu XH, Wu JD, Chen SW, Wang SK. Prevention of relapse of Graves' disease by treatment with an intrathyroid injection of dexamethasone. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4984-91. doi: 10.1210/jc.2009-1252. Epub 2009 Oct 22.
- Hu Y, Tian W, Zhang LL, Liu H, Yin GP, He BS, Mao XM. Function of regulatory T-cells improved by dexamethasone in Graves' disease. Eur J Endocrinol. 2012 Apr;166(4):641-6. doi: 10.1530/EJE-11-0879. Epub 2012 Jan 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Skjoldbrusk sykdommer
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Graves 'sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- HDJP-H200829
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .