Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktion af regulatoriske T-celler forbedret af dexamethason hos Graves' patienter

8. november 2012 opdateret af: Xiao-Ming Mao

Regulatoriske T-cellers funktion forbedret ved behandling med en intrathyroidinjektion af dexamethason hos Graves' patienter

Antithyroidmedicin er førstevalgsbehandlingen af ​​Graves' sygdom i Kina og Europa. Tilbagefaldsraten er dog meget høj (40-60 %) efter behandlingens seponering, og mange patienter har brug for yderligere behandling. I vores tidligere undersøgelse er der indført en ny behandlingsstrategi for GD. Efter methimazol (18 måneder) kombineret med intrathyroid injektion af dexamethason (DEX) (3 måneder) behandling, var tilbagefaldsraten af ​​hyperthyroidisme markant reduceret sammenlignet med methimazolbehandling alene (7,4 % versus 51 %) i løbet af den 2-årige opfølgningsperiode . Resultaterne er blevet offentliggjort i 'J Clin Endocrinol Metab, 2009,94:4984-4991'. Den mekanisme, hvorved DEX reducerer tilbagefaldsraten af ​​GD, er imidlertid ikke fuldt ud forstået. In vitro-undersøgelse har vi bevist, at DEX effektivt kunne forbedre funktionen af ​​regulatoriske T (Treg)-celler og oprette en ny balance mellem T-hjælper 1(Th1)/Th2 hos GD-patienter (disse resultater har været under tryk i Eur J endokrinol). For at belyse mekanismen for denne behandlingsstrategi in vivo planlægger vi at rekruttere 20-30 patienter med GD og behandle disse patienter ved intrathyroid injektion af DEX kombineret med methimazol, og funktionen af ​​Treg-celler og balancen af ​​Th1/Th2 vil blive evalueret .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GD-patienter vil være blevet behandlet med methimazol, og serumniveauerne af TSH og FT4 bør være i normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Allergi over for antithyroid medicin (ATD)
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer mere end to gange det øvre normalområde
  • Patienter med sameksisterende endokrine eller organspecifikke autoimmune sygdomme (såsom dem med atopisk dermatitis eller bronkial astma)
  • Patienter, der tager medicin, der kan påvirke immunsystemet (såsom kortikosteroider), manglende overholdelse på grund af psykiatriske eller andre alvorlige sygdomme
  • Uvilje til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isotonisk Na-chlorid
Behandlingsstrategien er den samme med intervention, kun lægemidlet (dexamethason) vil blive ændret til isotonisk Na chlorid.
Medicin: Dexamethason
Behandlingsforløbet vil vare i 3 måneder. Intrathyreoideainjektionen af ​​dexamethason udføres ved hjælp af en 25-gauge (0,25 mm) nål under ultralydsvejledning. Injektionen vil blive udført i begge skjoldbruskkirtlens lapper. Doseringen af ​​dexamethason er 5 mg (1,0 ml) i hver lap to gange om ugen i den første måned af behandlingen. Behandlingsstrategien vil blive ændret til en gang om ugen i den anden måned og to gange om måneden i den tredje måned; dosis af dexamethason er den samme som i den første måned.
Andre navne:
  • Hexadecadrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion af regulatoriske T-celler
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage
Funktionen af ​​Treg-celler vil blive analyseret ved proliferationshastigheden af ​​CD4+CD25-T-celler i henhold til følgende formel: celleproliferationshastighed (%) = proliferationshastighed af CD4+CD25-T-celler co-dyrket med CD4+CD25+T celler/proliferationshastighed af CD4+CD25-T-celler alene×100%.
Fra baseline til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​Th1- og Th2-celler
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage
Th1- og Th2-celler vil blive identificeret ved flowcytometrianalyse.
Fra baseline til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiao-Ming Mao

Efterforskere

  • Studiestol: Xiao-Ming Mao, MD., Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (Skøn)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDJP-H200829

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner