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アルコール依存症におけるシロシビンの効果と治療の可能性

2023年9月6日 更新者:Michael Bogenschutz、University of New Mexico
この試験は、アルコール依存症の参加者におけるサイロシビンの効果を評価し、統合された行動/薬理学的介入の実現可能性を実証し、予備的な結果と安全性データを提供するために設計された非盲検のパイロット研究 (N = 10) です。 参加者は、最近の研究で十分に許容されている用量範囲で、安全な外来精神科環境で実施される 2 つの終日投与セッションで経口でサイロシビンを受け取ります。 サイロシビンの投与は、動機付け面接 (Miller and Rollnick 2002) に基づいて、Motivational Enhancement Therapy (MET (Miller, Zweben et al. 1992; Miller 1995) を組み込んだ、12 週間にわたる合計 12 セッションを含む行動介入のコンテキストで行われます。 ) ブースター セッション、およびサイロシビン投与セッションの前の準備と報告会。 MET は、変更の主な対象として、スピリチュアリティと飲酒行動への注意を組み込みます。 飲酒の結果と、モチベーション、自己効力感、欲求、抑うつ、不安、経験の精神的側面など、治療効果のいくつかの潜在的なメディエーターの変化は、治療中および治療終了後24週間測定されます。 研究者は、サイロシビンセッション後に飲酒が減少し、モチベーション、自己効力感、および精神性の増加が研究参加者の間で観察されるという仮説を立てています (主な対比 12 週間対ベースライン)。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. アルコール依存症のSCID診断を受けた25~65歳の男女。
  2. 飲酒について懸念はあるが、現時点で他の治療法を追求する予定はない (12 ステップのミーティングは治療とは見なされない);
  3. 自発的なインフォームドコンセントを提供できる;
  4. 過去 30 日間に 2 日以上の大量飲酒。
  5. -少なくとも最初のサイロシビン投与セッションの時から治療の終了まで、禁欲の目標にコミットする意思があります。
  6. サイロシビン投与セッションの時点で、アルコールを少なくとも24時間禁酒する。
  7. -出産の可能性のある女性の場合、サイロシビン投与セッションの後まで、スクリーニングから承認された避妊法を使用する意思がある;
  8. サイロシビン投与セッションの後、彼らを迎えに来て一晩滞在できる家族や友人がいること;と
  9. 適切なロケーター情報を提供できます。

除外基準:

  1. -除外される病状(例:発作性障害、肝機能の大幅な障害、冠動脈疾患、制御されていない高血圧、脳血管障害の病歴、重度の肥満(BMI 35以上);
  2. 除外精神医学的状態(統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、現在の大うつ病、現在の心的外傷後ストレス障害、現在の自殺傾向);
  3. 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、または自殺の家族歴(一親等または二親等);
  4. 10回以上の幻覚剤使用の生涯歴、または過去30日間の使用;
  5. コカイン、精神刺激薬、またはオピオイド依存(過去12か月)または現在(過去30日間)の使用;
  6. 医学的に重大な自殺未遂または暴力犯罪の病歴;
  7. 重大なアルコール離脱 (CIWA-Ar スコアが 7 を超える);
  8. -除外検査室異常(正常の5倍を超える肝機能検査(LFT)、虚血のECGの証拠、完全な血球計算または化学の重大な異常);
  9. 投獄につながる可能性のあるアクティブな法的問題;
  10. 妊娠または授乳;
  11. 除外された薬(抗うつ薬、抗精神病薬、精神刺激薬、依存症に対する薬理学的治療など)を服用する必要がある。
  12. -研究者の臨床評価に基づく有害な感情反応のリスクが高い(例:深刻な人格障害の証拠、深刻な現在のストレッサー、意味のある社会的支援の欠如)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サイロシビン
0.3 mg/kg PO と 0.4 mg/kg PO の 2 回投与を 4 週間間隔で行い、12 週間のマニュアル化された外来心理社会的治療 (準備、報告、および動機付け強化療法を含む) と組み合わせます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
多量飲酒日の割合の変化
時間枠:治療開始後 5 ~ 12 週間 vs. 治療の 12 週間前
治療開始後 5 ~ 12 週間 vs. 治療の 12 週間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael P Bogenschutz, M.D.、University of New Mexico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月15日

最初の投稿 (推定)

2012年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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