Effekter og terapeutisk potensial av psilocybin i alkoholavhengighet
6. september 2023 oppdatert av: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
Denne studien er en åpen pilotstudie (N = 10) designet for å vurdere effekten av psilocybin hos alkoholavhengige deltakere, demonstrere gjennomførbarheten av den integrerte atferdsmessige/farmakologiske intervensjonen og gi foreløpige resultater og sikkerhetsdata.
Deltakerne vil motta psilocybin oralt i to heldagsadministrasjonsøkter, utført i en sikker poliklinisk psykiatrisk setting, i et doseområde som har blitt godt tolerert i nyere studier.
Psilocybinadministrasjon vil skje i sammenheng med en atferdsintervensjon som inkluderer totalt 12 økter over 12 uker, som inkluderer Motivational Enhancement Therapy (MET (Miller, Zweben et al. 1992; Miller 1995), basert på Motivational Interviewing (Miller og Rollnick 2002) ) med booster-økter, samt forberedelse før og debriefing etter psilocybin-administrasjonsøktene.
MET vil inkludere oppmerksomhet på spiritualitet så vel som drikkeatferd som et primært emne for endring.
Drikkeresultater og endringer i flere potensielle mediatorer av behandlingseffekt, inkludert motivasjon, selveffektivitet, trang, depresjon, angst og åndelige dimensjoner av opplevelsen, vil bli målt under behandlingen og i 24 uker etter avsluttet behandling.
Etterforskerne antar at drikking vil avta etter psilocybinøktene, og at økning i motivasjon, selveffektivitet og spiritualitet (primær kontrast 12 uker vs. baseline) vil bli observert blant studiedeltakerne.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 25-65 med SCID-diagnose for alkoholavhengighet;
- Bekymret for drikkingen deres, men planlegger ikke å forfølge noen annen form for behandling for øyeblikket (12-trinns møter regnes ikke som behandling);
- Kunne gi frivillig informert samtykke;
- Å ha minst 2 dager med mye drikking i løpet av de siste 30 dagene;
- Villig til å forplikte seg til målet om avholdenhet i det minste fra tidspunktet for den første psilocybinadministrasjonen til slutten av behandlingen.
- Minst 24 timers avholdenhet fra alkohol på tidspunktet for psilocybinadministrasjonen;
- Hvis kvinne i fertil alder, er villig til å bruke godkjent prevensjonsform fra screening til etter psilocybinadministrasjonen;
- Å ha et familiemedlem eller en venn som kan hente dem og overnatte hos dem etter psilocybinadministrasjonen; og
- Kunne gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusive medisinske tilstander (f.eks. anfallslidelse, betydelig nedsatt leverfunksjon, koronararteriesykdom, ukontrollert hypertensjon, historie med cerebrovaskulær ulykke, alvorlig fedme (BMI større enn eller lik 35);
- Eksklusive psykiatriske tilstander (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, nåværende alvorlig depresjon, nåværende posttraumatisk stresslidelse, nåværende suicidalitet);
- En familiehistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller selvmord (første eller andre grads slektninger);
- Livstidshistorie med hallusinogen bruk ved mer enn 10 anledninger, eller bruk i løpet av de siste 30 dagene;
- Kokain, psykostimulerende midler eller opioidavhengighet (siste 12 måneder) eller nåværende (siste 30 dager) bruk;
- En historie med medisinsk betydelig selvmordsforsøk eller voldelig kriminalitet;
- Betydelig alkoholabstinens (CIWA-Ar-score større enn 7);
- Eksklusive laboratorieavvik (enhver leverfunksjonstest (LFT) større enn 5 ganger normal, EKG-bevis på iskemi, alvorlige abnormiteter i fullstendig blodtelling eller kjemi);
- Aktive juridiske problemer med potensial til å resultere i fengsling;
- Graviditet eller amming;
- Behovet for å ta ekskluderte medisiner (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, psykostimulerende midler, farmakologiske behandlinger for avhengighet).
- Høy risiko for uønskede emosjonelle reaksjoner basert på etterforskerens kliniske evaluering (f.eks. bevis på alvorlig personlighetsforstyrrelse, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på meningsfull sosial støtte).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: psilocybin
|
to doser på 0,3 mg/kg PO og 0,4 mg/kg PO, atskilt med 4 uker i kombinasjon med 12 ukers manuell poliklinisk psykososial behandling inkludert forberedelse, debriefing og motivasjonsforsterkende terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i prosent av dager med tungt drikke
Tidsramme: uke 5-12 etter behandlingsstart vs. 12 uker før behandling
|
uke 5-12 etter behandlingsstart vs. 12 uker før behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P Bogenschutz, M.D., University of New Mexico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2012
Først lagt ut (Antatt)
16. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Heffter-UNM-HSC-15671
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .