Эффекты и терапевтический потенциал псилоцибина при алкогольной зависимости
6 сентября 2023 г. обновлено: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
Это исследование представляет собой открытое экспериментальное исследование (N = 10), предназначенное для оценки эффектов псилоцибина у участников с алкогольной зависимостью, демонстрации возможности интегрированного поведенческого/фармакологического вмешательства и предоставления предварительных данных о результатах и безопасности.
Участники будут получать псилоцибин перорально в течение двух сеансов введения в течение всего дня, проводимых в безопасной амбулаторной психиатрической больнице, в диапазоне доз, который хорошо переносился в недавних исследованиях.
Введение псилоцибина будет происходить в контексте поведенческого вмешательства, включающего в общей сложности 12 сеансов в течение 12 недель, включая терапию повышения мотивации (МТ (Miller, Zweben et al., 1992; Miller, 1995), основанную на мотивационном интервьюировании (Miller and Rollnick 2002). ) с бустерными сессиями, а также подготовкой до и подведением итогов после сессий введения псилоцибина.
MET будет включать внимание к духовности, а также к употреблению алкоголя в качестве основного предмета изменений.
Результаты употребления алкоголя и изменения в нескольких потенциальных медиаторах эффекта лечения, включая мотивацию, самоэффективность, тягу, депрессию, тревогу и духовные аспекты переживания, будут измеряться во время лечения и в течение 24 недель после окончания лечения.
Исследователи предполагают, что употребление алкоголя уменьшится после сеансов псилоцибина, и что среди участников исследования будет наблюдаться повышение мотивации, самоэффективности и духовности (основной контраст 12 недель по сравнению с исходным уровнем).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 25-65 лет с диагнозом алкогольной зависимости SCID;
- Обеспокоены своим употреблением алкоголя, но не планируют в настоящее время применять какие-либо другие формы лечения (встречи по 12 шагам не считаются лечением);
- Способен дать добровольное информированное согласие;
- Наличие не менее 2 дней употребления алкоголя в больших количествах за последние 30 дней;
- Готов к достижению цели воздержания, по крайней мере, с момента первого сеанса введения псилоцибина до окончания лечения.
- Воздержание от алкоголя не менее 24 часов на время сеансов введения псилоцибина;
- Если женщина детородного возраста, желающая использовать утвержденную форму контрацепции с момента скрининга до окончания сеансов введения псилоцибина;
- Наличие члена семьи или друга, который может забрать их и остаться с ними на ночь после сеансов введения псилоцибина; и
- Способен предоставить адекватную информацию о локаторе.
Критерий исключения:
- Исключительные медицинские состояния (например, судорожное расстройство, значительное нарушение функции печени, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая гипертензия, инсульт в анамнезе, тяжелое ожирение (ИМТ больше или равен 35);
- Эксклюзивные психические состояния (шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, текущая большая депрессия, текущее посттравматическое стрессовое расстройство, текущая суицидальность);
- Семейный анамнез шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или самоубийства (родственники первой или второй степени родства);
- Прижизненная история употребления галлюциногенов более 10 раз или любое употребление за последние 30 дней;
- Кокаиновая, психостимуляторная или опиоидная зависимость (последние 12 месяцев) или текущее (последние 30 дней) употребление;
- Наличие в анамнезе значимой с медицинской точки зрения попытки самоубийства или насильственного преступления;
- Значительная алкогольная абстиненция (оценка CIWA-Ar более 7);
- Исключающие лабораторные отклонения (любой тест функции печени (ФП), превышающий норму более чем в 5 раз, признаки ишемии на ЭКГ, серьезные отклонения общего анализа крови или биохимических показателей);
- Активные юридические проблемы, которые могут привести к лишению свободы;
- Беременность или лактация;
- Необходимость принимать исключенные лекарства (например, антидепрессанты, нейролептики, психостимуляторы, фармакологические средства для лечения зависимостей).
- Высокий риск неблагоприятной эмоциональной реакции на основании клинической оценки исследователя (например, признаки серьезного расстройства личности, серьезные текущие стрессоры, отсутствие значимой социальной поддержки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: псилоцибин
|
две дозы 0,3 мг/кг перорально и 0,4 мг/кг перорально, разделенные 4 неделями, в сочетании с 12 неделями ручного амбулаторного психосоциального лечения, включая подготовку, разбор полетов и терапию повышения мотивации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение процента дней с тяжелым употреблением алкоголя
Временное ограничение: через 5–12 недель после начала лечения по сравнению с 12 неделями до лечения
|
через 5–12 недель после начала лечения по сравнению с 12 неделями до лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael P Bogenschutz, M.D., University of New Mexico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Heffter-UNM-HSC-15671
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .