Efekty i potencjał terapeutyczny psilocybiny w uzależnieniu od alkoholu
6 września 2023 zaktualizowane przez: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
Ta próba jest otwartym badaniem pilotażowym (N = 10) zaprojektowanym do oceny efektów psilocybiny u uczestników uzależnionych od alkoholu, zademonstrowania wykonalności zintegrowanej interwencji behawioralnej/farmakologicznej oraz dostarczenia wstępnych wyników i danych dotyczących bezpieczeństwa.
Uczestnicy otrzymają psilocybinę doustnie podczas dwóch całodniowych sesji aplikacyjnych, prowadzonych w bezpiecznych ambulatoryjnych warunkach psychiatrycznych, w zakresie dawek, które były dobrze tolerowane w ostatnich badaniach.
Podawanie psilocybiny nastąpi w kontekście interwencji behawioralnej obejmującej w sumie 12 sesji w ciągu 12 tygodni, z włączeniem Terapii Wzmocnienia Motywacyjnego (MET (Miller, Zweben et al. 1992; Miller 1995), opartej na Wywiadach Motywujących (Miller i Rollnick 2002) ) z sesjami przypominającymi, jak również przygotowaniem przed i odprawą po sesjach podawania psilocybiny.
MET obejmie zwrócenie uwagi na duchowość, a także zachowania związane z piciem jako główny przedmiot zmian.
Wyniki picia i zmiany kilku potencjalnych mediatorów efektu leczenia, w tym motywacji, poczucia własnej skuteczności, pragnienia, depresji, lęku i duchowego wymiaru doświadczenia, będą mierzone podczas leczenia i przez 24 tygodnie po jego zakończeniu.
Badacze stawiają hipotezę, że picie zmniejszy się po sesjach psilocybinowych, oraz że wzrost motywacji, poczucia własnej skuteczności i duchowości (główny kontrast 12 tygodni vs. linia bazowa) będzie obserwowany wśród uczestników badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 25-65 lat z rozpoznaniem SCID uzależnienia od alkoholu;
- Zaniepokojony swoim piciem, ale obecnie nie planujący innej formy leczenia (spotkania 12-etapowe nie są uważane za leczenie);
- Zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody;
- Posiadanie co najmniej 2 dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni;
- Chęć zaangażowania się w cel abstynencji przynajmniej od czasu pierwszej sesji podania psilocybiny do końca leczenia.
- Co najmniej 24-godzinna abstynencja od alkoholu w czasie sesji podawania psilocybiny;
- Jeśli kobieta może zajść w ciążę, chętna do stosowania zatwierdzonej formy antykoncepcji od badania przesiewowego do sesji podania psilocybiny;
- Posiadanie członka rodziny lub przyjaciela, który może je odebrać i zostać z nimi na noc po sesjach podawania psilocybiny; oraz
- Potrafi podać odpowiednie informacje o lokalizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczające stany medyczne (np. napad padaczkowy, znaczne upośledzenie czynności wątroby, choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, udar naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, ciężka otyłość (BMI większy lub równy 35);
- Wykluczające schorzenia psychiatryczne (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, choroba afektywna dwubiegunowa, obecna duża depresja, obecne zaburzenie stresowe pourazowe, obecne samobójstwo);
- Historia rodzinna schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub samobójstwa (krewni pierwszego lub drugiego stopnia);
- życiowa historia używania halucynogenu więcej niż 10 razy lub jakiekolwiek użycie w ciągu ostatnich 30 dni;
- Uzależnienie od kokainy, środków psychostymulujących lub opioidów (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub obecne (w ciągu ostatnich 30 dni);
- Historia znaczącej z medycznego punktu widzenia próby samobójczej lub przestępstwa z użyciem przemocy;
- Znaczne odstawienie alkoholu (wynik CIWA-Ar większy niż 7);
- Wykluczające nieprawidłowości laboratoryjne (jakikolwiek test czynności wątroby (LFT) większy niż 5 razy normalny, EKG świadczące o niedokrwieniu, poważne nieprawidłowości w pełnej morfologii krwi lub badaniach biochemicznych);
- Aktywne problemy prawne mogące skutkować uwięzieniem;
- Ciąża lub laktacja;
- Konieczność przyjmowania wykluczanych leków (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, psychostymulujące, farmakologiczne leczenie uzależnień).
- Wysokie ryzyko niepożądanej reakcji emocjonalnej na podstawie oceny klinicznej badacza (np. dowód poważnego zaburzenia osobowości, poważne aktualne stresory, brak znaczącego wsparcia społecznego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: psilocybina
|
dwie dawki 0,3 mg/kg PO i 0,4 mg/kg PO, w odstępie 4 tygodni w połączeniu z 12 tygodniami manualnej ambulatoryjnej terapii psychospołecznej obejmującej przygotowanie, omówienie i terapię wzmacniającą motywację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentu dni intensywnego picia
Ramy czasowe: tygodnie 5-12 po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z 12 tygodniami przed leczeniem
|
tygodnie 5-12 po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z 12 tygodniami przed leczeniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Bogenschutz, M.D., University of New Mexico
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Heffter-UNM-HSC-15671
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .