Účinky a terapeutický potenciál psilocybinu při závislosti na alkoholu
6. září 2023 aktualizováno: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
Tato studie je otevřenou pilotní studií (N = 10) navrženou tak, aby vyhodnotila účinky psilocybinu u účastníků závislých na alkoholu, prokázala proveditelnost integrované behaviorální/farmakologické intervence a poskytla předběžné výsledky a bezpečnostní údaje.
Účastníci dostanou psilocybin perorálně ve dvou celodenních sezeních s podáváním, vedených v zabezpečeném ambulantním psychiatrickém prostředí, v rozmezí dávek, které bylo v nedávných studiích dobře tolerováno.
Podávání psilocybinu bude probíhat v kontextu behaviorální intervence zahrnující celkem 12 sezení po dobu 12 týdnů, včetně terapie motivačního posílení (MET (Miller, Zweben et al. 1992; Miller 1995), založené na motivačním rozhovoru (Miller a Rollnick 2002). ) s posilovacími lekcemi, stejně jako příprava před a debriefing po relacích podávání psilocybinu.
MET začlení pozornost k spiritualitě a také pití jako primární předmět změny.
Výsledky pití a změny v několika potenciálních mediátorech účinku léčby, včetně motivace, vlastní účinnosti, bažení, deprese, úzkosti a duchovních rozměrů zážitku, budou měřeny během léčby a po dobu 24 týdnů po jejím ukončení.
Výzkumníci předpokládají, že pití se po sezeních s psilocybinem sníží a že mezi účastníky studie bude pozorováno zvýšení motivace, sebeúčinnosti a spirituality (primární kontrast 12 týdnů oproti výchozí hodnotě).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 25-65 let s SCID diagnózou závislosti na alkoholu;
- mají obavy z jejich pití, ale v současné době neplánují žádnou jinou formu léčby (schůzky ve 12 krocích nejsou považovány za léčbu);
- Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas;
- mít alespoň 2 dny silného pití za posledních 30 dní;
- Ochota zavázat se k cíli abstinence alespoň od okamžiku prvního sezení s podáním psilocybinu do konce léčby.
- Minimálně 24 hodinová abstinence od alkoholu v době sezení podávání psilocybinu;
- Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná používat schválenou formu antikoncepce od screeningu až po sezení s podáním psilocybinu;
- Mít člena rodiny nebo přítele, který je může vyzvednout a zůstat s nimi přes noc po sezeních s podáváním psilocybinu; a
- Schopnost poskytnout odpovídající informace o lokátoru.
Kritéria vyloučení:
- Vylučující zdravotní stavy (např. záchvatová porucha, významně narušená funkce jater, onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, těžká obezita (BMI vyšší nebo rovný 35);
- Vylučující psychiatrické stavy (schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, současná velká deprese, současná posttraumatická stresová porucha, současná sebevražda);
- Rodinná anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo sebevraždy (příbuzní prvního nebo druhého stupně);
- Celoživotní užívání halucinogenů při více než 10 příležitostech nebo jakékoli užívání v posledních 30 dnech;
- závislost na kokainu, psychostimulanciích nebo opioidech (za posledních 12 měsíců) nebo současné užívání (za posledních 30 dní);
- Anamnéza lékařsky významného pokusu o sebevraždu nebo násilného trestného činu;
- Významné odnětí alkoholu (CIWA-Ar skóre vyšší než 7);
- Vylučující laboratorní abnormality (jakýkoli jaterní funkční test (LFT) vyšší než 5krát normální, EKG důkaz ischemie, závažné abnormality kompletního krevního obrazu nebo chemie);
- Aktivní právní problémy s potenciálem vést k uvěznění;
- Těhotenství nebo kojení;
- Nutnost užívat vyloučené léky (např. antidepresiva, antipsychotika, psychostimulancia, farmakologická léčba závislostí).
- Vysoké riziko nežádoucí emoční reakce na základě klinického hodnocení zkoušejícího (např. důkazy vážné poruchy osobnosti, závažné současné stresory, nedostatek smysluplné sociální podpory).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: psilocybin
|
dvě dávky 0,3 mg/kg PO a 0,4 mg/kg PO, oddělené 4 týdny v kombinaci s 12 týdny manuální ambulantní psychosociální léčby včetně přípravy, debriefingu a motivační posilovací terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna procenta dnů těžkého pití
Časové okno: týdnů 5-12 po zahájení léčby vs. 12 týdnů před léčbou
|
týdnů 5-12 po zahájení léčby vs. 12 týdnů před léčbou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P Bogenschutz, M.D., University of New Mexico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Heffter-UNM-HSC-15671
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy