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알코올 의존에서 Psilocybin의 효과 및 치료 가능성

2023년 9월 6일 업데이트: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
이 시험은 알코올 의존 참가자에서 실로시빈의 효과를 평가하고, 통합된 행동/약리학적 개입의 타당성을 입증하고, 예비 결과 및 안전성 데이터를 제공하기 위해 설계된 개방형 파일럿 연구(N = 10)입니다. 참가자는 안전한 외래 환자 정신과 환경에서 실시되는 하루 종일 두 번의 투여 세션에서 최근 연구에서 내약성이 좋은 용량 범위로 실로시빈을 구두로 받게 됩니다. Psilocybin 투여는 Motivational Interviewing(Miller and Rollnick 2002)에 기반한 Motivational Enhancement Therapy(MET(Miller, Zweben et al. 1992; Miller 1995))를 통합하여 12주에 걸쳐 총 12개의 세션을 포함하는 행동 개입의 맥락에서 발생할 것입니다. ) 부스터 세션, 실로시빈 투여 세션 전 준비 및 보고 후. MET는 영성에 대한 관심과 음주 행동을 변화의 주요 주제로 통합할 것입니다. 동기 부여, 자기효능감, 갈망, 우울증, 불안, 경험의 영적 차원을 포함하여 치료 효과의 여러 잠재적 중재자의 음주 결과 및 변화를 치료 중 및 치료 종료 후 24주 동안 측정합니다. 조사관은 실로시빈 세션 후에 음주가 감소하고 동기 부여, 자기효능감 및 영성(1차 대조 12주 대 기준선)이 연구 참가자들 사이에서 관찰될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 알코올 의존의 SCID 진단을 받은 25-65세의 남성 및 여성;
  2. 음주에 대해 우려하지만 현재 다른 형태의 치료를 받을 계획은 없습니다(12단계 회의는 치료로 간주되지 않음).
  3. 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  4. 지난 30일 동안 최소 2일 이상 과음한 날;
  5. 적어도 첫 번째 실로시빈 투여 세션부터 치료가 끝날 때까지 금욕의 목표에 전념할 의향이 있습니다.
  6. 실로시빈 투여 세션 시 최소 24시간 금주;
  7. 가임기 여성의 경우 스크리닝부터 실로시빈 투여 세션 후까지 승인된 형태의 피임법을 기꺼이 사용합니다.
  8. 실로시빈 투여 세션 후 그들을 데리러 밤새 그들과 함께 있을 수 있는 가족이나 친구가 있습니다. 그리고
  9. 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 배타적인 의학적 상태(예: 발작 장애, 현저하게 손상된 간 기능, 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압, 뇌혈관 사고 이력, 심한 비만(BMI 35 이상);
  2. 배제 정신과적 상태(정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 장애, 현재의 주요 우울증, 현재의 외상 후 스트레스 장애, 현재의 자살 성향);
  3. 정신 분열증, 분열 정동 장애, 양극성 장애 또는 자살(1차 또는 2차 친척)의 가족력;
  4. 평생 10회 이상의 환각제 사용 이력 또는 지난 30일 동안 사용
  5. 코카인, 정신자극제 또는 오피오이드 의존성(지난 12개월) 또는 현재(지난 30일) 사용;
  6. 의학적으로 중요한 자살 시도 또는 폭력 범죄의 이력
  7. 상당한 알코올 금단(CIWA-Ar 점수 7 초과);
  8. 배제성 실험실 이상(정상의 5배를 초과하는 모든 간 기능 검사(LFT), 허혈의 ECG 증거, 전체 혈구 수 또는 화학 검사의 심각한 이상);
  9. 투옥될 가능성이 있는 적극적인 법적 문제;
  10. 임신 또는 수유
  11. 배제된 약물을 복용할 필요성(예: 항우울제, 항정신병약, 정신자극제, 중독에 대한 약물 치료).
  12. 조사자의 임상 평가에 근거한 부정적인 감정 반응의 위험이 높습니다(예: 심각한 성격 장애의 증거, 심각한 현재 스트레스 요인, 의미 있는 사회적 지원 부족).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로시빈
0.3mg/kg PO 및 0.4mg/kg PO의 2회 용량, 준비, 보고 및 동기 부여 향상 요법을 포함한 12주간의 수동 외래 심리사회적 치료와 함께 4주 간격으로 분리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
과음일수 변화율
기간: 치료 시작 후 5~12주 vs 치료 전 12주
치료 시작 후 5~12주 vs 치료 전 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael P Bogenschutz, M.D., University of New Mexico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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