Psilosybiinin vaikutukset ja terapeuttinen potentiaali alkoholiriippuvuudessa
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
Tämä koe on avoin pilottitutkimus (N = 10), joka on suunniteltu arvioimaan psilosybiinin vaikutuksia alkoholista riippuvaisiin osallistujiin, osoittamaan integroidun käyttäytymis-/farmakologisen toimenpiteen toteutettavuuden ja antamaan alustavia tuloksia ja turvallisuustietoja.
Osallistujat saavat psilosybiiniä suun kautta kahdessa koko päivän kestävässä annostelujaksossa, jotka suoritetaan turvallisessa avohoitopsykiatrisessa ympäristössä annosalueella, joka on viimeaikaisissa tutkimuksissa hyvin siedetty.
Psilosybiinin anto tapahtuu käyttäytymisintervention yhteydessä, joka sisältää yhteensä 12 istuntoa 12 viikon aikana, mukaan lukien motivaatiohoitoa lisäävä terapia (MET (Miller, Zweben et al. 1992; Miller 1995), joka perustuu motivaatiohaastatteluun (Miller ja Rollnick 2002) ) tehosteistunnoilla sekä valmistautumisella ennen psilosybiinin annostelujaksoja ja selvityksellä niiden jälkeen.
MET sisällyttää huomion henkisyyteen sekä juomiskäyttäytymiseen ensisijaisena muutoksen kohteena.
Juomatuloksia ja muutoksia useissa mahdollisissa hoidon vaikutuksen välittäjissä, mukaan lukien motivaatio, itsetehokkuus, himo, masennus, ahdistus ja kokemuksen henkiset ulottuvuudet, mitataan hoidon aikana ja 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että juominen vähenee psilosybiiniistuntojen jälkeen ja että tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa havaitaan motivaation, itsetehokkuuden ja henkisyyden lisääntymistä (ensisijainen kontrasti 12 viikkoa vs. perustaso).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on SCID-diagnoosi alkoholiriippuvuudesta;
- ovat huolissaan juomisestaan, mutta eivät aio ryhtyä tällä hetkellä mihinkään muuhun hoitoon (12-vaiheisia tapaamisia ei pidetä hoitona);
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- vähintään 2 runsasta alkoholinkäyttöpäivää viimeisen 30 päivän aikana;
- Halukas sitoutumaan pidättymistavoitteeseen ainakin ensimmäisestä psilosybiinin antokerrasta hoidon loppuun asti.
- Vähintään 24 tunnin pidätys alkoholista psilosybiinin annosteluistuntojen aikana;
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä seulonnasta psilosybiinin annostelukertojen jälkeen;
- Perheenjäsen tai ystävä, joka voi noutaa heidät ja yöpyä heidän luonaan psilosybiinin annosteluistuntojen jälkeen; ja
- Pystyy tarjoamaan riittävät paikannustiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkevat lääketieteelliset tilat (esim. kohtaushäiriö, merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti, aivojen verisuonitauti, vakava liikalihavuus (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 35);
- Poissulkevat psykiatriset tilat (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen vakava masennus, nykyinen posttraumaattinen stressihäiriö, nykyinen itsemurha);
- Suvussa on esiintynyt skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai itsemurhaa (ensimmäisen tai toisen asteen sukulaiset);
- Hallusinogeenien käyttöhistoria yli 10 kertaa tai mikä tahansa käyttö viimeisten 30 päivän aikana;
- Kokaiini-, psykostimulantti- tai opioidiriippuvuus (viimeiset 12 kuukautta) tai nykyinen (viimeiset 30 päivää) käyttö;
- Lääketieteellisesti merkittävä itsemurhayritys tai väkivaltarikos;
- Merkittävä alkoholin vieroitus (CIWA-Ar pisteet yli 7);
- Poikkeavuudet laboratorioissa (mikä tahansa maksan toimintakoe (LFT), joka on yli 5 kertaa normaali, EKG-merkki iskemiasta, vakavat poikkeavuudet täydellisessä verenkuvassa tai kemiallisissa arvoissa);
- Aktiiviset oikeudelliset ongelmat, jotka voivat johtaa vankilaan;
- Raskaus tai imetys;
- Tarve ottaa poissuljettuja lääkkeitä (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, psykostimulantit, riippuvuuksien farmakologiset hoidot).
- Suuri haitallisten tunnereaktioiden riski tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella (esim. todisteet vakavasta persoonallisuushäiriöstä, vakavat stressitekijät, merkityksellisen sosiaalisen tuen puute).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: psilosybiini
|
kaksi annosta 0,3 mg/kg PO ja 0,4 mg/kg PO, 4 viikon välein yhdistettynä 12 viikon manuaaliseen avohoitoon tarkoitettuun psykososiaaliseen hoitoon, mukaan lukien valmistelu, tiedotus ja motivaatiota lisäävä hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos runsaiden juomapäivien prosenteissa
Aikaikkuna: viikkoa 5-12 hoidon aloittamisen jälkeen vs. 12 viikkoa ennen hoitoa
|
viikkoa 5-12 hoidon aloittamisen jälkeen vs. 12 viikkoa ennen hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Bogenschutz, M.D., University of New Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Heffter-UNM-HSC-15671
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .