- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01534494
Effekter og terapeutisk potentiale af psilocybin i alkoholafhængighed
6. september 2023 opdateret af: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
Dette forsøg er et åbent pilotstudie (N = 10) designet til at vurdere virkningerne af psilocybin hos alkoholafhængige deltagere, demonstrere gennemførligheden af den integrerede adfærdsmæssige/farmakologiske intervention og give foreløbige resultater og sikkerhedsdata.
Deltagerne vil modtage psilocybin oralt i to daglige administrationssessioner, udført i et sikkert ambulant psykiatrisk miljø, i et dosisområde, der er blevet godt tolereret i nyere undersøgelser.
Psilocybin-administration vil finde sted i forbindelse med en adfærdsintervention, der omfatter i alt 12 sessioner over 12 uger, som inkorporerer Motivational Enhancement Therapy (MET (Miller, Zweben et al. 1992; Miller 1995), baseret på Motivational Interviewing (Miller og Rollnick 2002) ) med booster-sessioner, samt forberedelse før og debriefing efter psilocybin-administrationssessionerne.
MET vil inkorporere opmærksomhed på spiritualitet såvel som drikkeadfærd som et primært emne for forandring.
Drikkeresultater og ændringer i flere potentielle mediatorer af behandlingseffekt, herunder motivation, self-efficacy, trang, depression, angst og spirituelle dimensioner af oplevelsen, vil blive målt under behandlingen og i 24 uger efter endt behandling.
Forskerne antager, at drikkeri vil falde efter psilocybin-sessionerne, og at stigninger i motivation, self-efficacy og spiritualitet (primær kontrast 12 uger vs. baseline) vil blive observeret blandt deltagerne i undersøgelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 25-65 år med SCID-diagnose af alkoholafhængighed;
- Bekymrede over deres drikkeri, men planlægger ikke at forfølge nogen anden form for behandling på nuværende tidspunkt (12-trins møder betragtes ikke som behandling);
- i stand til at give frivilligt informeret samtykke;
- At have mindst 2 dage med stort forbrug inden for de sidste 30 dage;
- Villig til at forpligte sig til målet om afholdenhed i det mindste fra tidspunktet for den første psilocybin-indgivelsessession til afslutningen af behandlingen.
- Mindst 24 timers afholdenhed fra alkohol på tidspunktet for psilocybin-administrationssessionerne;
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er villig til at bruge godkendt form for prævention fra screening til efter psilocybin-indgivelsessessionerne;
- At have et familiemedlem eller en ven, der kan hente dem og overnatte hos dem efter psilocybin-administrationssessionerne; og
- I stand til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusiv medicinske tilstande (f.eks. krampeanfald, signifikant nedsat leverfunktion, koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension, anamnese med cerebrovaskulær ulykke, svær fedme (BMI større end eller lig med 35);
- Eksklusiv psykiatriske tilstande (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, aktuel depression, aktuel posttraumatisk stresslidelse, aktuel suicidalitet);
- En familiehistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller selvmord (første eller anden grads slægtninge);
- Livstidshistorie med hallucinogen brug ved mere end 10 lejligheder eller enhver brug inden for de seneste 30 dage;
- Kokain, psykostimulerende midler eller opioidafhængighed (seneste 12 måneder) eller nuværende (seneste 30 dage) brug;
- En historie med medicinsk signifikant selvmordsforsøg eller voldelig kriminalitet;
- Signifikant alkoholabstinens (CIWA-Ar score større end 7);
- Eksklusiv laboratorieabnormiteter (enhver leverfunktionstest (LFT) større end 5 gange normal, EKG-bevis på iskæmi, alvorlige abnormiteter i fuldstændig blodtælling eller kemi);
- Aktive juridiske problemer med potentiale til at resultere i fængsling;
- Graviditet eller amning;
- Behovet for at tage udelukket medicin (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, psykostimulerende midler, farmakologiske behandlinger for afhængighed).
- Høj risiko for uønskede følelsesmæssige reaktioner baseret på efterforskerens kliniske evaluering (f.eks. tegn på alvorlig personlighedsforstyrrelse, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på meningsfuld social støtte).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: psilocybin
|
to doser på 0,3 mg/kg PO og 0,4 mg/kg PO, adskilt af 4 uger i kombination med 12 ugers manualiseret ambulant psykosocial behandling inklusive forberedelse, debriefing og motivationsforstærkende terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i procent af dage med stort drik
Tidsramme: uge 5-12 efter påbegyndelse af behandling vs. 12 uger før behandling
|
uge 5-12 efter påbegyndelse af behandling vs. 12 uger før behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Bogenschutz, M.D., University of New Mexico
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2012
Først opslået (Anslået)
16. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Heffter-UNM-HSC-15671
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psilocybin
-
Yale UniversityHeffter Research Institute; Ceruvia Lifesciences; CH TAC LLCAfsluttet
-
Yale UniversityCeruvia LifesciencesAfsluttet
-
Francisco A MorenoArizona Biomedical Research Commission (ABRC)Rekruttering
-
Yale UniversityHartford HealthCareIkke rekrutterer endnuPsykedelisk Mikrodosering Effekter på Humør, Kognition, Subjektivt Velvære og MR-scanningForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonTRYP TherapeuticsTrukket tilbage
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
King's College LondonUniversity of CambridgeAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Kyle GreenwayIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent svær depressiv lidelseCanada
-
University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental HealthRekrutteringDepression | Stemningsforstyrrelser | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Yale UniversityAfsluttet