Effecten en therapeutisch potentieel van psilocybine bij alcoholafhankelijkheid
6 september 2023 bijgewerkt door: Michael Bogenschutz, University of New Mexico
Deze proef is een open-label pilotstudie (N = 10) die is ontworpen om de effecten van psilocybine bij alcoholafhankelijke deelnemers te beoordelen, de haalbaarheid van de geïntegreerde gedrags-/farmacologische interventie aan te tonen en voorlopige uitkomst- en veiligheidsgegevens te verstrekken.
Deelnemers zullen oraal psilocybine krijgen in twee toedieningssessies die de hele dag duren, uitgevoerd in een veilige poliklinische psychiatrische setting, in een dosisbereik dat in recente onderzoeken goed werd verdragen.
Toediening van psilocybine vindt plaats in de context van een gedragsinterventie met in totaal 12 sessies gedurende 12 weken, inclusief Motivational Enhancement Therapy (MET (Miller, Zweben et al. 1992; Miller 1995), gebaseerd op Motivational Interviewing (Miller en Rollnick 2002) ) met boostersessies, evenals voorbereiding voor en debriefing na de psilocybine-toedieningssessies.
De MET zal zowel aandacht voor spiritualiteit als drinkgedrag als primair onderwerp van verandering opnemen.
Drinkresultaten en veranderingen in verschillende potentiële bemiddelaars van het behandelingseffect, waaronder motivatie, zelfeffectiviteit, hunkering, depressie, angst en spirituele dimensies van de ervaring, zullen worden gemeten tijdens de behandeling en gedurende 24 weken na het einde van de behandeling.
De onderzoekers veronderstellen dat het drinken na de psilocybine-sessies zal afnemen en dat er een toename zal zijn in motivatie, zelfredzaamheid en spiritualiteit (primair contrast 12 weken vs. basislijn) onder de deelnemers aan de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 25-65 jaar met SCID-diagnose van alcoholafhankelijkheid;
- Bezorgd over hun alcoholgebruik, maar op dit moment niet van plan om een andere vorm van behandeling na te streven (12-stappenbijeenkomsten worden niet als behandeling beschouwd);
- In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven;
- Ten minste 2 dagen zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen;
- Bereid zijn zich te committeren aan het doel van onthouding, in ieder geval vanaf het moment van de eerste psilocybine-toedieningssessie tot het einde van de behandeling.
- Ten minste 24 uur onthouding van alcohol op het moment van de psilocybine-toedieningssessies;
- Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, bereid om goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot na de psilocybine-toedieningssessies;
- Een familielid of vriend hebben die ze kan ophalen en bij hen kan overnachten na de psilocybine-toedieningssessies; en
- In staat om voldoende locatorinformatie te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Exclusieve medische aandoeningen (bijv. convulsies, significant verminderde leverfunctie, coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, ernstige obesitas (BMI groter dan of gelijk aan 35);
- Exclusieve psychiatrische aandoeningen (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, huidige ernstige depressie, huidige posttraumatische stressstoornis, huidige suïcidaliteit);
- Een familiegeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of zelfmoord (eerste- of tweedegraads verwanten);
- Levenslange geschiedenis van gebruik van hallucinogenen bij meer dan 10 gelegenheden, of enig gebruik in de afgelopen 30 dagen;
- Cocaïne-, psychostimulantia- of opioïdenverslaving (afgelopen 12 maanden) of huidig (afgelopen 30 dagen) gebruik;
- Een geschiedenis van medisch significante zelfmoordpogingen of geweldsmisdrijven;
- Aanzienlijke alcoholontwenning (CIWA-Ar-score hoger dan 7);
- Exclusieve laboratoriumafwijkingen (elke leverfunctietest (LFT) groter dan 5 keer normaal, ECG-bewijs van ischemie, ernstige afwijkingen van volledig bloedbeeld of chemie);
- Actieve juridische problemen die kunnen leiden tot opsluiting;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- De noodzaak om uitgesloten medicatie te nemen (bijvoorbeeld antidepressiva, antipsychotica, psychostimulantia, farmacologische behandelingen voor verslavingen).
- Hoog risico op ongunstige emotionele reacties op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker (bijv. bewijs van een ernstige persoonlijkheidsstoornis, ernstige huidige stressfactoren, gebrek aan zinvolle sociale steun).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: psilocybine
|
twee doses van 0,3 mg/kg oraal en 0,4 mg/kg oraal, gescheiden door 4 weken in combinatie met 12 weken manuele poliklinische psychosociale behandeling inclusief voorbereiding, debriefing en motiverende therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in percentage dagen waarop zwaar wordt gedronken
Tijdsspanne: weken 5-12 na aanvang van de behandeling versus 12 weken vóór de behandeling
|
weken 5-12 na aanvang van de behandeling versus 12 weken vóór de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P Bogenschutz, M.D., University of New Mexico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
16 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Heffter-UNM-HSC-15671
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .