D2解剖を伴う局所進行胃腺癌における術後化学療法として、S-1(SOX)と組み合わせたオキサリプラチンとSOXまたはカペシタビン(XELOX)と組み合わせたオキサリプラチンの周術期化学療法を比較する第III相試験
D2解剖を伴う局所進行胃腺癌における術後化学療法として、S-1(SOX)と組み合わせたオキサリプラチンとSOXまたはオキサリプラチンとカペシタビン(XELOX)を組み合わせた周術期化学療法を比較する無作為化、多施設共同、対照第III相試験
局所進行胃癌 (LAGC) の周術期治療は、東洋と西洋の学者によって常に議論されてきました。 臨床病期が cT4b/N+M0、または cT4aN+M0 の患者の場合、予後はかなり悪く、診断時に原発病変を切除できない可能性があります。 MAGIC 研究では、3 サイクルの ECF による術前および術後の化学療法が、手術単独と比較して 5yOS で 13% 増加したことが示されました。しかし、ACTS GC や CLASSIC などの東部の研究では、D2 手術後のステージ II または III の患者に補助化学療法として TS-1 単剤療法または XELOX (オキサリプラチン/カペシタビン) を組み合わせて投与すると、有意な生存利益が得られることが示されました。 そのため、周術期療法と術後療法のどちらが LAGC 患者にとってより有益であるかについては、前向き研究によって裏付けられたデータが不足しています。
したがって、この無作為化第 III 相前向き研究では、研究者は周術期療法としての SOX (オキサリプラチン/TS-1) と D2 解剖後の術後療法としての SOX または XELOX の生存利益と安全性を比較することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Lin Shen
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Beijing、中国
- Peking Unicersity Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する
- 18歳以上
- -病理学的に確認された胃またはGEJ腺癌
- 切除可能または切除の可能性のあるLAGCの臨床段階の疾患(T4a-b/N+M0)
- 化学療法、放射線療法、免疫療法または標的療法を含む、以前の抗腫瘍治療は許可されていません
- 以下に定義する適切な臓器機能:
血液学的 ANC ≥ 1.5*109/l ヘモグロビン ≥ 9 g/dl 血小板 ≥ 100*109/l 肝アルブミン ≥ 30g/l 血清ビリルビン ≤ 1.5×ULN AST および ALT ≤ 2.5×ULN ALP ≤ 2.5×ULN TBIL ≤ 1.5×ULN腎血清クレアチニン < 1.5 ULN
- KPS≧70
- 十分な肺および心臓機能
- -妊娠可能年齢の女性の無作為化前の7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性
- -性的に活発な男性または女性 研究中に避妊を実践することをいとわない 研究終了後30日。
除外基準:
- 血液/組織サンプルの提供を拒否する;
- 遠隔転移あり;
- 性的に活発な男性または女性は、研究期間中、研究終了後30日まで避妊の実践を拒否します。
- -フルオロピリミジンまたはオキサリプラチンに対する既知の過敏反応または代謝障害;
- グレード1以上の末梢神経障害;
- 臓器移植歴(自家骨髄移植、末梢血幹細胞移植含む);
- -以前の長期ステロイド療法(研究登録の2週間以上前に完了した短期ステロイド治療を除く);
- 中枢神経系(CNS)障害または末梢神経系障害または精神疾患の患者;
- 重度の同時感染;
- 飲み込めない; (完全または不完全な)胃腸閉塞;消化管出血;胃腸穿孔;
- -被験者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる深刻な医学的障害(現在の活動的な肝臓、胆道、腎臓、呼吸器疾患、制御されていない糖尿病高血圧などを含む);
- 他の悪性腫瘍の病歴。 ただし、5年間無病である被験者、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌または上皮内癌の治療に成功した病歴のある被験者は適格です。
- -制御不能または症候性狭心症、制御不能な不整脈および高血圧、またはうっ血性心不全の既知の病歴、または研究登録前の6か月以内の心筋梗塞、または心不全;
- 倫理的/医学的理由により、(法的に)治療を継続する能力がない、または不適当な人;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アームA術後 オキサリプラチン・カペシタビン(XELOX)
アームAの術後オキサリプラチン/カペシタビン(XELOX)患者は、最初にD2リンパ節郭清を伴う標準的な胃切除術を受け、その後8サイクルのアジュバントXELOXを受けます。 カペシタビン:1000 mg/m2 ,bid, d1~14 q3W オキサリプラチン:130mg/m2,点滴 2h,d1,q3W 8 サイクル (6 ヶ月) |
カペシタビン:1000 mg/m2 ,bid, d1~14 オキサリプラチン:130mg/m2,点滴 2 時間,d1
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実験的:B群:術後オキサリプラチン/S-1(SOX)
B群の術後Oxaliplatin/S-1(SOX)患者は、最初にD2リンパ節郭清を伴う標準的な胃切除術を受け、その後8サイクルのアジュバントSOXを受けます。 S-1:40~60mg 入札、d1~14 q3W オキサリプラチン:130mg/m2、点滴 2h、d1,q3W 8 サイクル (6 ヶ月) |
S-1: 40~60mg bid,po, d1~14 (S-1:BSA 1.5m2,
60mg 入札) オキサリプラチン:130mg/m2,点滴 2h,d1
S-1: 40~60mg ビッド,d1~14 (S-1:BSA 1.5m2,
60mg 入札) オキサリプラチン:130mg/m2,点滴 2 時間,d1 S-1 単剤療法は上記と同用量・スケジュール
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実験的:Cアーム:術後オキサリプラチン/S-1(SOX)
C 群の術後 Oxaliplatin /S-1(SOX)患者は、最初に 3 サイクルのネオアジュバント SOX を受け、次に D2 リンパ節郭清を伴う標準的な胃切除術を受け、5 サイクルのアジュバント SOX に続いて 3 サイクルの S-1 単剤療法を受ける。 s-1 とオキサリプラチンの投与量はアーム B と同じ S-1 単独療法の投与量は併用療法と同じ (手術前に SOX 3 サイクル、SOX 5 サイクルと S-1 単独療法 3 サイクル、手術後 6 か月) |
S-1: 40~60mg bid,po, d1~14 (S-1:BSA 1.5m2,
60mg 入札) オキサリプラチン:130mg/m2,点滴 2h,d1
S-1: 40~60mg ビッド,d1~14 (S-1:BSA 1.5m2,
60mg 入札) オキサリプラチン:130mg/m2,点滴 2 時間,d1 S-1 単剤療法は上記と同用量・スケジュール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間無病生存
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年全生存
時間枠:5年
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5年
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有害事象
時間枠:1年
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手術前後の罹患率、死亡率、および化学療法関連のものを含むその他の有害事象。
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CGOG1003-RESOLVE
- CGOG 1003 (その他の識別子:Chinese Gastrointestinal Oncology Group)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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