このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

D2解剖を伴う局所進行胃腺癌における術後化学療法として、S-1(SOX)と組み合わせたオキサリプラチンとSOXまたはカペシタビン(XELOX)と組み合わせたオキサリプラチンの周術期化学療法を比較する第III相試験

2019年9月14日 更新者:Shen Lin、Peking University

D2解剖を伴う局所進行胃腺癌における術後化学療法として、S-1(SOX)と組み合わせたオキサリプラチンとSOXまたはオキサリプラチンとカペシタビン(XELOX)を組み合わせた周術期化学療法を比較する無作為化、多施設共同、対照第III相試験

局所進行胃癌 (LAGC) の周術期治療は、東洋と西洋の学者によって常に議論されてきました。 臨床病期が cT4b/N+M0、または cT4aN+M0 の患者の場合、予後はかなり悪く、診断時に原発病変を切除できない可能性があります。 MAGIC 研究では、3 サイクルの ECF による術前および術後の化学療法が、手術単独と比較して 5yOS で 13% 増加したことが示されました。しかし、ACTS GC や CLASSIC などの東部の研究では、D2 手術後のステージ II または III の患者に補助化学療法として TS-1 単剤療法または XELOX (オキサリプラチン/カペシタビン) を組み合わせて投与すると、有意な生存利益が得られることが示されました。 そのため、周術期療法と術後療法のどちらが LAGC 患者にとってより有益であるかについては、前向き研究によって裏付けられたデータが不足しています。

したがって、この無作為化第 III 相前向き研究では、研究者は周術期療法としての SOX (オキサリプラチン/TS-1) と D2 解剖後の術後療法としての SOX または XELOX の生存利益と安全性を比較することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

2013 年 2 月に更新されたプロトコルの詳細な説明。 2013 年 4 月に更新されたプロトコルの詳細な説明。 2013 年 10 月に更新されたプロトコルの詳細な説明。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1094

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Lin Shen
      • Beijing、中国
        • Peking Unicersity Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する
  • 18歳以上
  • -病理学的に確認された胃またはGEJ腺癌
  • 切除可能または切除の可能性のあるLAGCの臨床段階の疾患(T4a-b/N+M0)
  • 化学療法、放射線療法、免疫療法または標的療法を含む、以前の抗腫瘍治療は許可されていません
  • 以下に定義する適切な臓器機能:

血液学的 ANC ≥ 1.5*109/l ヘモグロビン ≥ 9 g/dl 血小板 ≥ 100*109/l 肝アルブミン ≥ 30g/l 血清ビリルビン ≤ 1.5×ULN AST および ALT ≤ 2.5×ULN ALP ≤ 2.5×ULN TBIL ≤ 1.5×ULN腎血清クレアチニン < 1.5 ULN

  • KPS≧70
  • 十分な肺および心臓機能
  • -妊娠可能年齢の女性の無作為化前の7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性
  • -性的に活発な男性または女性 研究中に避妊を実践することをいとわない 研究終了後30日。

除外基準:

  • 血液/組織サンプルの提供を拒否する;
  • 遠隔転移あり;
  • 性的に活発な男性または女性は、研究期間中、研究終了後30日まで避妊の実践を拒否します。
  • -フルオロピリミジンまたはオキサリプラチンに対する既知の過敏反応または代謝障害;
  • グレード1以上の末梢神経障害;
  • 臓器移植歴(自家骨髄移植、末梢血幹細胞移植含む);
  • -以前の長期ステロイド療法(研究登録の2週間以上前に完了した短期ステロイド治療を除く);
  • 中枢神経系(CNS)障害または末梢神経系障害または精神疾患の患者;
  • 重度の同時感染;
  • 飲み込めない; (完全または不完全な)胃腸閉塞;消化管出血;胃腸穿孔;
  • -被験者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる深刻な医学的障害(現在の活動的な肝臓、胆道、腎臓、呼吸器疾患、制御されていない糖尿病高血圧などを含む);
  • 他の悪性腫瘍の病歴。 ただし、5年間無病である被験者、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌または上皮内癌の治療に成功した病歴のある被験者は適格です。
  • -制御不能または症候性狭心症、制御不能な不整脈および高血圧、またはうっ血性心不全の既知の病歴、または研究登録前の6か月以内の心筋梗塞、または心不全;
  • 倫理的/医学的理由により、(法的に)治療を継続する能力がない、または不適当な人;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アームA術後 オキサリプラチン・カペシタビン(XELOX)

アームAの術後オキサリプラチン/カペシタビン(XELOX)患者は、最初にD2リンパ節郭清を伴う標準的な胃切除術を受け、その後8サイクルのアジュバントXELOXを受けます。

カペシタビン:1000 mg/m2 ,bid, d1~14 q3W オキサリプラチン:130mg/m2,点滴 2h,d1,q3W 8 サイクル (6 ヶ月)

カペシタビン:1000 mg/m2 ,bid, d1~14 オキサリプラチン:130mg/m2,点滴 2 時間,d1
実験的:B群:術後オキサリプラチン/S-1(SOX)

B群の術後Oxaliplatin/S-1(SOX)患者は、最初にD2リンパ節郭清を伴う標準的な胃切除術を受け、その後8サイクルのアジュバントSOXを受けます。

S-1:40~60mg 入札、d1~14 q3W オキサリプラチン:130mg/m2、点滴 2h、d1,q3W 8 サイクル (6 ヶ月)

S-1: 40~60mg bid,po, d1~14 (S-1:BSA 1.5m2, 60mg 入札) オキサリプラチン:130mg/m2,点滴 2h,d1
S-1: 40~60mg ビッド,d1~14 (S-1:BSA 1.5m2, 60mg 入札) オキサリプラチン:130mg/m2,点滴 2 時間,d1 S-1 単剤療法は上記と同用量・スケジュール
実験的:Cアーム:術後オキサリプラチン/S-1(SOX)

C 群の術後 Oxaliplatin /S-1(SOX)患者は、最初に 3 サイクルのネオアジュバント SOX を受け、次に D2 リンパ節郭清を伴う標準的な胃切除術を受け、5 サイクルのアジュバント SOX に続いて 3 サイクルの S-1 単剤療法を受ける。

s-1 とオキサリプラチンの投与量はアーム B と同じ S-1 単独療法の投与量は併用療法と同じ (手術前に SOX 3 サイクル、SOX 5 サイクルと S-1 単独療法 3 サイクル、手術後 6 か月)

S-1: 40~60mg bid,po, d1~14 (S-1:BSA 1.5m2, 60mg 入札) オキサリプラチン:130mg/m2,点滴 2h,d1
S-1: 40~60mg ビッド,d1~14 (S-1:BSA 1.5m2, 60mg 入札) オキサリプラチン:130mg/m2,点滴 2 時間,d1 S-1 単剤療法は上記と同用量・スケジュール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間無病生存
時間枠:3年
  1. SOXの周術期化学療法は、LAGCのD2解剖後の術後SOXよりも優れています。
  2. 術後のSOXはXELOXに劣りません。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年全生存
時間枠:5年
  1. SOXの周術期化学療法は、LAGCのD2解剖後の術後SOXよりも優れています。
  2. 術後のSOXはXELOXに劣りません。
5年
有害事象
時間枠:1年
手術前後の罹患率、死亡率、および化学療法関連のものを含むその他の有害事象。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月14日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する