- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01534546
Fas III-studie för att jämföra perioperativ kemoterapi av Oxaliplatin kombinerat med S-1(SOX) kontra SOX eller Oxaliplatin med Capecitabin (XELOX) som postoperativ kemoterapi vid lokalt avancerad gastriskt adenokarcinom med D2-dissektion
En randomiserad, multicenter, kontrollerad fas III-studie för att jämföra perioperativ kemoterapi av oxaliplatin kombinerat med S-1(SOX) kontra SOX eller oxaliplatin med capecitabin (XELOX) som postoperativ kemoterapi vid lokalt avancerad gastriskt adenokarcinom med D2-dissektion
Perioperativ behandling av lokalt avancerad magcancer (LAGC) har alltid hävdats av österländska och västerländska forskare. För patienter med kliniskt stadium av cT4b/N+M0, eller cT4aN+M0, är prognosen ganska dålig, och de primära lesionerna kanske inte är resekterbara vid tidpunkten för diagnosen. MAGIC-studie har visat att pre- och postoperativ kemoterapi med 3 cykler av ECF har ökat 13 % på 5yOS jämfört med enbart kirurgi; Men österländska studier som ACTS GC eller CLASSIC visade att TS-1 monoterapi eller XELOX (oxaliplatin/capecitabin) kombination som gavs som adjuvant kemoterapi för patienter i stadium II eller III efter D2-kirurgi kunde uppnå den betydande överlevnadsfördelen. Så om perioperativ eller postoperativ terapi är mer fördelaktigt för LAGC-patienter saknas data som stöds av prospektiv studie.
Så i denna prospektiva randomiserade fas III-studie syftar utredarna till att jämföra överlevnadsvinsten såväl som säkerheten för SOX (oxaliplatin/TS-1) som perioperativ terapi jämfört med SOX eller XELOX som postoperativ terapi efter D2-dissektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Lin Shen
-
Beijing, Kina
- Peking Unicersity Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- underteckna skriftligt informerat samtycke
- ålder ≥ 18 år
- patologiskt bekräftat gastriskt eller GEJ adenokarcinom
- sjukdom i kliniskt skede av resekterbar eller potentiellt resekterbar LAGC (T4a-b/N+M0)
- Ingen tidigare antitumörbehandling är tillåten, inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller målterapi
- Adekvat organfunktion enligt definitionen nedan:
Hematologisk ANC ≥ 1,5*109/l Hemoglobin ≥ 9 g/dl Trombocyter ≥ 100*109/l Leveralbumin ≥ 30 g/l Serumbilirubin ≤ 1,5×ULN AST och ALT ≤ ALP 2,5×ULN ≤ 2,5×ULN ≤ ALP 5×ULN ≤ ×ULN Njurserumkreatinin < 1,5 ULN
- KPS ≥ 70
- Tillräcklig lung- och hjärtfunktion
- Negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före randomisering för kvinnor i fertil ålder
- Sexuellt aktiva män eller kvinnor som är villiga att använda preventivmedel under studien fram till 30 dagar efter studiens slut.
Exklusions kriterier:
- Vägra att ge blod/vävnadsprov;
- Med fjärrmetastaser;
- Sexuellt aktiva män eller kvinnor vägrar att använda preventivmedel under studien förrän 30 dagar efter studiens slut.
- Känd överkänslighetsreaktion eller metabolisk störning mot fluorpyrimidiner eller oxaliplatin;
- ≥ grad 1 perifer neuropati;
- Historik av organtransplantation (inklusive autolog benmärgstransplantation och perifer stamcellstransplantation)
- Tidigare långtidsbehandling med steroider (exklusive kortvarig steroidbehandling som avslutas före > 2 veckors studieinskrivning));
- Patienter med störning i centrala nervsystemet (CNS) eller störning i det perifera nervsystemet eller psykiatrisk sjukdom;
- Samtidig allvarlig infektion;
- oförmögen att svälja; (fullständig eller ofullständig) gastrointestinala obstruktion; gastrointestinal blödning; gastrointestinal perforering;
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för studiedeltagande eller någon allvarlig medicinsk störning som skulle störa patientens säkerhet (inklusive nuvarande aktiva lever-, gall-, njur-, respiratoriska sjukdomar, okontrollerad diabeteshypertoni et al).
- Historik om annan malignitet. Emellertid är försökspersoner som har varit sjukdomsfria i 5 år, eller försökspersoner med en historia av fullständigt avlägsnad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ-karcinom, berättigade.
- Känd historia av okontrollerad eller symtomatisk angina, okontrollerade arytmier och högt blodtryck, eller kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader före studieinskrivning, eller hjärtinsufficiens;
- Person utan kapacitet (lagligt) eller olämplig att fortsätta studiebehandling av etiska/medicinska skäl;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: arm A postoperativt Oxaliplatin/capecitabin (XELOX)
postoperativa Oxaliplatin/capecitabin (XELOX) patienter i arm A kommer att få standard gastrectomy med D2 lymfadenektomi först, och 8 cykler av adjuvant XELOX senare. capecitabin:1000 mg/m2 ,bid, d1~14 q3W oxaliplatin:130mg/m2,iv dropp i 2h,d1,q3W 8 cykler (6 månader) |
capecitabin: 1000 mg/m2 ,bid, d1~14 oxaliplatin:130mg/m2,iv dropp i 2h,d1
|
Experimentell: arm B: postoperativ Oxaliplatin/S-1(SOX)
Postoperativa Oxaliplatin/S-1(SOX)-patienter i arm B kommer att få standardgastrektomi med D2-lymfadenektomi först och 8 cykler av adjuvant SOX senare. S-1:40~60mg bud,d1~14q3W oxaliplatin:130mg/m2,iv dropp i 2h,d1,q3W 8 cykler (6 månader) |
S-1: 40~60mg bid,po, d1~14 (S-1:BSA 1,5m2,
60mg bid) oxaliplatin:130mg/m2,iv dropp i 2h,d1
S-1: 40~60mg bud,d1~14 (S-1:BSA 1,5m2,
60 mg två gånger per dag) oxaliplatin:130 mg/m2,iv dropp i 2 timmar,d1 S-1 monoterapi som samma dos och schema som ovanstående
|
Experimentell: Arm C: postoperativ Oxaliplatin /S-1 (SOX)
Postoperativa Oxaliplatin/S-1(SOX)-patienter i arm C kommer att få 3 cykler av neoadjuvant SOX först, och sedan standardgatrektomi med D2-lymfadenektomi och 5 cykler av adjuvant SOX följt av 3 cykler av S-1 monoterapi. Dos av s-1 och oxaliplatin är samma som arm B Dos av S-1 monoterapi är samma som kombinationsterapi (SOX 3 cykler före operation, 5 cykler SOX och 3 cykler S-1 monoterapi, 6 månader efter operation) |
S-1: 40~60mg bid,po, d1~14 (S-1:BSA 1,5m2,
60mg bid) oxaliplatin:130mg/m2,iv dropp i 2h,d1
S-1: 40~60mg bud,d1~14 (S-1:BSA 1,5m2,
60 mg två gånger per dag) oxaliplatin:130 mg/m2,iv dropp i 2 timmar,d1 S-1 monoterapi som samma dos och schema som ovanstående
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
|
5 år
|
Biverkning
Tidsram: 1 år
|
peri-operation sjuklighet, mortalitet och andra biverkningar inklusive kemoterapirelaterade sådana.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Carcinom
- Adenocarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- CGOG1003-RESOLVE
- CGOG 1003 (Annan identifierare: Chinese Gastrointestinal Oncology Group)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerat magkarcinom
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Peking UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.OkändAdvanced Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
TakedaAvslutad
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Friendship Hospital; Chinese PLA General Hospital; Beijing HospitalRekryteringAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
Kliniska prövningar på Oxaliplatin capecitabin
-
Hebei Medical UniversityAvslutadGastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Hebei Medical UniversityOkändGastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Samsung Medical CenterAvslutad
-
AIO-Studien-gGmbHiOMEDICO AGAvslutad
-
Hebei Medical UniversityOkändMagcancer | LevermetastaserKina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMagcancer | MatstrupscancerFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaBristol-Myers Squibb; Sanofi; Roche Global DevelopmentOkändMagcancer | MatstrupscancerFörenta staterna
-
Fudan UniversityRekryteringLokalt avancerad tjocktarmscancerKina
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvslutad
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Chonbuk National University Hospital; Chonnam... och andra samarbetspartnersAvslutadNeoplasmer i magen | Cancer i lymfkörteln