Estudio de fase III para comparar la quimioterapia perioperatoria de oxaliplatino combinado con S-1 (SOX) versus SOX u oxaliplatino con capecitabina (XELOX) como quimioterapia posoperatoria en el adenocarcinoma gástrico localmente avanzado con disección D2

Criterios de inclusión:

• firmar el formulario de consentimiento informado por escrito
• edad ≥ 18 años
• adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado patológicamente
• enfermedad en etapa clínica de LAGC resecable o potencialmente resecable (T4a-b/N+M0)
• No se permite ningún tratamiento antitumoral previo, incluyendo quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia diana.
• Función adecuada del órgano como se define a continuación:

ANC hematológico ≥ 1,5*109/l Hemoglobina ≥ 9 g/dl Plaquetas ≥ 100*109/l Albúmina hepática ≥ 30g/l Bilirrubina sérica ≤ 1,5×LSN AST y ALT ≤ 2,5×LSN ALP ≤ 2,5×LSN TBIL ≤ 1,5×UL norte Creatinina sérica renal < 1,5 LSN

• KPS ≥ 70
• Función pulmonar y cardíaca adecuada
• Prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización para mujeres en edad fértil
• Hombres o mujeres sexualmente activos dispuestos a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio hasta 30 días después de finalizar el estudio.

Criterio de exclusión:

• Negarse a proporcionar muestra de sangre/tejido;
• Con metástasis a distancia;
• Los hombres o mujeres sexualmente activos se niegan a practicar la anticoncepción durante el estudio hasta 30 días después de finalizar el estudio.
• Reacción de hipersensibilidad conocida o trastorno metabólico a las fluorpirimidinas o al oxaliplatino;
• neuropatía periférica ≥ grado 1;
• Antecedentes de trasplante de órganos (incluido el trasplante autólogo de médula ósea y el trasplante de células madre periféricas);
• Terapia previa con esteroides a largo plazo (excluyendo el tratamiento con esteroides a corto plazo que se completa antes de > 2 semanas de inscripción en el estudio);
• Pacientes con trastorno del sistema nervioso central (SNC) o trastorno del sistema nervioso periférico o enfermedad psiquiátrica;
• Infección grave concurrente;
• incapaz de tragar; obstrucción gastrointestinal (completa o incompleta); hemorragia gastrointestinal; perforación gastrointestinal;
• Enfermedad o condición concurrente que haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio o cualquier trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad del sujeto (incluidas enfermedades hepáticas, biliares, renales, respiratorias activas actuales, diabetes, hipertensión y otros no controlados);
• Historia de otra malignidad. Sin embargo, los sujetos que han estado libres de enfermedad durante 5 años, o los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito, son elegibles;
• Antecedentes conocidos de angina sintomática o no controlada, arritmias e hipertensión no controladas, o insuficiencia cardíaca congestiva, o infarto cardíaco en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio, o insuficiencia cardíaca;
• Persona sin capacidad (legalmente) o inapropiada para continuar el tratamiento del estudio por razones éticas/médicas;