Estudo Fase III para comparar a quimioterapia perioperatória de oxaliplatina combinada com S-1 (SOX) versus SOX ou oxaliplatina com capecitabina (XELOX) como quimioterapia pós-operatória em adenocarcinoma gástrico localmente avançado com dissecção D2

Critério de inclusão:

• assinar o formulário de consentimento informado por escrito
• idade ≥ 18 anos
• adenocarcinoma gástrico ou GEJ confirmado patologicamente
• doença em estágio clínico de LAGC ressecável ou potencialmente ressecável (T4a-b/N+M0)
• Nenhum tratamento antitumoral prévio é permitido, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia-alvo
• Função adequada do órgão conforme definido abaixo:

CAN hematológica ≥ 1,5*109/l Hemoglobina ≥ 9 g/dl Plaquetas ≥ 100*109/l Albumina hepática ≥ 30g/l Bilirrubina sérica ≤ 1,5×ULN AST e ALT ≤ 2,5×ULN ALP ≤ 2,5×ULN TBIL ≤ 1,5× LSN Creatinina Sérica Renal < 1,5 LSN

• KPS ≥ 70
• Função pulmonar e cardíaca adequada
• Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da randomização para mulheres em idade reprodutiva
• Homens ou mulheres sexualmente ativos dispostos a praticar contracepção durante o estudo até 30 dias após o final do estudo.

Critério de exclusão:

• Recusar-se a fornecer amostra de sangue/tecido;
• Com metástase à distância;
• Homens ou mulheres sexualmente ativos se recusam a praticar contracepção durante o estudo até 30 dias após o final do estudo.
• Reação de hipersensibilidade conhecida ou distúrbio metabólico a fluorpirimidinas ou oxaliplatina;
• ≥ neuropatia periférica de grau 1;
• Histórico de transplante de órgãos (incluindo transplante autólogo de medula óssea e transplante de células-tronco periféricas);
• Terapia prévia com esteróides de longo prazo (excluindo tratamento com esteróides de curto prazo que é concluído antes de > 2 semanas da inscrição no estudo);
• Pacientes com distúrbio do sistema nervoso central (SNC) ou distúrbio do sistema nervoso periférico ou doença psiquiátrica;
• Infecção grave concomitante;
• incapaz de engolir; (completa ou incompleta) obstrução gastrointestinal; sangramento gastrointestinal; perfuração gastrointestinal;
• Doença ou condição concomitante que torne o sujeito inadequado para a participação no estudo ou qualquer distúrbio médico grave que interfira na segurança do sujeito (incluindo doença hepática, biliar, renal, respiratória ativa atual, diabetes não controlada, hipertensão e outros)；
• História de outra malignidade. No entanto, indivíduos que estão livres de doença há 5 anos, ou indivíduos com história de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso, são elegíveis;
• História conhecida de angina descontrolada ou sintomática, arritmias e hipertensão não controladas, ou insuficiência cardíaca congestiva, ou infarto cardíaco dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo, ou insuficiência cardíaca;
• Pessoa sem capacidade (legalmente) ou inadequada para continuar o tratamento do estudo por razões éticas/médicas;