- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01534546
Studio di fase III per confrontare la chemioterapia perioperatoria di oxaliplatino combinato con S-1 (SOX) rispetto a SOX o oxaliplatino con capecitabina (XELOX) come chemioterapia postoperatoria nell'adenocarcinoma gastrico localmente avanzato con dissezione D2
Uno studio di fase III randomizzato, multicentrico e controllato per confrontare la chemioterapia perioperatoria di oxaliplatino in combinazione con S-1 (SOX) rispetto a SOX o oxaliplatino con capecitabina (XELOX) come chemioterapia post-operatoria nell'adenocarcinoma gastrico localmente avanzato con dissezione D2
Il trattamento peri-operatorio del carcinoma gastrico localmente avanzato (LAGC) è sempre stato sostenuto da studiosi orientali e occidentali. Per i pazienti con stadio clinico di cT4b/N+M0, o cT4aN+M0, la prognosi è piuttosto infausta e le lesioni primarie potrebbero non essere resecabili al momento della diagnosi. Lo studio MAGIC ha dimostrato che la chemioterapia pre e postoperatoria con 3 cicli di ECF è aumentata del 13% su 5 anni rispetto alla sola chirurgia; Tuttavia, studi orientali come ACTS GC o CLASSIC hanno mostrato che la monoterapia TS-1 o la combinazione XELOX (oxaliplatino/capecitabina) somministrata come chemioterapia adiuvante per i pazienti in stadio II o III dopo l'intervento chirurgico D2 potrebbe ottenere un significativo vantaggio in termini di sopravvivenza. Quindi, se la terapia perioperatoria o postoperatoria sia più vantaggiosa per i pazienti con LAGC, mancano dati supportati da uno studio prospettico.
Quindi, in questo studio prospettico randomizzato di fase III, i ricercatori mirano a confrontare il beneficio in termini di sopravvivenza e la sicurezza per SOX (oxaliplatino/TS-1) come terapia perioperatoria rispetto a SOX o XELOX come terapia postoperatoria dopo dissezione D2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Lin Shen
-
Beijing, Cina
- Peking Unicersity Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firmare il modulo di consenso informato scritto
- età ≥ 18 anni
- adenocarcinoma gastrico o GEJ patologicamente confermato
- malattia allo stadio clinico di LAGC resecabile o potenzialmente resecabile (T4a-b/N+M0)
- Non è consentito alcun trattamento antitumorale precedente, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, l'immunoterapia o la terapia target
- Adeguata funzione d'organo come definita di seguito:
ANC ematologico ≥ 1,5*109/l Emoglobina ≥ 9 g/dl Piastrine ≥ 100*109/l Albumina epatica ≥ 30 g/l Bilirubina sierica ≤ 1,5×ULN AST e ALT ≤ 2,5×ULN ALP ≤ 2,5×ULN TBIL ≤ 1,5×ULN Creatinina sierica renale < 1,5 ULN
- KPS ≥ 70
- Adeguata funzionalità polmonare e cardiaca
- Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione per donne in età fertile
- - Maschi o femmine sessualmente attivi disposti a praticare la contraccezione durante lo studio fino a 30 giorni dopo la fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di fornire campioni di sangue/tessuto;
- Con metastasi a distanza;
- Maschi o femmine sessualmente attivi rifiutano di praticare la contraccezione durante lo studio fino a 30 giorni dopo la fine dello studio.
- Reazione di ipersensibilità nota o disordine metabolico alle fluorpirimidine o all'oxaliplatino;
- ≥ neuropatia periferica di grado 1;
- Anamnesi di trapianto di organi (compreso il trapianto autologo di midollo osseo e il trapianto di cellule staminali periferiche);
- Precedente terapia steroidea a lungo termine (escluso il trattamento steroideo a breve termine completato prima di > 2 settimane dall'arruolamento nello studio);
- Pazienti con disturbo del sistema nervoso centrale (SNC) o disturbo del sistema nervoso periferico o malattia psichiatrica;
- Infezione grave concomitante;
- incapace di deglutire; (completa o incompleta) ostruzione gastrointestinale; sanguinamento gastrointestinale; perforazione gastrointestinale;
- Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inappropriato per la partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto (incluse malattie epatiche, biliari, renali, respiratorie in corso, ipertensione diabetica incontrollata e altri) ;
- Storia di altre neoplasie. Tuttavia, sono ammissibili i soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo;
- Storia nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmie e ipertensione non controllate, insufficienza cardiaca congestizia o infarto cardiaco entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio o insufficienza cardiaca;
- Persona non in grado (legalmente) o non idonea a continuare il trattamento in studio per motivi etici/medici;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: braccio A postoperatorio Oxaliplatino/capecitabina (XELOX)
i pazienti postoperatori con oxaliplatino/capecitabina (XELOX) nel braccio A riceveranno prima gastrectomia standard con linfoadenectomia D2 e successivamente 8 cicli di XELOX adiuvante. capecitabina:1000 mg/m2 ,bid, d1~14 q3W oxaliplatino:130mg/m2,fleboclisi per 2h,d1,q3W 8 cicli (6 mesi) |
capecitabina: 1000 mg/m2, bid, d1~14 oxaliplatino: 130 mg/m2, fleboclisi per 2 ore, d1
|
Sperimentale: braccio B: Oxaliplatino postoperatorio/S-1 (SOX)
i pazienti postoperatori con Oxaliplatino/S-1(SOX) nel braccio B riceveranno prima gastrectomia standard con linfoadenectomia D2 e successivamente 8 cicli di SOX adiuvante. S-1:40~60mg bid,d1~14 q3W oxaliplatino:130mg/m2,fleboclisi per 2h,d1,q3W 8 cicli (6 mesi) |
S-1: offerta 40~60mg,po, d1~14 (S-1:BSA 1.5m2,
offerta 60 mg) oxaliplatino: 130 mg/m2, fleboclisi per 2 ore, d1
S-1: offerta 40~60mg,d1~14 (S-1:BSA 1.5m2,
60 mg offerta) oxaliplatino: 130 mg/m2, fleboclisi per 2 ore, d1 monoterapia S-1 come la stessa dose e programma di cui sopra
|
Sperimentale: Braccio C:Oxaliplatino postoperatorio /S-1(SOX)
I pazienti postoperatori con Oxaliplatino/S-1(SOX) nel braccio C riceveranno prima 3 cicli di SOX neoadiuvante, quindi gastrectomia standard con linfoadenectomia D2 e 5 cicli di SOX adiuvante seguiti da 3 cicli di monoterapia S-1. La dose di s-1 e oxaliplatino è la stessa del braccio B La dose di S-1 in monoterapia è la stessa della terapia di combinazione (SOX 3 cicli prima dell'intervento chirurgico, 5 cicli di SOX e 3 cicli di S-1 in monoterapia, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico) |
S-1: offerta 40~60mg,po, d1~14 (S-1:BSA 1.5m2,
offerta 60 mg) oxaliplatino: 130 mg/m2, fleboclisi per 2 ore, d1
S-1: offerta 40~60mg,d1~14 (S-1:BSA 1.5m2,
60 mg offerta) oxaliplatino: 130 mg/m2, fleboclisi per 2 ore, d1 monoterapia S-1 come la stessa dose e programma di cui sopra
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
3 anni di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
|
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza complessiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
|
5 anni
|
Evento avverso
Lasso di tempo: 1 anno
|
morbilità perioperatoria, mortalità e altri eventi avversi, inclusi quelli correlati alla chemioterapia.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGOG1003-RESOLVE
- CGOG 1003 (Altro identificatore: Chinese Gastrointestinal Oncology Group)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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