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Étude de phase III visant à comparer la chimiothérapie périopératoire de l'oxaliplatine associée au S-1 (SOX) à la SOX ou à l'oxaliplatine associée à la capécitabine (XELOX) en tant que chimiothérapie postopératoire dans l'adénocarcinome gastrique localement avancé avec dissection D2

14 septembre 2019 mis à jour par: Shen Lin, Peking University

Une étude de phase III randomisée, multicentrique et contrôlée visant à comparer la chimiothérapie périopératoire de l'oxaliplatine associée au S-1 (SOX) par rapport au SOX ou à l'oxaliplatine avec capécitabine (XELOX) en tant que chimiothérapie postopératoire dans l'adénocarcinome gastrique localement avancé avec dissection D2

Le traitement périopératoire du cancer gastrique localement avancé (LAGC) a toujours été défendu par les chercheurs orientaux et occidentaux. Pour les patients au stade clinique de cT4b/N+M0 ou cT4aN+M0, le pronostic est plutôt sombre et les lésions primaires peuvent ne pas être résécables au moment du diagnostic. L'étude MAGIC a montré que la chimiothérapie pré- et postopératoire avec 3 cycles d'ECF a augmenté de 13 % sur 5 ans par rapport à la chirurgie seule ; Cependant, des études orientales telles que ACTS GC ou CLASSIC ont montré que la monothérapie TS-1 ou l'association XELOX (oxaliplatine / capécitabine) administrée en tant que chimiothérapie adjuvante pour les patients de stade II ou III après une chirurgie D2 pouvait apporter un bénéfice de survie significatif. Ainsi, la question de savoir si la thérapie périopératoire ou postopératoire est plus bénéfique pour les patients LAGC manque de données étayées par une étude prospective.

Ainsi, dans cette étude prospective randomisée de phase III, les chercheurs ont pour objectif de comparer le bénéfice en termes de survie ainsi que la sécurité de SOX (oxaliplatine/TS-1) en traitement périopératoire versus SOX ou XELOX en traitement postopératoire après dissection D2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

description détaillée du protocole mise à jour en février 2013 ; description détaillée du protocole mise à jour en avril 2013 ; description détaillée du protocole mise à jour en octobre 2013 ;

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1094

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Lin Shen
      • Beijing, Chine
        • Peking Unicersity Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • signer le formulaire de consentement éclairé écrit
  • âge ≥ 18 ans
  • adénocarcinome gastrique ou GEJ pathologiquement confirmé
  • maladie au stade clinique du LAGC résécable ou potentiellement résécable (T4a-b/N+M0)
  • Aucun traitement antitumoral antérieur n'est autorisé, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie ciblée
  • Fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous :

Hématologique ANC ≥ 1,5*109/l Hémoglobine ≥ 9 g/dl Plaquettes ≥ 100*109/l Albumine hépatique ≥ 30g/l Bilirubine sérique ≤ 1,5×LSN AST et ALT ≤ 2,5×LSN ALP ≤ 2,5×LSN TBIL ≤ 1,5×UL N Créatinine sérique rénale < 1,5 LSN

  • KPS ≥ 70
  • Fonction pulmonaire et cardiaque adéquate
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la randomisation pour les femmes en âge de procréer
  • Hommes ou femmes sexuellement actifs souhaitant pratiquer la contraception pendant l'étude jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Refuser de fournir un échantillon de sang/tissu;
  • Avec métastase à distance;
  • Les hommes ou les femmes sexuellement actifs refusent de pratiquer la contraception pendant l'étude jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
  • Réaction d'hypersensibilité connue ou trouble métabolique aux fluorpyrimidines ou à l'oxaliplatine;
  • ≥ neuropathie périphérique de grade 1;
  • Antécédents de transplantation d'organe (y compris la greffe de moelle osseuse autologue et la greffe de cellules souches périphériques);
  • Thérapie stéroïdienne antérieure à long terme (à l'exclusion du traitement stéroïdien à court terme qui est terminé avant > 2 semaines d'inscription à l'étude);
  • Patients atteints d'un trouble du système nerveux central (SNC) ou d'un trouble du système nerveux périphérique ou d'une maladie psychiatrique;
  • Infection grave concomitante;
  • incapable d'avaler; obstruction gastro-intestinale (complète ou incomplète); saignement gastro-intestinal; perforation gastro-intestinale ;
  • Maladie ou affection concomitante qui rendrait le sujet inapproprié pour la participation à l'étude ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du sujet (y compris les maladies hépatiques, biliaires, rénales, respiratoires actives, le diabète non contrôlé, l'hypertension et al) ;
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes. Cependant, les sujets sans maladie depuis 5 ans, ou les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès, sont éligibles;
  • Antécédents connus d'angor non contrôlé ou symptomatique, d'arythmies et d'hypertension non contrôlées, ou d'insuffisance cardiaque congestive, ou d'infarctus cardiaque dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude, ou d'insuffisance cardiaque ;
  • Personne sans capacité (légalement) ou inappropriée pour poursuivre le traitement de l'étude pour des raisons éthiques/médicales;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras A postopératoire Oxaliplatine/capécitabine(XELOX)

Les patients postopératoires à l'Oxaliplatine/capécitabine (XELOX) dans le bras A recevront une gastrectomie standard avec une lymphadénectomie D2 en premier, et 8 cycles de XELOX adjuvant plus tard.

capécitabine:1000 mg/m2 ,bid, j1~14 q3W oxaliplatine:130mg/m2,iv goutte à goutte pendant 2h,d1,q3W 8 cycles (6 mois)

capécitabine:1000 mg/m2 ,bid, j1~14 oxaliplatine:130mg/m2,goutte-à-goutte iv pendant 2h,d1
Expérimental: bras B : Oxaliplatine/S-1 postopératoire (SOX)

Les patients postopératoires à l'Oxaliplatine/S-1 (SOX) du bras B recevront une gastrectomie standard avec une lymphadénectomie D2 en premier, et 8 cycles de SOX adjuvant plus tard.

S-1:40~60mg bid,d1~14 q3W oxaliplatine:130mg/m2,iv goutte à goutte pendant 2h,d1,q3W 8 cycles (6 mois)

S-1 : 40 ~ 60 mg bid, po, d1 ~ 14 (S-1 : BSA 1,5 m2, 60mg bid) oxaliplatine:130mg/m2,perfusion iv pendant 2h,d1
S-1 : 40 ~ 60 mg bid, d1 ~ 14 (S-1 : BSA 1,5 m2, 60mg bid) oxaliplatine:130mg/m2,iv goutte à goutte pendant 2h,d1 S-1 en monothérapie avec la même dose et le même calendrier que ci-dessus
Expérimental: Bras C:Oxaliplatine postopératoire /S-1(SOX)

Les patients postopératoires Oxaliplatine/S-1(SOX) du bras C recevront d'abord 3 cycles de SOX néoadjuvant, puis une gastrectomie standard avec lymphadénectomie D2, et 5 cycles de SOX adjuvant suivis de 3 cycles de monothérapie S-1.

La dose de s-1 et d'oxaliplatine est identique au bras B La dose de monothérapie S-1 est identique à la thérapie combinée (SOX 3 cycles avant la chirurgie, 5 cycles de SOX et 3 cycles de monothérapie S-1, 6 mois après la chirurgie)

S-1 : 40 ~ 60 mg bid, po, d1 ~ 14 (S-1 : BSA 1,5 m2, 60mg bid) oxaliplatine:130mg/m2,perfusion iv pendant 2h,d1
S-1 : 40 ~ 60 mg bid, d1 ~ 14 (S-1 : BSA 1,5 m2, 60mg bid) oxaliplatine:130mg/m2,iv goutte à goutte pendant 2h,d1 S-1 en monothérapie avec la même dose et le même calendrier que ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 ans de survie sans maladie
Délai: 3 années
  1. la chimiothérapie périopératoire de la SOX est supérieure à la SOX postopératoire après dissection D2 en LAGC.
  2. Le SOX postopératoire n'est pas inférieur au XELOX.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
  1. la chimiothérapie périopératoire de la SOX est supérieure à la SOX postopératoire après dissection D2 en LAGC.
  2. Le SOX postopératoire n'est pas inférieur au XELOX.
5 années
Événement indésirable
Délai: 1 an
morbidité, mortalité et autres événements indésirables périopératoires, y compris ceux liés à la chimiothérapie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Première publication (Estimation)

16 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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