- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01534546
Étude de phase III visant à comparer la chimiothérapie périopératoire de l'oxaliplatine associée au S-1 (SOX) à la SOX ou à l'oxaliplatine associée à la capécitabine (XELOX) en tant que chimiothérapie postopératoire dans l'adénocarcinome gastrique localement avancé avec dissection D2
Une étude de phase III randomisée, multicentrique et contrôlée visant à comparer la chimiothérapie périopératoire de l'oxaliplatine associée au S-1 (SOX) par rapport au SOX ou à l'oxaliplatine avec capécitabine (XELOX) en tant que chimiothérapie postopératoire dans l'adénocarcinome gastrique localement avancé avec dissection D2
Le traitement périopératoire du cancer gastrique localement avancé (LAGC) a toujours été défendu par les chercheurs orientaux et occidentaux. Pour les patients au stade clinique de cT4b/N+M0 ou cT4aN+M0, le pronostic est plutôt sombre et les lésions primaires peuvent ne pas être résécables au moment du diagnostic. L'étude MAGIC a montré que la chimiothérapie pré- et postopératoire avec 3 cycles d'ECF a augmenté de 13 % sur 5 ans par rapport à la chirurgie seule ; Cependant, des études orientales telles que ACTS GC ou CLASSIC ont montré que la monothérapie TS-1 ou l'association XELOX (oxaliplatine / capécitabine) administrée en tant que chimiothérapie adjuvante pour les patients de stade II ou III après une chirurgie D2 pouvait apporter un bénéfice de survie significatif. Ainsi, la question de savoir si la thérapie périopératoire ou postopératoire est plus bénéfique pour les patients LAGC manque de données étayées par une étude prospective.
Ainsi, dans cette étude prospective randomisée de phase III, les chercheurs ont pour objectif de comparer le bénéfice en termes de survie ainsi que la sécurité de SOX (oxaliplatine/TS-1) en traitement périopératoire versus SOX ou XELOX en traitement postopératoire après dissection D2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Lin Shen
-
Beijing, Chine
- Peking Unicersity Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- signer le formulaire de consentement éclairé écrit
- âge ≥ 18 ans
- adénocarcinome gastrique ou GEJ pathologiquement confirmé
- maladie au stade clinique du LAGC résécable ou potentiellement résécable (T4a-b/N+M0)
- Aucun traitement antitumoral antérieur n'est autorisé, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie ciblée
- Fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous :
Hématologique ANC ≥ 1,5*109/l Hémoglobine ≥ 9 g/dl Plaquettes ≥ 100*109/l Albumine hépatique ≥ 30g/l Bilirubine sérique ≤ 1,5×LSN AST et ALT ≤ 2,5×LSN ALP ≤ 2,5×LSN TBIL ≤ 1,5×UL N Créatinine sérique rénale < 1,5 LSN
- KPS ≥ 70
- Fonction pulmonaire et cardiaque adéquate
- Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la randomisation pour les femmes en âge de procréer
- Hommes ou femmes sexuellement actifs souhaitant pratiquer la contraception pendant l'étude jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Refuser de fournir un échantillon de sang/tissu;
- Avec métastase à distance;
- Les hommes ou les femmes sexuellement actifs refusent de pratiquer la contraception pendant l'étude jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
- Réaction d'hypersensibilité connue ou trouble métabolique aux fluorpyrimidines ou à l'oxaliplatine;
- ≥ neuropathie périphérique de grade 1;
- Antécédents de transplantation d'organe (y compris la greffe de moelle osseuse autologue et la greffe de cellules souches périphériques);
- Thérapie stéroïdienne antérieure à long terme (à l'exclusion du traitement stéroïdien à court terme qui est terminé avant > 2 semaines d'inscription à l'étude);
- Patients atteints d'un trouble du système nerveux central (SNC) ou d'un trouble du système nerveux périphérique ou d'une maladie psychiatrique;
- Infection grave concomitante;
- incapable d'avaler; obstruction gastro-intestinale (complète ou incomplète); saignement gastro-intestinal; perforation gastro-intestinale ;
- Maladie ou affection concomitante qui rendrait le sujet inapproprié pour la participation à l'étude ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du sujet (y compris les maladies hépatiques, biliaires, rénales, respiratoires actives, le diabète non contrôlé, l'hypertension et al) ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes. Cependant, les sujets sans maladie depuis 5 ans, ou les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès, sont éligibles;
- Antécédents connus d'angor non contrôlé ou symptomatique, d'arythmies et d'hypertension non contrôlées, ou d'insuffisance cardiaque congestive, ou d'infarctus cardiaque dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude, ou d'insuffisance cardiaque ;
- Personne sans capacité (légalement) ou inappropriée pour poursuivre le traitement de l'étude pour des raisons éthiques/médicales;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: bras A postopératoire Oxaliplatine/capécitabine(XELOX)
Les patients postopératoires à l'Oxaliplatine/capécitabine (XELOX) dans le bras A recevront une gastrectomie standard avec une lymphadénectomie D2 en premier, et 8 cycles de XELOX adjuvant plus tard. capécitabine:1000 mg/m2 ,bid, j1~14 q3W oxaliplatine:130mg/m2,iv goutte à goutte pendant 2h,d1,q3W 8 cycles (6 mois) |
capécitabine:1000 mg/m2 ,bid, j1~14 oxaliplatine:130mg/m2,goutte-à-goutte iv pendant 2h,d1
|
Expérimental: bras B : Oxaliplatine/S-1 postopératoire (SOX)
Les patients postopératoires à l'Oxaliplatine/S-1 (SOX) du bras B recevront une gastrectomie standard avec une lymphadénectomie D2 en premier, et 8 cycles de SOX adjuvant plus tard. S-1:40~60mg bid,d1~14 q3W oxaliplatine:130mg/m2,iv goutte à goutte pendant 2h,d1,q3W 8 cycles (6 mois) |
S-1 : 40 ~ 60 mg bid, po, d1 ~ 14 (S-1 : BSA 1,5 m2,
60mg bid) oxaliplatine:130mg/m2,perfusion iv pendant 2h,d1
S-1 : 40 ~ 60 mg bid, d1 ~ 14 (S-1 : BSA 1,5 m2,
60mg bid) oxaliplatine:130mg/m2,iv goutte à goutte pendant 2h,d1 S-1 en monothérapie avec la même dose et le même calendrier que ci-dessus
|
Expérimental: Bras C:Oxaliplatine postopératoire /S-1(SOX)
Les patients postopératoires Oxaliplatine/S-1(SOX) du bras C recevront d'abord 3 cycles de SOX néoadjuvant, puis une gastrectomie standard avec lymphadénectomie D2, et 5 cycles de SOX adjuvant suivis de 3 cycles de monothérapie S-1. La dose de s-1 et d'oxaliplatine est identique au bras B La dose de monothérapie S-1 est identique à la thérapie combinée (SOX 3 cycles avant la chirurgie, 5 cycles de SOX et 3 cycles de monothérapie S-1, 6 mois après la chirurgie) |
S-1 : 40 ~ 60 mg bid, po, d1 ~ 14 (S-1 : BSA 1,5 m2,
60mg bid) oxaliplatine:130mg/m2,perfusion iv pendant 2h,d1
S-1 : 40 ~ 60 mg bid, d1 ~ 14 (S-1 : BSA 1,5 m2,
60mg bid) oxaliplatine:130mg/m2,iv goutte à goutte pendant 2h,d1 S-1 en monothérapie avec la même dose et le même calendrier que ci-dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
3 ans de survie sans maladie
Délai: 3 années
|
|
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
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5 années
|
Événement indésirable
Délai: 1 an
|
morbidité, mortalité et autres événements indésirables périopératoires, y compris ceux liés à la chimiothérapie.
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
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- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Carcinome
- Adénocarcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CGOG1003-RESOLVE
- CGOG 1003 (Autre identifiant: Chinese Gastrointestinal Oncology Group)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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