D2 절개를 동반한 국소 진행성 위 선암종에서 수술 후 화학 요법으로 S-1(SOX)과 옥살리플라틴을 병용한 수술 전후 화학 요법과 SOX 또는 옥살리플라틴과 카페시타빈(XELOX)을 비교하는 3상 연구
D2 절개를 동반한 국소 진행성 위 선암종에서 수술 후 화학 요법으로 S-1(SOX)과 옥살리플라틴을 병용한 수술 전후 화학 요법과 카페시타빈(XELOX)을 병용한 SOX 또는 옥살리플라틴을 비교하기 위한 무작위, 다기관, 대조 3상 연구
국소 진행성 위암(LAGC)의 수술 전후 치료는 항상 동서양 학자들에 의해 논의되어 왔습니다. 임상 병기가 cT4b/N+M0 또는 cT4aN+M0인 환자의 경우 예후가 다소 좋지 않으며 진단 시 원발성 병변을 절제할 수 없습니다. MAGIC 연구에 따르면 3주기의 ECF를 사용한 수술 전후 화학 요법이 수술 단독 요법에 비해 5yOS에서 13% 증가했습니다. 그러나 ACTS GC 또는 CLASSIC과 같은 동양 연구에서는 D2 수술 후 2기 또는 3기 환자에게 보조 화학요법으로 제공되는 TS-1 단독요법 또는 XELOX(옥살리플라틴/카페시타빈) 병용요법이 상당한 생존 이점을 달성할 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 수술 전후 요법이 LAGC 환자에게 더 유익한지 여부는 전향적 연구에서 뒷받침되는 데이터가 부족합니다.
따라서 이 전향적 무작위 3상 연구에서 연구자들은 D2 절개 후 수술 전후 요법으로서 SOX(옥살리플라틴/TS-1) 대 수술 후 요법으로서 SOX(옥살리플라틴/TS-1)의 생존 이점과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Lin Shen
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Beijing, 중국
- Peking Unicersity Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명
- 연령 ≥ 18세
- 병리학적으로 확인된 위 또는 GEJ 선암종
- 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 LAGC의 임상 단계 질병(T4a-b/N+M0)
- 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 표적 요법을 포함한 사전 항종양 치료는 허용되지 않습니다.
- 아래에 정의된 적절한 기관 기능:
혈액학적 ANC ≥ 1.5*109/l 헤모글로빈 ≥ 9g/dl 혈소판 ≥ 100*109/l 간 알부민 ≥ 30g/l 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN AST 및 ALT ≤ 2.5×ULN ALP ≤ 2.5×ULN TBIL ≤ 1.5×ULN 신장 혈청 크레아티닌 < 1.5 ULN
- KPS ≥ 70
- 적절한 폐 및 심장 기능
- 가임기 여성에 대한 무작위 배정 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
- 연구 종료 후 30일까지 연구 기간 동안 피임을 할 의향이 있는 성적으로 활동적인 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 혈액/조직 샘플 제공 거부；
- 원격 전이로;
- 성적으로 활동적인 남성 또는 여성은 연구 종료 후 30일까지 연구 기간 동안 피임을 거부합니다.
- 플루오르피리미딘 또는 옥살리플라틴에 대한 공지된 과민 반응 또는 대사 장애;
- ≥ 등급 1 말초 신경병증;
- 장기 이식 병력(자가 골수 이식 및 말초 줄기 세포 이식 포함);
- 이전의 장기 스테로이드 요법(연구 등록 > 2주 이전에 완료된 단기 스테로이드 치료 제외);
- 중추신경계(CNS) 장애 또는 말초신경계 장애 또는 정신 질환이 있는 환자;
- 동시 중증 감염;
- 삼킬 수 없음; (완전 또는 불완전) 위장관 폐쇄; 위장 출혈; 위장 천공;
- 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 피험자의 안전을 방해하는 임의의 심각한 의학적 장애(현재 활동성 간, 담도, 신장, 호흡기 질환, 조절되지 않는 당뇨병 고혈압 등 포함);
- 다른 악성 종양의 병력. 그러나 5년 동안 질병이 없는 대상자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 대상자는 자격이 있습니다.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 조절되지 않는 부정맥 및 고혈압, 또는 울혈성 심부전 또는 연구 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 심부전의 알려진 병력;
- 윤리적/의학적 이유로 연구 치료를 계속할 능력이 없거나(법적) 부적합한 사람；
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 A 수술 후 Oxaliplatin/capecitabine(XELOX)
A군에 있는 수술 후 Oxaliplatin/capecitabine(XELOX) 환자는 먼저 D2 림프절 절제술로 표준 위절제술을 받고 나중에 8주기의 보조 XELOX를 받게 됩니다. 카페시타빈: 1000 mg/m2, bid, d1~14 q3W 옥살리플라틴: 130mg/m2, 2h，d1,q3W 동안 iv 점적 8주기(6개월) |
카페시타빈: 1000 mg/m2, 1일 2회, d1~14 옥살리플라틴: 130mg/m2, 2시간 동안 점적, d1
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실험적: 팔 B: 수술 후 Oxaliplatin/S-1(SOX)
팔 B의 수술 후 Oxaliplatin/S-1(SOX) 환자는 먼저 D2 림프절 절제술을 사용한 표준 위절제술을 받고 나중에 8주기의 보조 SOX를 받게 됩니다. S-1: 40~60mg bid, d1~14 q3W 옥살리플라틴: 130mg/m2, iv 드립 for 2h，d1,q3W 8주기(6개월) |
S-1: 40~60mg 입찰，po, d1~14 （S-1：BSA 1.5m2,
60mg 입찰) 옥살리플라틴: 130mg/m2, 2h 동안 iv 드립, d1
S-1: 40~60mg 입찰，d1~14 （S-1：BSA 1.5m2,
60mg bid) 옥살리플라틴: 130mg/m2, 2시간 정맥 주사, 위의 동일한 용량 및 일정으로 d1 S-1 단일 요법
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실험적: 팔 C: 수술 후 Oxaliplatin /S-1(SOX)
수술 후 옥살리플라틴/S-1(SOX) C군 환자는 3주기의 선행 SOX를 먼저 받은 다음 D2 림프절 절제술을 사용한 표준 위절제술을 받고 5주기의 보조 SOX에 이어 3주기의 S-1 단일 요법을 받게 됩니다. s-1 및 옥살리플라틴의 용량은 B군과 동일 S-1 단독 요법의 용량은 병용 요법과 동일(수술 전 SOX 3주기, SOX 5주기 및 S-1 단독 요법 3주기, 수술 6개월 후) |
S-1: 40~60mg 입찰，po, d1~14 （S-1：BSA 1.5m2,
60mg 입찰) 옥살리플라틴: 130mg/m2, 2h 동안 iv 드립, d1
S-1: 40~60mg 입찰，d1~14 （S-1：BSA 1.5m2,
60mg bid) 옥살리플라틴: 130mg/m2, 2시간 정맥 주사, 위의 동일한 용량 및 일정으로 d1 S-1 단일 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 무질병 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 전체 생존
기간: 5 년
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5 년
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부작용
기간: 일년
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수술 전후 이환율, 사망률 및 화학 요법 관련 부작용을 포함한 기타 부작용.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGOG1003-RESOLVE
- CGOG 1003 (기타 식별자: Chinese Gastrointestinal Oncology Group)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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