Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan oksaliplatiinin perioperatiivista kemoterapiaa yhdistettynä S-1:n (SOX) ja SOX:n tai oksaliplatiinin kapesitabiinin (XELOX) kanssa leikkauksen jälkeisenä kemoterapiana paikallisesti edenneessä mahan adenokarsinoomassa D2-leikkauksella

lauantai 14. syyskuuta 2019 päivittänyt: Shen Lin, Peking University

Satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan oksaliplatiinin perioperatiivista kemoterapiaa yhdessä S-1:n (SOX) kanssa SOX:n tai oksaliplatiinin ja kapesitabiinin (XELOX) kanssa leikkauksen jälkeisenä kemoterapiana paikallisesti edenneessä mahan adenokarsinoomassa D2-leikkauksella

Idän ja lännen tutkijat ovat aina kiistäneet paikallisesti edenneen mahasyövän (LAGC) perioperatiivista hoitoa. Potilailla, joiden kliininen vaihe on cT4b/N+M0 tai cT4aN+M0, ennuste on melko huono, eivätkä primaariset leesiot välttämättä ole leikattavissa diagnoosihetkellä. MAGIC-tutkimus on osoittanut, että ennen leikkausta ja sen jälkeinen kemoterapia, jossa on 3 ECF-sykliä, on lisääntynyt 13 % 5 vuoden aikana verrattuna pelkkään leikkaukseen; Kuitenkin itämaiset tutkimukset, kuten ACTS GC tai CLASSIC, osoittivat, että TS-1-monoterapia tai XELOX (oksaliplatiini/kapesitabiini) -yhdistelmä, jota annettiin adjuvanttina kemoterapiana vaiheen II tai III potilaille D2-leikkauksen jälkeen, voisi saavuttaa merkittävän eloonjäämisedun. Siten siitä, onko perioperatiivinen vai postoperatiivinen hoito hyödyllisempi LAGC-potilaille, puuttuu tulevaisuudentutkimuksen tukemia tietoja.

Joten tässä prospektiivisessa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan SOX:n (oksaliplatiini/TS-1) eloonjäämishyötyjä sekä turvallisuutta perioperatiivisena hoitona verrattuna SOX:iin tai XELOXiin postoperatiivisena hoitona D2-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

protokollan yksityiskohtainen kuvaus päivitetty helmikuussa 2013; pöytäkirjan yksityiskohtainen kuvaus päivitetty huhtikuussa 2013; protokollan yksityiskohtainen kuvaus päivitetty lokakuussa 2013;

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1094

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Lin Shen
      • Beijing, Kiina
        • Peking Unicersity Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • patologisesti vahvistettu mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma
  • sairaus kliinisessä vaiheessa resekoitavissa tai mahdollisesti resekoitavissa olevan LAGC:n (T4a-b/N+M0)
  • Aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa ei sallita, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immuunihoito tai kohdehoito
  • Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

Hematologinen ANC ≥ 1,5*109/l Hemoglobiini ≥ 9 g/dl Verihiutaleet ≥ 100*109/l Maksan albumiini ≥ 30 g/l Seerumin bilirubiini ≤ 1,5×ULN AST ja ALT ≥ IL5×ULN ≤ 2 LP.5×ULN ≤ N 2. 1,5 × ULN Munuaisseerumin kreatiniini < 1,5 ULN

  • KPS ≥ 70
  • Riittävä keuhkojen ja sydämen toiminta
  • Negatiivinen seerumi tai virtsa raskaana oleville naisille 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista hedelmällisessä iässä
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet tai naiset, jotka ovat halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä antamasta veri-/kudosnäytettä;
  • Kaukaisella etäpesäkkeellä;
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet tai naiset kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä tutkimuksen aikana ennen kuin 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio tai aineenvaihduntahäiriö fluorpyrimidiineille tai oksaliplatiinille;
  • ≥ asteen 1 perifeerinen neuropatia;
  • Elinsiirtohistoria (mukaan lukien autologinen luuytimensiirto ja perifeerinen kantasolusiirto);
  • Aikaisempi pitkäaikainen steroidihoito (lukuun ottamatta lyhytkestoista steroidihoitoa, joka on saatu päätökseen ennen > 2 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumista);
  • Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) häiriö tai ääreishermoston häiriö tai psykiatrinen sairaus;
  • Samanaikainen vakava infektio!
  • ei pysty nielemään; (täydellinen tai epätäydellinen) maha-suolikanavan tukos; maha-suolikanavan verenvuoto; maha-suolikanavan perforaatio;
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta (mukaan lukien nykyinen aktiivinen maksa-, sappi-, munuais-, hengityselinsairaus, hallitsematon diabetes-hypertensio ym.);
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia. Kuitenkin henkilöt, jotka ovat olleet taudista 5 vuotta tai henkilöt, joilla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelpoisia;
  • Tunnettu hallitsematon tai oireinen angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt ja verenpainetauti tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai sydämen vajaatoiminta;
  • Henkilö, jolla ei ole kykyä (laillisesti) tai sopimaton jatkaa opiskeluhoitoa eettisistä/lääketieteellisistä syistä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: käsivarsi leikkauksen jälkeinen oksaliplatiini/kapesitabiini (XELOX)

leikkauksen jälkeen oksaliplatiinia/kapesitabiinia (XELOX) saaneet potilaat haarassa A saavat tavallisen mahanpoistoleikkauksen D2-lymfadenektomialla ensin ja 8 sykliä adjuvanttia XELOXia myöhemmin.

kapesitabiini: 1000 mg/m2, bid, d1-14 q3W oksaliplatiini: 130mg/m2, iv tiputus 2h, d1,q3W 8 sykliä (6 kuukautta)

kapesitabiini: 1000 mg/m2, bid, d1 - 14 oksaliplatiinia: 130 mg/m2, iv tiputus 2 h, d1
Kokeellinen: käsivarsi B: postoperatiivinen oksaliplatiini/S-1 (SOX)

leikkauksen jälkeen Oxaliplatin/S-1 (SOX) -potilaat haarassa B saavat tavallisen mahalaukun poistoleikkauksen D2-lymfadenektomialla ensin ja 8 adjuvantti-SOX-sykliä myöhemmin.

S-1: 40-60mg bid, 1-14 q3W oksaliplatiini:130mg/m2, iv tiputus 2h, d1,q3W 8 sykliä (6 kuukautta)

S-1: 40–60 mg bid, po, d1–14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60mg bid) oksaliplatiini: 130mg/m2, iv tiputus 2 h, d1
S-1: 40-60 mg bid, d1-14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg bid) oksaliplatiini: 130 mg/m2, laskimonsisäinen tiputus 2 h, d1 S-1-monoterapia kuin sama annos ja aikataulu kuin yllä
Kokeellinen: Käsivarsi C: postoperatiivinen oksaliplatiini /S-1 (SOX)

Leikkauksen jälkeiset oksaliplatiini /S-1 (SOX) -potilaat haarassa C saavat ensin 3 sykliä neoadjuvantti-SOX-hoitoa ja sitten standardi gastrektomiaa D2-lymfadenektomialla ja 5 sykliä adjuvantti-SOX-hoitoa ja sen jälkeen 3 sykliä S-1-monoterapiaa.

S-1- ja oksaliplatiiniannos on sama kuin käsivarressa B. S-1-monoterapian annos on sama kuin yhdistelmähoidossa (SOX 3 sykliä ennen leikkausta, 5 sykliä SOX ja 3 sykliä S-1 monoterapiaa, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)

S-1: 40–60 mg bid, po, d1–14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60mg bid) oksaliplatiini: 130mg/m2, iv tiputus 2 h, d1
S-1: 40-60 mg bid, d1-14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg bid) oksaliplatiini: 130 mg/m2, laskimonsisäinen tiputus 2 h, d1 S-1-monoterapia kuin sama annos ja aikataulu kuin yllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
  1. SOX:n perioperatiivinen kemoterapia on parempi kuin postoperatiivinen SOX D2-leikkauksen jälkeen LAGC:ssä.
  2. Postoperatiivinen SOX ei ole huonompi kuin XELOX.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
  1. SOX:n perioperatiivinen kemoterapia on parempi kuin postoperatiivinen SOX D2-leikkauksen jälkeen LAGC:ssä.
  2. Postoperatiivinen SOX ei ole huonompi kuin XELOX.
5 vuotta
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
leikkauksen jälkeinen sairastavuus, kuolleisuus ja muut haittatapahtumat, mukaan lukien kemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt mahakarsinooma

3
Tilaa