- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01534546
Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan oksaliplatiinin perioperatiivista kemoterapiaa yhdistettynä S-1:n (SOX) ja SOX:n tai oksaliplatiinin kapesitabiinin (XELOX) kanssa leikkauksen jälkeisenä kemoterapiana paikallisesti edenneessä mahan adenokarsinoomassa D2-leikkauksella
Satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan oksaliplatiinin perioperatiivista kemoterapiaa yhdessä S-1:n (SOX) kanssa SOX:n tai oksaliplatiinin ja kapesitabiinin (XELOX) kanssa leikkauksen jälkeisenä kemoterapiana paikallisesti edenneessä mahan adenokarsinoomassa D2-leikkauksella
Idän ja lännen tutkijat ovat aina kiistäneet paikallisesti edenneen mahasyövän (LAGC) perioperatiivista hoitoa. Potilailla, joiden kliininen vaihe on cT4b/N+M0 tai cT4aN+M0, ennuste on melko huono, eivätkä primaariset leesiot välttämättä ole leikattavissa diagnoosihetkellä. MAGIC-tutkimus on osoittanut, että ennen leikkausta ja sen jälkeinen kemoterapia, jossa on 3 ECF-sykliä, on lisääntynyt 13 % 5 vuoden aikana verrattuna pelkkään leikkaukseen; Kuitenkin itämaiset tutkimukset, kuten ACTS GC tai CLASSIC, osoittivat, että TS-1-monoterapia tai XELOX (oksaliplatiini/kapesitabiini) -yhdistelmä, jota annettiin adjuvanttina kemoterapiana vaiheen II tai III potilaille D2-leikkauksen jälkeen, voisi saavuttaa merkittävän eloonjäämisedun. Siten siitä, onko perioperatiivinen vai postoperatiivinen hoito hyödyllisempi LAGC-potilaille, puuttuu tulevaisuudentutkimuksen tukemia tietoja.
Joten tässä prospektiivisessa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan SOX:n (oksaliplatiini/TS-1) eloonjäämishyötyjä sekä turvallisuutta perioperatiivisena hoitona verrattuna SOX:iin tai XELOXiin postoperatiivisena hoitona D2-leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Lin Shen
-
Beijing, Kiina
- Peking Unicersity Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- ikä ≥ 18 vuotta
- patologisesti vahvistettu mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma
- sairaus kliinisessä vaiheessa resekoitavissa tai mahdollisesti resekoitavissa olevan LAGC:n (T4a-b/N+M0)
- Aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa ei sallita, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immuunihoito tai kohdehoito
- Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:
Hematologinen ANC ≥ 1,5*109/l Hemoglobiini ≥ 9 g/dl Verihiutaleet ≥ 100*109/l Maksan albumiini ≥ 30 g/l Seerumin bilirubiini ≤ 1,5×ULN AST ja ALT ≥ IL5×ULN ≤ 2 LP.5×ULN ≤ N 2. 1,5 × ULN Munuaisseerumin kreatiniini < 1,5 ULN
- KPS ≥ 70
- Riittävä keuhkojen ja sydämen toiminta
- Negatiivinen seerumi tai virtsa raskaana oleville naisille 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista hedelmällisessä iässä
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet tai naiset, jotka ovat halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä antamasta veri-/kudosnäytettä;
- Kaukaisella etäpesäkkeellä;
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet tai naiset kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä tutkimuksen aikana ennen kuin 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Tunnettu yliherkkyysreaktio tai aineenvaihduntahäiriö fluorpyrimidiineille tai oksaliplatiinille;
- ≥ asteen 1 perifeerinen neuropatia;
- Elinsiirtohistoria (mukaan lukien autologinen luuytimensiirto ja perifeerinen kantasolusiirto);
- Aikaisempi pitkäaikainen steroidihoito (lukuun ottamatta lyhytkestoista steroidihoitoa, joka on saatu päätökseen ennen > 2 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumista);
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) häiriö tai ääreishermoston häiriö tai psykiatrinen sairaus;
- Samanaikainen vakava infektio!
- ei pysty nielemään; (täydellinen tai epätäydellinen) maha-suolikanavan tukos; maha-suolikanavan verenvuoto; maha-suolikanavan perforaatio;
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta (mukaan lukien nykyinen aktiivinen maksa-, sappi-, munuais-, hengityselinsairaus, hallitsematon diabetes-hypertensio ym.);
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia. Kuitenkin henkilöt, jotka ovat olleet taudista 5 vuotta tai henkilöt, joilla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelpoisia;
- Tunnettu hallitsematon tai oireinen angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt ja verenpainetauti tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai sydämen vajaatoiminta;
- Henkilö, jolla ei ole kykyä (laillisesti) tai sopimaton jatkaa opiskeluhoitoa eettisistä/lääketieteellisistä syistä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: käsivarsi leikkauksen jälkeinen oksaliplatiini/kapesitabiini (XELOX)
leikkauksen jälkeen oksaliplatiinia/kapesitabiinia (XELOX) saaneet potilaat haarassa A saavat tavallisen mahanpoistoleikkauksen D2-lymfadenektomialla ensin ja 8 sykliä adjuvanttia XELOXia myöhemmin. kapesitabiini: 1000 mg/m2, bid, d1-14 q3W oksaliplatiini: 130mg/m2, iv tiputus 2h, d1,q3W 8 sykliä (6 kuukautta) |
kapesitabiini: 1000 mg/m2, bid, d1 - 14 oksaliplatiinia: 130 mg/m2, iv tiputus 2 h, d1
|
Kokeellinen: käsivarsi B: postoperatiivinen oksaliplatiini/S-1 (SOX)
leikkauksen jälkeen Oxaliplatin/S-1 (SOX) -potilaat haarassa B saavat tavallisen mahalaukun poistoleikkauksen D2-lymfadenektomialla ensin ja 8 adjuvantti-SOX-sykliä myöhemmin. S-1: 40-60mg bid, 1-14 q3W oksaliplatiini:130mg/m2, iv tiputus 2h, d1,q3W 8 sykliä (6 kuukautta) |
S-1: 40–60 mg bid, po, d1–14 (S-1: BSA 1,5 m2,
60mg bid) oksaliplatiini: 130mg/m2, iv tiputus 2 h, d1
S-1: 40-60 mg bid, d1-14 (S-1: BSA 1,5 m2,
60 mg bid) oksaliplatiini: 130 mg/m2, laskimonsisäinen tiputus 2 h, d1 S-1-monoterapia kuin sama annos ja aikataulu kuin yllä
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: postoperatiivinen oksaliplatiini /S-1 (SOX)
Leikkauksen jälkeiset oksaliplatiini /S-1 (SOX) -potilaat haarassa C saavat ensin 3 sykliä neoadjuvantti-SOX-hoitoa ja sitten standardi gastrektomiaa D2-lymfadenektomialla ja 5 sykliä adjuvantti-SOX-hoitoa ja sen jälkeen 3 sykliä S-1-monoterapiaa. S-1- ja oksaliplatiiniannos on sama kuin käsivarressa B. S-1-monoterapian annos on sama kuin yhdistelmähoidossa (SOX 3 sykliä ennen leikkausta, 5 sykliä SOX ja 3 sykliä S-1 monoterapiaa, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) |
S-1: 40–60 mg bid, po, d1–14 (S-1: BSA 1,5 m2,
60mg bid) oksaliplatiini: 130mg/m2, iv tiputus 2 h, d1
S-1: 40-60 mg bid, d1-14 (S-1: BSA 1,5 m2,
60 mg bid) oksaliplatiini: 130 mg/m2, laskimonsisäinen tiputus 2 h, d1 S-1-monoterapia kuin sama annos ja aikataulu kuin yllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 vuoden taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
|
5 vuotta
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
leikkauksen jälkeinen sairastavuus, kuolleisuus ja muut haittatapahtumat, mukaan lukien kemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGOG1003-RESOLVE
- CGOG 1003 (Muu tunniste: Chinese Gastrointestinal Oncology Group)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt mahakarsinooma
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta