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上咽頭癌における強度変調放射線療法によるイコチニブの安全性と有効性の研究

2018年4月16日 更新者：Haihua Yang、Taizhou Hospital

上咽頭がんに対する強度変調放射線療法と塩酸イコチニブの併用の第Ⅰ/Ⅱ相試験

上咽頭癌 (NPC) は、中国南東部で蔓延している病気です。 化学療法の有無にかかわらず、放射線療法は上咽頭がんの標準治療です。 細胞傷害性化学療法は、進行性 NPC の治癒治療において重要な役割を果たします。 しかし、化学放射線療法を併用すると、局所的および全身的な毒性作用が大幅に増加するため、多くの患者が併用療法を続行できない可能性があります。 上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子は NPC の 40% で増幅され、EGFR タンパク質は 80% 以上で過剰発現されます。 EGFR の過剰発現は、局所的に進行した NPC における化学放射線療法後の生存期間の短縮にも関連しています。 また、いくつかの基礎研究は、EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) が NPC 細胞株における放射線感受性を高め、上皮間葉転換 (EMT) を減少させる可能性があることを証明しました。 さらに、遠隔転移はNPCにおける治療失敗の主な原因となっている。 塩酸イコチニブは、哺乳類に対する毒性が低い新規経口EGFR TKI（中国製）です。 しかし、イコチニブの毒性作用に基づいて、イコチニブと強度変調放射線療法（IMRT）の併用療法では、皮膚や粘膜に対する毒性作用が増加する可能性があります。 この前向き研究では、NPC患者におけるIMRTと組​​み合わせたイコチニブの忍容性と有効性を評価する予定です。 このレジメンは非常に興味深いものであり、副作用を軽減し、患者のコンプライアンスを改善し、治療率を向上させる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 上咽頭の扁平上皮癌の組織学的証拠がある患者。
  2. 患者は ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 でなければなりません。
  3. 患者は、末梢顆粒球絶対数（AGC）が 1500 細胞/mm3 以上、血小板数が 100,000 細胞/mm3 以上として定義される適切な骨髄機能を備えている必要があります。ビリルビンが1.5mg/dl以下、ASTおよびALTが正常の上限の2倍で適切な肝機能。血清クレアチニン </= 1.5 mg/dl、クレアチニン クリアランス >/= 50 ml/分、INR 0.8 ～ 1.2。
  4. 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 臨床検査またはX線検査による転移の証拠。
  2. 非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴。
  3. -あらゆる種類の癌に対する化学療法または抗癌生物学的療法の以前、または放射性ヨウ素療法を除く頭頸部領域への放射線療法の以前の治療。
  4. 制御されていない併発疾患を持つ患者。
  5. 現在進行中の悪性腫瘍を有する患者。
  6. 妊娠中または授乳中の女性 研究治療中および研究薬の最後の投与後2か月間、適切な避妊を実施することに消極的な妊娠の可能性のある女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ I: NPC に対する IMRT と併用したイコチニブの最大耐用量
時間枠：30日
30日
フェーズ II: 2 年間の局所領域制御率
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な応答率 (完全応答および部分応答)
時間枠：治療後1ヶ月、その後は3ヶ月ごと
治療後1ヶ月、その後は3ヶ月ごと
研究レジメンに関連する急性および晩期毒性プロファイル
時間枠：治療後1ヶ月、その後は3ヶ月ごと
治療後1ヶ月、その後は3ヶ月ごと
局所領域疾患のコントロール期間
時間枠：治療後1ヶ月、その後は3ヶ月ごと
治療後1ヶ月、その後は3ヶ月ごと
全生存率、無病生存率、遠隔再発率
時間枠：局所領域疾患の進行時
局所領域疾患の進行時
治療前の組織および血液中のEGFR状態
時間枠：2週間の前処理
2週間の前処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taizhou Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Haihua Yang, MD.、Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • スタディチェア：Wei Hu, MD.、Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • 主任研究者：Wei Wang, BS、Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • 主任研究者：Chao Zhou, MD.、Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YHH-201201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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