Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van icotinib met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij nasofarynxcarcinoom

16 april 2018 bijgewerkt door: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Fase Ⅰ/Ⅱ studie van icotinib hydrochloride gecombineerd met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij nasofaryngeale kanker

Nasofarynxcarcinoom (NPC) is een veel voorkomende ziekte in het zuidoosten van China. Bestralingstherapie met of zonder chemotherapie is een standaardtherapie voor nasofaryngeale kanker. Cytotoxische chemotherapie speelt een belangrijke rol bij de curatieve behandeling van gevorderde NPC. Gelijktijdige chemoradiotherapie verhoogde echter significant de lokale en systemische toxische effecten, wat veel patiënten ervan kan weerhouden om door te gaan met gecombineerde therapie. Het epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -gen wordt geamplificeerd in 40% en EGFR-eiwit wordt tot overexpressie gebracht in meer dan 80% van NPC. EGFR-overexpressie wordt ook geassocieerd met een kortere overleving na chemoradiotherapie bij locoregionaal gevorderde NPC. En sommige basisonderzoeken hebben aangetoond dat EGFR-tyrosinekinaseremmers (TKI's) de radiogevoeligheid kunnen verhogen en de epitheel-mesenchymale overgang (EMT) in de NPC-cellijn kunnen verminderen. Bovendien zijn metastasen op afstand de belangrijkste oorzaak geweest van het falen van de behandeling bij NPC. Icotinib-hydrochloride is een nieuwe orale EGFR-TKI's met lage zoogdiertoxiciteit (gemaakt in China). Maar gebaseerd op de toxische effecten van Icotinib, kan het de toxische effecten op huid en slijmvliezen verhogen in combinatietherapie met Icotinib en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). De prospectieve studie zal de verdraagbaarheid en werkzaamheid van Icotinib in combinatie met IMRT bij patiënten met NPC beoordelen. Dit regime is van groot belang en heeft het potentieel om de nadelige effecten te verlichten, de therapietrouw van de patiënt te verbeteren en een betere therapeutische ratio te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bewijs van plaveiselcarcinoom van de nasopharynx.
  2. Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-1 hebben.
  3. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, gedefinieerd als een absoluut aantal perifere granulocyten (AGC) van >/= 1500 cellen/mm3, aantal bloedplaatjes van >/= 100.000 cellen/mm3; adequate leverfunctie met bilirubine </= 1,5 mg/dl, AST en ALT </= 2x de bovengrens van normaal; serumcreatinine </= 1,5 mg/dl, creatinineklaring >/= 50 ml/min en INR 0,8 - 1,2.
  4. Patiënten moeten een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van metastasen door klinisch of radiografisch onderzoek.
  2. Geschiedenis van maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker.
  3. Eerdere chemotherapie of biologische therapie tegen kanker voor elk type kanker, of eerdere radiotherapie van het hoofd-halsgebied behalve voor radioactieve jodiumtherapie.
  4. Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  5. Patiënten met momenteel actieve maligniteit.
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens de studiebehandeling en gedurende twee maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I: de maximaal getolereerde dosis Icotinib in combinatie met IMRT voor NPC
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Fase II: 2 jaar locoregionale controlegraad
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het totale responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling en daarna elke 3 maanden
1 maand na de behandeling en daarna elke 3 maanden
Het acute en late toxiciteitsprofiel geassocieerd met het onderzoeksregime
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling en daarna elke 3 maanden
1 maand na de behandeling en daarna elke 3 maanden
De duur van de controle van locoregionale ziekte
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling en daarna elke 3 maanden
1 maand na de behandeling en daarna elke 3 maanden
Totale overleving, ziektevrije overleving en terugvalpercentages op afstand
Tijdsspanne: Ten tijde van locoregionale ziekteprogressie
Ten tijde van locoregionale ziekteprogressie
EGFR-status in weefsel en bloed vóór de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken voorbehandeling
2 weken voorbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taizhou Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Haihua Yang, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Studie stoel: Wei Hu, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Hoofdonderzoeker: Wei Wang, BS, Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Hoofdonderzoeker: Chao Zhou, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YHH-201201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren