Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti icotinibu s radioterapií s modulovanou intenzitou u karcinomu nosohltanu

16. dubna 2018 aktualizováno: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Studie fáze Ⅰ/Ⅱ hydrochloridu icotinibu v kombinaci s radioterapií s modulovanou intenzitou u rakoviny nosohltanu

Nasofaryngeální karcinom (NPC) je převládající onemocnění v jihovýchodní Číně. Radiační terapie s chemoterapií nebo bez ní je standardní terapií rakoviny nosohltanu. Cytotoxická chemoterapie hraje důležitou roli v kurativní léčbě pokročilého NPC. Souběžná chemoradioterapie však významně zvýšila lokální a systémové toxické účinky, což může mnoha pacientům zabránit v kombinované terapii. Gen receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) je amplifikován u 40 % a protein EGFR je nadměrně exprimován u více než 80 % NPC. Nadměrná exprese EGFR je také spojena s kratším přežitím po chemoradioterapii u lokoregionálně pokročilého NPC. A některé základní výzkumy prokázaly, že inhibitory EGFR tyrosinkinázy (TKI) by mohly zvýšit radiosenzitivitu a snížit epiteliálně-mezenchymální přechod (EMT) v buněčné linii NPC. Kromě toho byly vzdálené metastázy hlavní příčinou selhání léčby u NPC. Ikotinib hydrochlorid je nový perorální EGFR TKI s nízkou toxicitou pro savce (vyrobený v Číně). Ale na základě toxických účinků icotinibu může zvýšit toxické účinky na kůži a sliznici v kombinaci s icotinibem a radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT). Prospektivní studie posoudí snášenlivost a účinnost Ikotinibu v kombinaci s IMRT u pacientů s NPC. Tento režim je velmi zajímavý a má potenciál zmírnit nežádoucí účinky, zlepšit compliance pacienta a lepší terapeutický poměr.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologickým průkazem skvamózního karcinomu nosohltanu.
  2. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-1.
  3. Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou jako absolutní počet periferních granulocytů (AGC) >/= 1500 buněk/mm3, počet krevních destiček >/= 100 000 buněk/mm3; adekvátní jaterní funkce s bilirubinem </= 1,5 mg/dl, AST a ALT </= 2x horní hranice normy; sérový kreatinin </= 1,5 mg/dl, clearance kreatininu >/= 50 ml/min a INR 0,8 - 1,2.
  4. Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Průkaz metastáz klinickým nebo radiografickým vyšetřením.
  2. Malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže v anamnéze.
  3. Předchozí chemoterapie nebo protinádorová biologická léčba jakéhokoli typu rakoviny nebo předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku s výjimkou léčby radioaktivním jódem.
  4. Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním.
  5. Pacienti s aktuálně aktivní malignitou.
  6. Těhotné nebo kojící ženy Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci během studijní léčby a po dobu dvou měsíců po posledním podání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: maximální tolerovaná dávka icotinibu v kombinaci s IMRT pro NPC
Časové okno: 30 dní
30 dní
Fáze II: 2 roky míra lokoregionální kontroly
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědí (úplná a částečná odpověď)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě a poté každé 3 měsíce
1 měsíc po léčbě a poté každé 3 měsíce
Profil akutní a pozdní toxicity spojený s režimem studie
Časové okno: 1 měsíc po léčbě a poté každé 3 měsíce
1 měsíc po léčbě a poté každé 3 měsíce
Doba trvání kontroly lokoregionálního onemocnění
Časové okno: 1 měsíc po léčbě a poté každé 3 měsíce
1 měsíc po léčbě a poté každé 3 měsíce
Celkové přežití, přežití bez onemocnění a četnost vzdálených relapsů
Časové okno: V době progrese lokoregionálního onemocnění
V době progrese lokoregionálního onemocnění
Stav EGFR ve tkáni a krvi před léčbou
Časové okno: 2 týdny předběžného ošetření
2 týdny předběžného ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taizhou Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Haihua Yang, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Studijní židle: Wei Hu, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Wang, BS, Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Zhou, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YHH-201201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Ikotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit