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Estudio de seguridad y eficacia de icotinib con radioterapia de intensidad modulada en carcinoma de nasofaringe

16 de abril de 2018 actualizado por: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Estudio de fase Ⅰ/Ⅱ de clorhidrato de icotinib combinado con radioterapia de intensidad modulada en cáncer de nasofaringe

El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es una enfermedad prevalente en el sureste de China. La radioterapia con o sin quimioterapia es una terapia estándar para el cáncer de nasofaringe. La quimioterapia citotóxica juega un papel importante en el tratamiento curativo de la NPC avanzada. Sin embargo, la quimiorradioterapia concurrente aumentó significativamente los efectos tóxicos locales y sistémicos, lo que puede impedir que muchos pacientes continúen con la terapia combinada. El gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) se amplifica en el 40 % y la proteína EGFR se sobreexpresa en más del 80 % de los NPC. La sobreexpresión de EGFR también se asocia con una supervivencia más corta después de la quimiorradioterapia en NPC locorregionalmente avanzado. Y algunas investigaciones básicas han demostrado que los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de EGFR podrían aumentar la radiosensibilidad y reducir la transición epitelial-mesenquimatosa (EMT) en la línea celular NPC. Además, las metástasis a distancia han sido la principal causa de fracaso del tratamiento en NPC. El clorhidrato de icotinib es un TKI EGFR oral novedoso con baja toxicidad en mamíferos (fabricado en China). Pero en base a los efectos tóxicos de Icotinib, puede aumentar los efectos tóxicos sobre la piel y la mucosa en la terapia combinada con Icotinib y radioterapia de intensidad modulada (IMRT). El estudio prospectivo evaluará la tolerabilidad y eficacia de Icotinib combinado con IMRT en pacientes con NPC. Este régimen es de gran interés y tiene potencial para aliviar los efectos adversos, mejorar el cumplimiento del paciente y mejorar la relación terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con prueba histológica de carcinoma escamoso de nasofaringe.
  2. Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-1.
  3. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida como un recuento absoluto de granulocitos periféricos (AGC) de >/= 1500 células/mm3, recuento de plaquetas de >/= 100 000 células/mm3; función hepática adecuada con bilirrubina </= 1,5 mg/dl, AST y ALT </= 2 veces el límite superior de lo normal; creatinina sérica </= 1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina >/= 50 ml/min e INR 0,8 - 1,2.
  4. Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de metástasis por exámenes clínicos o radiográficos.
  2. Antecedentes de malignidad distinta del cáncer de piel no melanoma.
  3. Quimioterapia previa o terapia biológica anticancerígena para cualquier tipo de cáncer, o radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello, excepto la terapia con yodo radiactivo.
  4. Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada.
  5. Pacientes con malignidad actualmente activa.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes Pacientes mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento del estudio y durante dos meses después de la última administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase I: la dosis máxima tolerada de Icotinib en combinación con IMRT para NPC
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Fase II: tasa de control locorregional a los 2 años
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta general (respuesta completa y parcial)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento y luego cada 3 meses
1 mes después del tratamiento y luego cada 3 meses
El perfil de toxicidad aguda y tardía asociado con el régimen del estudio
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento y luego cada 3 meses
1 mes después del tratamiento y luego cada 3 meses
La duración del control de la enfermedad locorregional
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento y luego cada 3 meses
1 mes después del tratamiento y luego cada 3 meses
Supervivencia general, supervivencia libre de enfermedad y tasas de recaída a distancia
Periodo de tiempo: En el momento de la progresión de la enfermedad locorregional
En el momento de la progresión de la enfermedad locorregional
Estado de EGFR en tejido y sangre antes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas de pretratamiento
2 semanas de pretratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taizhou Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Haihua Yang, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Silla de estudio: Wei Hu, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Investigador principal: Wei Wang, BS, Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.
  • Investigador principal: Chao Zhou, MD., Department of Radiation Oncology, Taizhou Hospital, Wenzhou Medical College.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YHH-201201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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